Chiar dacă nu există un cadru legislativ, pot exista anumite recomandări de la organismele europene. De interes în acest caz este o comunicare a Comisiei către Consiliul și Parlamentul European privind Raportul referitor la experienţa dobândită ca urmare a aplicării dispoziţiilor capitolului 2A din Directiva 2001/83/CE, modificată prin Directiva 2004/24/CE, asupra dispoziţiilor specifice aplicabile medicamentelor tradiţionale din plante.

Așadar, statele membre ar trebui să utilizeze o procedură specială prin intermediul căreia să înregistreze un astfel de medicament. În unele ţări există o procedură simplă de înregistrare. Aceasta este destinată medicamentelor care sunt fabricate din plante și care deja au o tradiţie îndelungată, însă nu îndeplinesc condiţiile necesare pentru introducerea pe piaţă.

În principiu, producătorii trebuie să probeze faptul că elementele componente sunt deja consacrate din punct de vedere medical, iar eficacitatea lor este demonstrată cu argumente aduse de literatura știinţifică din domeniul medical.

Mai mult, pentru aprobarea unui medicament utilizat în mod tradiţional, solicitanţii au obligaţia de a dovedi siguranţa lui. Iar acest lucru trebuie realizat tot prin intermediul unor studii de specialitate.

În plus, este necesar să existe și un raport de expertiză care să fie completat de orice date necesare pe care autorităţile îndreptăţite să le poată cere în mod legal.

Măsuri și decizii specifice

În spaţiul comunitar există un număr mare de medicamente realizate din plante. De aceea au fost create Agenţia pentru medicamente și Comitetul pentru medicamente din plante. Membrii Comitetului au stabilit că potenţialul genotoxic al preparatelor care sunt realizate din plante trebuie să fie mereu evaluat.

Tot acest organism susţine și faptul că, deși există o serie de date relevante referitoare la genotoxicitate pentru anumite substanţe active, calitatea lor poate fi scăzută, ceea ce poate ridica probleme de siguranţă.

Însă tot rapoartele anumitor organisme europene au scos la iveală faptul că anumiţi producători, care nu au reușit să obţină o aprobare pentru un anumit medicament pe teritoriul UE, au decis să aplice pentru a putea fi recunoscute drept medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională.

În acest scop a fost schiţată Directiva 2004/24/CE. În ea găsim dispoziţii care pot fi folosite atunci când vine vorba de pastile care, deși sunt folosite de mult timp deoarece au avut rezultate pozitive, nu reușesc să îndeplinească acele condiţii care sunt necesare pentru introducerea pe piaţa farmaceutică din spaţiul comunitar.

Citiți și: Malpraxisul: elemente de drept comparat