Newsflash
Internaționale Știri

Moderna depune la FDA documentația de autorizare a vaccinului COVID actualizat

de L. Budin - iul. 4 2023
Moderna depune la FDA documentația de autorizare a vaccinului COVID actualizat

Solicitarea de autorizare are la bază recomandarea FDA, conform căreia vaccinurile COVID-19 ar trebui actualizate pentru a avea o compoziţie monovalentă XBB.1.5.

Companie de biotehnologie Moderna a anunțat finalizarea procesului de depunere a documentației de autorizare către Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor (FDA) din SUA a versiunii actualizate a vaccinului său COVID-19, cu proteine spike, pentru sublinia virală XBB.1.5 a SARS-CoV-2 (mRNA-1273.815). 

Datele clinice preliminare au demonstrat generarea unui răspuns imun solid de către vaccinul monovalent XBB.1.5 al companiei împotriva subliniilor virale XBB. Versiunea actualizată a vaccinului Moderna împotriva COVID-19, în curs de actualizare, va fi disponibilă pe piaţă la timp pentru campania de vaccinare din toamnă, dau asigurări reprezentanții companiei, într-un comunicat.

Flexibilitatea platformei noastre ARNm ne-a permis să actualizăm Spikevax, vaccinul dezvoltat de Moderna împotriva COVID-19, pentru a ţinti variantele XBB ale virusului cu promptitudine şi rigoare clinică. Am lucrat continuu timp de luni pentru acumularea unui stoc amplu de doze, gata să fie livrate la timp pentru campania de vaccinare din toamnă în emisfera nordică. În plus, studiile noastre clinice preliminare au demonstrat că vaccinul mRNA-1273.815 este eficace în generarea răspunsului imun împotriva variantelor XBB de interes în prezent. În ultimii trei ani, Spikevax a redus în mod consecvent numărul spitalizărilor şi al complicaţiilor patologice severe cauzate de COVID-19, şi încurajăm populaţia să discute cu medicii lor în vederea primirii unui vaccin actualizat”, a declarat Stéphane Bancel, CEO Moderna.

Solicitarea de autorizare are la bază recomandarea FDA din SUA, conform căreia vaccinurile COVID-19 ar trebui actualizate pentru a avea o compoziţie monovalentă XBB.1.5. Aceasta concordă cu recomandările altor autorităţi de reglementare şi agenţii de sănătate publică de la nivel global, care s-au pronunţat în mod similar în favoarea unei compoziţii monovalente XBB. La recenta reuniune VRBPAC, Moderna a fost singura companie care a depus date clinice preliminare rezultate din compararea vaccinurilor monovalent şi bivalent, care au evidenţiat răspunsuri imune solide la nivelul mai multor sublinii ale variantei XBB, precum XBB.1.5, XBB.1.16 şi XBB.2.3.2.

Cel mai frecvent eveniment advers local solicitat pentru vaccinul COVID-19 actualizat al Moderna a fost durerea la locul injectării. Cele mai frecvente evenimente adverse sistemice solicitate au inclus cefaleea, oboseala, mialgia şi frisoanele.

Compania depune cereri de autorizare suplimentare către agenţii de reglementare din întreaga lume şi este pregătită să livreze vaccinuri COVID-19 actualizate în timp util, se mai arată în comunicat. 

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 120 de lei
  • Digital – 80 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe