Rezultatele studiilor recente au demonstrat că vaccinul mRNA-1273.214 generează titruri de anticorpi semnificativ mai mari împotriva variantelor Omicron BA.1 şi BA.4/5, comparativ cu versiunea de vaccin mRNA-1273.

Moderna a anunţat ieri, 5 septembrie, acordarea avizului pozitiv de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) din cadrul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) prin care se recomandă autorizarea de punere pe piaţă în regim condiţionat pentru vaccinul Spikevax Original/ Omicron BA.1 (mRNA-1273.214). 

Candidatul, vaccin bivalent de ultimă generaţie al companiei, conţine versiunea mRNA-1273, precum şi vaccinul candidat ce vizează tulpina Omicron alarmantă (BA.1).

După avizul pozitiv al CHMP, Comisia Europeană va adopta o decizie de autorizare privind utilizarea mRNA-1273.214 ca rapel în scopul imunizării active pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 12 ani şi peste, care au primit cel puţin o schemă de vaccinare primară împotriva COVID- 19, se arată într-un comunicat de presă transmis redacției.

„Suntem recunoscători pentru recomandarea pozitivă a CHMP, care validează încă o dată numeroasele date clinice ce susţin vaccinul mRNA-1273.214 şi rolul potenţial al acestuia în protejarea persoanelor din Europa împotriva COVID-19 şi a complicaţiilor severe asociate cu această boală”, a declarat Stéphane Bancel, directorul general executiv al companiei Moderna.

„Aşteptăm cu nerăbdare prima decizie a Comisiei Europene de autorizare a unui vaccin booster bivalent anti-Omicron şi colaborăm cu mai multe ţări de la nivel european pentru a furniza acest booster de generaţia următoare în lupta împotriva COVID-19”, a mai precizat reprezentantul Moderna.

Decizie bazată pe un studiu de fază 2/3

Decizia Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman din cadrul EMA se bazează pe datele clinice provenite dintr-un studiu de fază 2/3, în care vaccinul mRNA-1273.214 a îndeplinit toate criteriile principale de evaluare, inclusiv un raspuns superior sub formă de anticorpi neutralizanţi împotriva Omicron (BA.1), comparativ cu doza booster de 50 mg a vaccinului Spikevax (mRNA-1273) autorizat în prezent, administrată la participanţi neinfectaţi anterior. 

anticorpi neutralizanţi de aproape opt ori peste nivelurile inițiale 

Administrarea unei doze de rapel din vaccinul Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) a crescut media geometrică a titrurilor (MGT) de anticorpi neutralizanţi împotriva Omicron de aproximativ 8 ori peste nivelurile iniţiale.

În plus, Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) a indus titruri mai mari de anticorpi neutralizanţi împotriva subvariantelor Omicron BA.4 şi BA.5, comparativ cu Spikevax (mRNA-1273), indiferent de prezenţa sau nu în antecedente a unei infecţii cu virus SARS-CoV-2 sau de vârsta persoanelor vaccinate, inclusiv la persoane cu vârsta de 65 ani şi peste.

Vaccinul mRNA-1273.214 a fost în general bine tolerat, având un profil de reactogenitate şi siguranţă similar cu al boosterului autorizat în prezent.

Acord încheiat între Moderna și Comisia Europeană

Recomandarea succedă un acord recent încheiat între Moderna şi Comisia Europeană privind conversia dozelor de vaccin Moderna anti-COVID-19 (Spikevax, mRNA-1273) deja stabilite prin contract în doze de vaccin bivalent împotriva Omicron, care să fie furnizate în 2022, după aprobarea de către agenţiile de reglementare.

În plus, în baza aceluiaşi acord, Comisia Europeană a convenit să achiziţioneze 15 milioane de doze suplimentare din vaccinurile Moderna candidate pentru administrarea rapelului împotriva variantei Omicron.

Moderna a primit aprobarea pentru distribuţia pe piaţă a boosterelor bivalente ce vizează varianta Omicron în Statele Unite, Australia, Elveţia şi Marea Britanie şi a depus dosare de autorizare către autorităţile de reglementare din întreaga lume.