Potrivit art. 792 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) „stabilește subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripţie medicală, după cum urmează: a) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie (nu se reînnoiește) sau care nu se reţine în farmacie (se poate reînnoi); b) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală specială; c) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate”.

Astfel, un medicament va fi pus la dispoziţia populaţiei doar prin intermediul unei prescripţii din partea profesioniștilor din domeniul sănătăţii dacă: este un pericol, fie direct, fie indirect, în situaţia în care acesta este folosit fără o supraveghere medicală, chiar și în situaţia în care utilizarea este una corectă; dacă este utilizat în mod frecvent și în măsură majoritară în mod incorect, situaţia putând reprezenta un pericol pentru sănătatea omului; dacă medicamentul conţine substanţe care pot genera reacţii adverse care necesită o investigaţie aprofundată (nu ne referim aici la medicamentele experimentale); dacă este prescris în mod normal pentru a fi administrat parenteral.

Prevederi cu lacune

În opinia mea, textul are lacune întrucât nu prevede modalitatea în care se stabilește, spre exemplu, faptul că populaţia utilizează medicamentul în mod incorect.

Pentru stabilirea subcategoriilor vor fi luate în considerare următoarele criterii: în compoziţia medicamentului intră o substanţă care este calificată drept stupefiant sau psihotrop, în înţelesul convenţiilor internaţionale în vigoare, precum și a convenţiilor Naţiunilor Unite din 1961 și 1974 (bineînţeles, cantitatea trebuie să fie peste limita exceptată de dispoziţiile legale); în situaţia unei utilizări incorecte, medicamentul poate prezenta un risc de abuz (cu alte cuvinte, dependenţă), ori poate fi utilizat în mod ilegal.

În cadrul prescrierii restrictive vor fi luaţi în considerare următorii factori: ca urmare a caracteristicilor sale, medicamentul poate fi utilizat doar în cadrul unităţilor spitalicești; produsul este utilizat doar în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în unităţi sanitare care deţin echipamente apte să ofere un diagnostic adecvat, chiar și în situaţia în care continuarea ori administrarea tratamentului ar putea fi realizată și în altă parte; medicamentul este creat pentru utilizarea în regim ambulatoriu, însă reacţiile adverse pot fi grave și necesită o supraveghere specială.

ANMDMR poate renunţa la dispoziţiile pe care le-am enumerat mai sus ţinând seama de: doza unică maximă, doza maximă zilnică, concentraţia, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; alte circumstanţe de utilizare.

Și totuși, ce sunt medicamentele care nu se eliberează fără o prescripţie medicală? Răspunsul este simplu: toate cele care nu se încadrează în criteriile pe care le-am enumerat mai sus. Legea oferă flexibilitate, un medicament putând fi clasat în funcţie de efectele pe care le produce, iar obligaţia ANMDMR este aceea de a actualiza lista periodic.