Modificarea etichetării va afecta toate medicamentele opioide împotriva durerii și va sprijini luarea unor decizii mai informate, se arată într-un comunicat de presă al FDA. 

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA solicită producătorilor modificări ale etichetării cu privire la siguranță. Acestea se aplică tuturor medicamentelor opioide folosite împotriva durerii, pentru a evidenția și explica mai clar riscurile asociate utilizării pe termen lung a acestei clase de medicamente. Aceste modificări vin în contextul unei ședințe publice a unui comitet consultativ din SUA, în luna mai a.c. În această ședință au fost analizate date ce arată riscuri grave, precum utilizarea abuzivă, dependența și supradozele, atât fatale cât și non-fatale la pacienții care folosesc opioide pe perioade lungi de timp.

„Moartea a aproape un milion de americani în timpul epidemiei de opioide a fost unul dintre cele mai grave eșecuri ale sistemului public de sănătate. Această modificare a etichetării este doar o parte din măsurile care trebuie luate – trebuie, de asemenea, să modernizăm procesele de aprobare și monitorizarea după punerea pe piață, astfel încât să nu se mai întâmple niciodată ceva similar [epidemiei de opioide]”, a declarat comisarul FDA dr. Marty Makary. 

În același comunicat de presă, FDA precizează că a impus și realizarea unui studiu clinic prospectiv, randomizat și controlat, pentru a examina direct beneficiile și riscurile utilizării opioidelor pe termen lung. Agenția va monitoriza îndeaproape progresul acestui studiu pentru a asigura finalizarea lui în timp util.

Modificările etichetării opioidelor vor include următoarele actualizări:

• Informații mai clare despre riscuri: un rezumat al rezultatelor studiilor, ce prezintă riscurile de adicție, folosirea greșită și supradoza în cazul utilizării pe termen lung.
• Avertismente privind dozele: avertismente mai ferme ce indică faptul că dozele mai mari implică riscuri mai mari și faptul că aceste riscuri persistă în timp.
• Clarificarea limitelor de utilizare: eliminarea formulărilor care ar putea fi interpretate greșit pentru a susține folosirea opioidelor pe perioadă împotriva durerii.
• Ghid și recomandări pentru tratament: etichetele vor consolida ideea că opioidele cu eliberare prelungită sau cele cu eliberare de lungă durată trebuie luate în considerare doar atunci când alte tratamente, inclusiv opioidele cu acțiune mai scurtă, sunt inadecvate.
• Oprire în siguranță a tratamentului: pacienților să li se reamintească să nu întrerupă brusc tratamentul cu opioide, mai ales acei pacienți care ar putea fi dependenți fizic de aceste medicamente, pentru că întreruperea subită poate cauza probleme grave.
• Medicamente pentru combaterea supradozei: informații suplimentare despre medicamentele care pot combate o supradoză de opioide.
• Interacțiuni medicamentoase: avertisment despre combinarea opioidelor cu alte medicamente ce încetinesc funcționarea sistemului nervos - incluzând acum și gabapentinoidele.
• Riscuri suplimentare referitoare la supradoză: informații noi despre leucoencefalopatia toxică, o afecțiune gravă a creierului care poate să apară după o supradoză.
• Sănătatea digestivă: actualizări cu privire la problemele esofagiene asociate consumului de opioide.

FDA a trimis scrisori candidaților relevanți, specificând modificările pe care le cere. Companiile farma vor avea la dispoziție 30 de zile pentru a trimite actualizările etichetării către FDA, pentru revizuire.