Relația
cu companiile farmaceutice este una complicată pentru toți medicii
de pe glob.
România recunoaște problema, dar mulți doctori
încă omit să declare sponsorizările primite din partea
industriei.
• În
ultimele decenii, interesele medicilor și ale companiilor
farmaceutice au început să se amestece.
• Firmele
farmaceutice au ca scop principal obținerea profitului.
•
Promovarea medicamentelor și a dispozitivelor medicale a devenit
de-a lungul timpului mai subtilă.
• Educația medicală din
majoritatea țărilor europene încă depinde de firmele de
medicamente.
• Sponsorizările firmelor farmaceutice se
corelează cu prescrierea mai frecventă a medicamentelor sau
dispozitivelor medicale mai scumpe.
• Uneori, firmele
farmaceutice își promovează indirect produsul prin creșterea
conștientizării existenței unor boli și a detalierii felului în
care acestea se manifestă.
• Unele asociații de pacienți
sunt sponsorizate netransparent de companiile farmaceutice.
•
Cele mai multe companii farmaceutice cheltuiesc mai mult pe marketing
și promovare decât pe cercetare.
• În 2010, Statele Unite
au început reglementarea domeniului și au promulgat Sunshine Act.
•
Din 2014, în România, atât medicii cât și companiile
farmaceutice sunt obligate să declare sponsorizările
primite/oferite.
• Mulți medici încă omit să declare
relațiile financiare cu industria.
Ajungi
la doctor, te consultă și îți recomandă un anumit medicament.
Când te uiți însă pe rețetă, recunoști numele produsului aflat
pe posterul lucios de pe peretele cabinetului. Te uiți mai bine și
vezi că și pe halatul medicului scrie de fapt același lucru. Pe
stetoscop e același brand. Cum știi că medicul tău a ales ce-i
mai bun pentru tine și nu ce e mai bun pentru el?
În
ultimele decenii, interesele medicilor și ale companiilor
farmaceutice au început să se amestece. Medicul consultă și
prescrie pentru binele pacientului, face educație medicală și
promovează cercetarea științifică, totul pentru bine comunității.
Firmele farmaceutice, deși pot avea și ele în vedere aceste
lucruri, au ca scop principal obținerea profitului.
Educație
comercială
Promovarea
medicamentelor și a dispozitivelor medicale a devenit de-a lungul
timpului mult mai subtilă. S-a trecut de la publicitatea directă la
oferirea de „atenții” mai mici sau mai mari și la sponsorizarea
de conferințe medicale. Peste jumătate din astfel de evenimente
erau sponsorizate de companiile farmaceutice, în SUA, în 2008 (1).
Acestea oferă participanților puncte de educație medicală
continuă, esențiale în acreditarea periodică a profesiei de
medic, indiferent de statutul profesional. Ideal, aceste conferințe,
pe lângă transmiterea informațiilor medicale, ar trebui să
îmbunătățească relațiile dintre medici, să ajute la
dezvoltarea protocoalelor și a consensului în situații
controversate, dar și să vină cu idei de îmbunătățire a
sistemului medical și să creeze forțe de schimbare în sistem. În
trecut, astfel de programe erau organizate de stat sau de asociații
profesionale. Educația medicală din majoritatea țărilor europene
depinde acum de firmele de medicamente (2).
Conflicte
de interese
Companiile
farmaceutice au deseori un cuvânt de spus în alegerea temelor
abordate și a speakerilor, care sunt plătiți ca să vorbească
despre vreun medicament al firmei sponsor. Identifică
personalitățile academice și liderii de opinie din zona medicală
și îi aduc la conferințele lor (3). Taxele, transportul și
cazarea medicilor participanți sunt acoperite tot de ei. Mai multe
date și studii arată că aceștia sunt influențați de ceea ce
primesc.
În
2016, publicația americană ProPublica
a analizat activitatea medicilor și a companiilor farmaceutice din
baza de date MediCare și rezultatele au demonstrat că orice fel de
sponsorizare a firmelor farmaceutice s-a corelat cu prescrierea mai
frecventă a medicamentelor sau dispozitivelor medicale originale
(mai scumpe), pentru care existau medicamente sau dispozitive
similare generice (fig.
1)
(4).
Un
studiu publicat tot în 2016 de JAMA
Internal Medicine
găsește și el o corelație între mesele plătite de companiile
farmaceutice către medici și prescrierea de aceștia a
medicamentelor produse de firmele respective (fig.
