Newsflash
Știri

Precizări de la ANMDMR pentru unitățile medicale care vor să participe în studii clinice

de Florentina Ionescu - apr. 14 2022
Precizări de la ANMDMR pentru unitățile medicale care vor să participe în studii clinice

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a publicat un anunț important cu privire la medicamentele de uz uman la începutul lunii aprilie.

Informarea din 5 aprilie a.c. vine în atenția unităților medicale care intenționează să participe în studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, se arată pe site-ul anm.ro

reclama medicamente

„În conformitate cu OUG 29/2022, ANMDMR va autoriza doar unitățile medicale care intenționează să participe în studii clinice cu medicamente de uz uman, de faza I sau Bioechivalență. Autorizațiile privind locul de desfășurare al studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, emise anterior intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, rămân valabile până la data de 31 ianuarie 2025. Pentru unitățile medicale care intenționează să desfășoare studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, cu beneficiu terapeutic, nu se va mai elibera Autorizație pentru desfășurarea de studii clinice, în acord cu HCS 2/2014”, potrivit sursei citate.

În plus, ANMDMR a subliniat că în ceea ce privește documentația necesară pentru susținerea centrelor de investigație/investigatorilor care vor trebui incluse în dosarele de cerere pentru studii clinice noi, depuse atât în baza Directivei 20/2001 de studii clinice cât și a Regulamentului 536/2014, până la publicarea normelor detaliate menționate la Art. 3 al OUG 29/2022, se vor utiliza formularele publicate pe website-ul Comisiei Europene, Eudralex vol. 10 (Part II application document templates).

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe