Decizia de a lansa procesul de „revizuire continuă” se bazează pe rezultatele preliminare ale unui studiu în curs care analizează capacitatea medicamentului de a trata COVID-19.

Cu toate acestea, este prea devreme pentru a trage concluzii cu privire la beneficiile şi riscurile medicamentului.

EMA a început să evalueze primul lot de date, care provin de la testele pe animale (date non-clinice) şi teste clinice, pe lângă datele privind calitatea medicamentului.

„Evaluarea tuturor datelor despre acest medicament se va realiza pe măsură ce acestea vor fi disponibile. Revizuirea continuă se va face până când vor fi disponibile suficiente dovezi pentru a susține o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață”, se arată într-o informare EMA.

EMA va evalua conformitatea medicamentului cu standardele uzuale de eficacitate, siguranță și calitate.

Regdanvimab este un anticorp monoclonal cu activitate împotriva COVID-19. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput pentru a se atașa la o structură specifică (numită antigen).

„Regdanvimab a fost conceput pentru a se atașa de proteina spike a SARS-CoV-2, virusul care provoacă boala COVID-19. Când se atașează de proteina spike, capacitatea virusului de a intra în celulele corpului este redusă. Se așteaptă ca acest lucru să reducă necesitatea spitalizării la pacienții cu COVID-19 ușor până la moderat”, informează sursa citată.