2) (5).
Mai
mult, uneori, ghidurile și protocoale elaborate de organizațiile
profesionale ajung victime ale relației pe care membrii lor o au cu
firmele farmaceutice. Unul dintre exemple este protocolul pentru
eritropoietină: membrii grupului care a contribuit la protocol
primiseră bani de la compania producătoare de eritropoietină.
Aceștia au recomandat, în 2006, ca tratamentul să se facă la
valori ale hemoglobinei mai mari decât cele care avuseseră
rezultate în studiile clinice. Mai târziu, s-a constatat că
pacienții cu anemie mai ușoară care au fost tratați cu
eritropoietină au avut o creștere a riscului de infarct miocardic,
insuficiență cardiacă congestivă sau accident vascular cerebral
și ghidul a fost modificat în consecință (6).
Aparențe
înșelătoare
O
altă practică a companiilor farmaceutice este plata către
scriitori profesioniști (eng. ghost-writers) care realizează, sub
anonimitate, articole care să pună într-o lumină favorabilă
produsele lor. Articolele sunt apoi semnate de figuri academice sau
doctori cunoscuți (7, 8). La începutul lunii septembrie 2017, dr.
Robert Yapundich din Carolina de Nord, SUA, a publicat în STAT
(Reporting
from the frontiers of health and medicine),
un site american cu știri din sănătate, un articol de opinie
despre beneficiile relației medicului cu reprezentanții de vânzări
ai companiilor farma. La scurt timp după aceea, s-a descoperit că
articolul nu-i aparținea, ci fusese comandat de una dintre
companiile farmaceutice cu care avea legături. Mai mult, medicul „a
omis” să precizeze aceste relații financiare. Ulterior, site-ul a
retras articolul și a anunțat schimbări în politica de acceptare
a textelor de opinie.
Câteodată,
firmele farmaceutice își promovează indirect produsul prin
creșterea conștientizării existenței unor boli și a detalierii
felului în care acestea se manifestă. Se poate ajunge astfel la
supradiagnosticare și supramedicație. Au fost și situații când
anumite comportamente au fost patologizate și s-a promovat ideea că
sunt tulburări care pot fi abordate farmaceutic. Spre exemplu, o
companie farmaceutică a răspândit în spațiul public noțiunea că
disfuncția sexuală feminină este foarte răspândită și poate fi
tratată cu patch-uri care conțin testosteron. Comunitatea
științifică de atunci s-a opus acestei campanii și autoritățile
de reglementare au respins dosarul de aprobare (9).
În
alte situații, asociații de pacienți sunt sponsorizate
netransparent de companiile farmaceutice, care, apoi, prin vocea
pacienților solicită compensarea anumitor medicamente și accesul
facil la tratamente mai noi și mai scumpe.
Cercetare
vs. marketing
Cele
mai multe companii farmaceutice cheltuiesc mai mult pe marketing și
promovare decât pe cercetare (10).
Atunci
când își publică totuși cercetările, industria trunchiază
uneori informațiile și omite efecte adverse. Este cazul
rosiglitazonei, folosită în tratamentul diabetului și produsă de
GlaxoSmithKline (GSK).
Autoritățile
americane spun că GSK știa că rosiglitazona ar putea provoca
insuficiență cardiacă congestivă și infarct miocardic (11).
Primele
măsuri
Mai
multe fundații, asociații medicale și centre medicale academice au
început să recunoască faptul că educația medicală continuă
este dependentă de industrie și au început să militeze pentru
crearea unor noi politici de sănătate publică prin care să creeze
un tampon între facultate, medici și influențele industriei (12).
A fost redactat un cod de etică și s-au stabilit reguli pentru
interacțiunea companiilor farmaceutice cu medicii (13, 14).
Derapajele
companiilor farmaceutice au ajuns la autorități după mai multe
scandaluri de corupție. Este cunoscut mai ales scandalul lui
GlaxoSmithKline, care a plătit o amendă de trei miliarde de dolari
în SUA pentru marketing ilegal. GSK a devenit apoi prima mare
companie farmaceutică care a renunțat să plătească medicii
pentru promovarea produselor sale.
Sunshine
Act
În
2010, Statele Unite au început reglementarea domeniului și au
promulgat Sunshine Act, care îi obligă pe medici să dezvăluie
relațiile pe care le au cu industria, pentru a transparentiza acest
sistem. Legea a fost pusă în aplicare în 2013 și, odată cu ea,
participarea medicilor la congresele anuale sponsorizate de industrie
a scăzut cu aproape jumătate.
Legislația
de tip „Sunshine” a fost adoptată și în Franța, Belgia,
Danemarca, Portugalia, Grecia, Lituania, Slovacia sau Marea Britanie.
De altfel, Camera Comunelor din Marea Britanie publica, în 2005, un
raport privind „Influența companiilor farmaceutice”, prin care
constata că industria medicamentelor exercită o influență
puternică asupra medicilor și societății, împotriva interesului
public (15).
În
Franța, amenda pentru omiterea declarării sponsorizărilor ajunge
la peste 200.000 de euro sau chiar la suspendarea activității. În
Danemarca, trebuie raportate chiar și legăturile profesionale
neplătite, inclusiv acțiunile deținute de medici în diverse
companii. În general, se consideră că responsabilitatea
transparentizării aparține industriei farmaceutice, dar guvernele
sunt responsabile de urmărirea corectitudinii raportărilor (16).
Situația
din România
În
România, declararea sponsorizărilor a început în 2014. Datele
sunt colectate de Agenția Națională a Medicamentelor și
Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și devin apoi disponibile pe
site-ul agenției.
Altfel,
conflictele de interese nu sunt întotdeauna făcute publice. Spre
exemplu, revistele științifice internaționale au creat formulare
speciale pentru declararea legăturilor cu companiile farmaceutice de
către autori, în schimb sunt prea puține reviste medicale
românești care respectă aceleași reguli.
În
august, Observatorul Român de Sănătate (ORS) a analizat datele
disponibile pe site-ul ANMDM și a publicat un raport care analizează
relațiile financiare dintre industria farmaceutică și sistemul
medical românesc. Concret, colectivul ORS a urmărit transferurile
de bani din 2016 dintre industria farmaceutică și medici, societăți
profesionale medicale, spitale, organizații de pacienți, asociații
cu activitate în domeniul sanitar din România. ORS a pus, de
asemenea, la dispoziția medicilor și a pacienților, o bază de
date (accesibilă la adresa:http://health-observatory.ro/sponsorizari-farma),
prin care se poate afla care sunt sumele de bani și sursele
sponsorizărilor primite de medici. Redăm în continuare
principalele concluzii ale raportului (16).
Declarațiile
medicilor nu coincid cu cele ale companiilor
În
România, industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale a
acordat medicilor, spitalelor și asociațiilor cu activitate în
domeniul medical finanțări totale în valoare de aproape 50 de
milioane de euro. Cei mai importanți finanțatori sunt prezentați
în fig.
4.
Cea mai mare parte a fondurilor a fost alocată evenimentelor
educaționale (32,3%), urmate de finanțările prin mijloace
materiale (24,3%), activități de publicitate/campanii (10%),
onorarii pentru conferențiere (7,8%) și onorarii pentru activități
de consultanță sau în advisory boards (2,9%) (fig.
5).
Numărul
total de beneficiari care au raportat transferuri de valoare din
partea industriei este de 5.076 (nume unice), atât persoane fizice,
cât și organizații/entități publice. Există un număr
semnificativ de cazuri în care medici, asociații sau diverse
instituții din sănătate au omis să depună raportările prevăzute
de lege. Companiile farmaceutice au raportat că 23.690 (nume unice)
au primit sponsorizări, de patru ori mai mult decât ce au declarat
beneficiarii. Au fost diferențe și între sumele raportate de
sponsori și cele raportate de medicii beneficiari: 211.114.097 lei
față de 55.089.344 lei. Unii nu au declarat nimic, încălcând
astfel articolul 814 din Legea Sănătății 95/2006. Exemplul
menționat de ORS este un medic cu grad universitar pentru care
companiile finanțatoare au raportat sponsorizări în valoare de
44.137 euro.
Cei
mai bine zece plătiți medicii au primit în 2016 un total cumulat
de 325.033 de euro sub formă de finanțări din partea industriei.
Asta înseamnă finanțări cu valori de la 2.420 euro/lună până
la 2.980 euro/lună. Cele mai sponsorizate cinci specialități sunt:
cardiologie, diabet, nutriție și boli metabolice; oncologie,
pneumologie și neurologie.
