Modificarea legislaţiei farmaceutice reprezintă o oportunitate unică pentru pacienţii europeni, inclusiv pentru cei din România. Dacă se va ţine cont de realităţile din sistemele de sănătate europene (foarte eterogene, de altfel), accesul pacienţilor la medicamente ar putea fi îmbunătăţit. Altfel, există mari riscuri ca efectul să fie contrar celui urmărit de Comisia Europeană. 

România se situează din nou printre ultimele ţări din Europa atât în ceea ce privește rata de disponibilitate a medicamentelor, cât și timpul de acces al pacienţilor la tratamente de ultimă generaţie. Așa reiese din datele studiului WAIT 2022, prezentat la finalul lunii aprilie (în contextul publicării în 26 aprilie 2023 a proiectului de modificare a legislaţiei farmaceutice a UE) de Federaţia Europeană a Industriilor și Asociaţiilor Farmaceutice, organizaţie din care face parte și Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM).

Timpul de la aprobarea centralizată* de punere pe piaţă până la disponibilitate este, în România, de 918 zile, adică peste doi ani și jumătate. Extremele sunt Germania, cu 128 de zile, și Malta, cu 1.351 de zile. Italienii au acces la medicamente de ultimă generaţie în 436 de zile, maghiarii în 549, iar bulgarii în 705 zile. Media europeană este de 517 zile. 

„Să fim proactivi” 

Cauzele întârzierilor sunt într-o mică măsură atribuite companiilor, cele mai mari întârzieri apar în timpul procedurilor naţionale de aprobare a preţului și rambursare. Raportul Root Causes Analysis** identifică zece cauze principale, diferite de la o regiune europeană la alta: în Europa de Vest întârzierile sunt cauzate în mare măsură de procesul de evaluare și cerinţele cu privire la dovezile știinţifice, iar în Europa de Est de constrângerile economice impuse de sistemele de sănătate și de impactul acestora asupra procesului decizional al companiilor. 

„Companiile membre ARPIM și-au asumat misiunea de a depune dosarele pentru aprobarea preţurilor și rambursare într-un timp cât mai scurt, însă de aici este responsabilitatea autorităţilor să finalizeze procesul cât mai rapid”, a declarat Cecilia Radu, președinte ARPIM. 

Europarlamentarul Cristian Bușoi a declarat, în cadrul unei conferinţe organizate de ARPIM săptămâna trecută la București, că multe dintre lucrurile pe care le putem îmbunătăţi pentru a reduce timpul de acces al pacienţilor români la tratamente inovatoare ţin fie de o mai bună organizare a unor instituţii din ţara noastră, fie de unele modificări la nivel de ordin de ministru. Principalele acţiuni pe care acesta le vede ar fi: în primul rând, România să fie proactivă, să participe, să vină cu idei și cu propuneri concrete în ceea ce privește modificarea legislaţiei europene și apoi să-și facă un plan de acţiune cu ceea ce ar trebui să se modifice în ţară.

„Principalul mesaj pe care îl adresez Ministerului Sănătăţii, Guvernului României și colegilor mei din Parlament este să fim proactivi, să participăm cu propuneri, să anticipăm care va fi rezultatul final și să începem încă de pe acum să pregătim legislaţia românească”, conchide europarlamentarul român. 

*Procedura centralizată permite comercializarea unui medicament pe baza unei singure evaluări la nivelul UE și a unei singure autorizaţii de introducere pe piaţă, valabile pe întregul teritoriu al Uniunii Europene. Din momentul în care Comisia Europeană emite autorizaţia centralizată de punere pe piaţă, aceasta este valabilă în toate statele membre ale UE. 

**https://mhm.bz/bWFXv