Contaminarea cu bacterii a unui implant permanent ar putea avea efecte devastatoare în oncologia ortopedică și în artroplastie, spun reprezentanţii companiei. Tocmai de aceea, infecţiile bacteriene reprezintă un motiv major de îngrijorare pentru medicii chirurgi ortopezi. Când bacteriile pătrund în articulaţia artificială (în proteza care înlocuiește articulaţia afectată), ele pot genera o mulţime de probleme cu impact negativ asupra sănătăţii pacienţilor. 

Un volum important de date referitoare la eficacitatea și siguranţa acestui tip de implant a determinat înaintarea aplicaţiei „de novo” către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) pentru astfel de implanturi. Datele au arătat că învelișul nu se absoarbe în organism și că este bactericid. Are o rată de distrugere a bacteriilor de 99,9% în testele in vitro efectuate pe bacteriile care se găsesc în blocul operator.  Totuși, este important să reţinem că eficacitatea antibacteriană a acestui strat de pe implanturile ortopedice ale companiei menţionate nu a fost dovedită în trialurile clinice pe oameni. 

*https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request
https://www.massdevice.com/onkos-surgical-wins-fda-de-novo-nod-for-antibacterial-coated-orthopedic-implants/
https://www.prnewswire.com/news-releases/onkos-surgical-announces-first-fda-de-novo-approval-of-an-antibacterial-coating-for-tumor-and-revision-orthopaedic-implants-302110490.html