Farma
și EMC
Industria
farmaceutică și a dispozitivelor medicale este cel mai important
finanțator al educației medicale continue (EMC) din România, cu
peste 15 milioane de euro alocate. Peste jumătate din evenimentele
de EMC (51%) s-au desfășurat în România și 49% în afara țării.
În România, orașele în care se desfășoară cel mai frecvent
evenimentele medicale sunt București, Brașov și Sinaia. Companiile
farmaceutice care au sponsorizat cel mai mult evenimentele din
România sunt Krka Romania, Servier Pharma SRL și Berlin-Chemie
A.Menarini.
În
străinătate, cele mai frecvente destinații sunt Viena, Londra și
Copenhaga. Cei mai mari sponsori ai evenimentelor desfășurate în
afara României sunt companiile Abbvie, A&D Pharma Marketing &
Sales Services și Berlin-Chemie A.Menarini.
Societățile
medicale sunt principalii beneficiari de sponsorizări pentru
evenimente educaționale, în top fiind Societatea Română de
Cardiologie, Societatea Română de Pneumologie, Asociația Română
de Educație în Diabet, Societatea Română de Hematologie și
Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice.
Printre
cei care primesc sponsorizări de la industria farmaceutică se
numără chiar și Universitatea de Medicină și Farmacie „Carol
Davila” din București.
Plățile
către spitale și societăți profesionale
Societățile
medicale profesionale au devenit un recipient important al
sponsorizărilor din industria farmaceutică, cei mai mari cinci
beneficiari de acest tip totalizând în 2016 finanțări în valoare
de peste două milioane de euro:
1.
Societatea Română de Cardiologie – 3.677.262 lei
2.
Societatea Română de Pneumologie – 1.992.185 lei
3.
Societatea Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice –
1.792.039 lei
4.
Federația Română de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice –
1.086.283 lei
5.
Societatea de Boli Infecțioase și HIV/SIDA – 929.407 lei.
Pentru
cei mai mari beneficiari din categoria spitalelor și instituțiilor
publice (fig.
6),
s-au alocat sponsorizări în valoare de 5,5 milioane de euro în
2016. Peste 90% din finanțare a fost acordată sub formă de donații
de medicamente, aparatură, consumabile de laborator sau mobilier.
Primele cinci, în ordinea sponsorizărilor primite, au fost:
1.
Institutul Clinic Fundeni – 7.698.341 lei
2.
Institutul Regional de Oncologie Iași – 4.919.617 lei
3.
Spitalul Clinic Colțea București – 4.849.418 lei
4.
Institutul Oncologic „Ion Chiricuță” Cluj-Napoca – 4.636.851
lei
5.
Spitalul Clinic Colentina din București – 3.657.920 lei.
Alte
instituții publice care au primit în 2016 finanțări/sponsorizări
în valoare de peste o sută de mii de euro sunt: Spitalul
Universitar de Urgență București, Spitalul Clinic Municipal
Filantropia Craiova, Institutul Național de Diabet „Nicolae
Paulescu” din București, Institutul Național de Boli Infecțioase
„Matei Balș” București și Centrul de Transfuzie Sanguină
Ialomița.
Fundații
și medici
Un
fenomen particular este reprezentat de sponsorizările oferite de
industrie nu direct medicilor, ci unor firme sau fundații controlate
de aceștia. Sunt menționate:
–
Fundația Cardioprevent – beneficiara unor sponsorizări în
valoare de 981.625 lei, este condusă de prof. dr. Dan Gaiță, din
Timișoara;
–
Fundația Pro – beneficiara unor sponsorizări în valoare de
294.822 lei, este condusă de prof. dr. Tudor Udriștoiu, din
Craiova;
–
Corvitmed SRL – beneficiara unor sponsorizări în valoare de
112.241 lei, este deținută de prof. dr. Daniel Lighezan, din
Timişoara;
–
Dan G & A Medconsulting SRL – beneficiara unor sponsorizări în
valoare de 124.010 lei, este deținută de dr. Anca Rodica Dan și
dr. Gheorghe Andrei Dan, din București.
Topul
asociațiilor de pacienți
O
categorie foarte eterogenă de beneficiari este reprezentată de
Asociațiile de pacienți și de organizațiile neguvernamentale.
Finanțările diferă de la o organizație la alta: unele cumpără
medicamente pentru pacienți (Fundația Romanian Angel Appeal),
altele fac publicitate și campanii de informare (ex.: Asociația
S.O.S. Drepturile Pacientului).
Agenția
Europeană a Medicamentului recomandă organizațiilor de pacienți
ca sponsorizările din partea industriei farmaceutice să provină de
la cel puțin trei companii diferite.
Cele
cinci asociații de pacienți care au primit cei mai mulți bani de
la industrie în 2016 sunt:
1.
Federația Asociațiilor Bolnavilor de Cancer din România –
1.873.465 lei (fig.
7)
2.
Fundația Renașterea pentru Educație, Sănătate și Cultură –
1.522.790 lei
3.
Asociația S.O.S. Drepturile Pacientului – 872.946 lei
4.
Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecţiuni Cronice –
405.714 lei
5.
Fundația Romanian Angel Appeal – 358.144 lei.
În
loc de concluzii
Dintr-un
punct de vedere lipsit de interese comerciale, dacă producătorii de
medicamente și dispozitive medicale nu ar mai da bani medicilor
pentru promovarea de produse, nu ar mai sponsoriza mesele sau alte
activități lipsite de vreun interes medical și ar investi banii în
cercetări independente în domeniul siguranței, eficienței și
accesibilității, atunci pacienții și întregul sistem de sănătate
nu ar avea decât de profitat.
Până
atunci însă, declararea transparentă a sponsorizărilor și
delimitarea cât mai clară a profesiei medicale de interesele
comerciale trebuie să continue.
TOP
FINANȚATORI PRIN MIJLOACE MATERIALE
1.
Johnson & Johnson – 29.258.497 lei (57% din totalul
finanțărilor de acest tip)
2.
Novo Nordisk A/S – 6.887.520 lei (reprezentând 13,4%)
3.
Servier – 3.099.168 lei (reprezentând 6%)
4.
Roche Romania – 1.839.987 lei (reprezentând 3,5%)
5.
Amgen Romania – 1.298.688 lei (reprezentând 2,5%)
TOP
FINANȚATORI DE PUBLICITATE / CAMPANII
1.
Krka Romania – 4.759.323 lei (reprezentând 22,5% din totalul
finanțărilor de acest tip)
2.
Abbvie SRL – 2.259.776 lei (reprezentând 10,5%)
3.
Sanofi Romania SRL – 1.372.332 lei (reprezentând 6,4%)
4.
Servier Pharma SRL – 1.203.333 lei (reprezentând 5,6%)
5.
Zentiva S.A. – 1.183.036 lei (reprezentând 5,5%)
TOP
FINANȚATORI AI ACTIVITĂȚILOR DE CONFERENȚIERE
1.
Servier Pharma SRL – 3.809.360 lei (reprezentând 23% din totalul
finanțărilor de acest tip)
2.
AstraZeneca Pharma SRL – 2.701.446 lei (reprezentând 16,3%)
3.
Krka Romania – 1.083.108 lei (reprezentând 6,5%)
4.
Terapia – 1.048.792 lei (reprezentând 6,3%)
5.
Novo Nordisk Farma – 952.195 lei (reprezentând 5,7%)
TOP
FINANȚATORI AI ACTIVITĂȚILOR DE CONSULTANȚĂ/ADVISORY BOARDS
1.
Pfizer Romania – 1.377.730 lei (reprezentând 22,8% din totalul
finanțărilor de acest tip)
2.
Boehringer Ingelheim – 952.847 lei (reprezentând 15,7%)
3.
BGP Products SRL (o companie Mylan) – 477.375 lei (reprezentând
7,9%)
4.
Teva Pharmaceuticals – 381.390 lei (reprezentând 6,3%)
5.
Alvogen Romania – 324.380 lei (reprezentând 5,3%)
TOP
COMPANII FARMACEUTICE CU RAPORTĂRI INCOMPLETE/IMPRECISE
1.
Pfizer Romania – 32,2% din totalul raportărilor
incomplete/imprecise
2.
Sanofi Romania – 16,7% din totalul raportărilor
incomplete/imprecise
3.
Merck Sharp Dohme Romania – 9,1% din totalul raportărilor
incomplete/imprecise
4.
AstraZeneca Pharma SRL – 8,4% din totalul raportărilor
incomplete/imprecise
5.
Bayer – 6,7% din totalul raportărilor incomplete/imprecise