Laboratorul
de analize medicale din cadrul Institutului a fost înfiinţat în 1991. Are
contract cu casele de asigurări de sănătate şi oferă posibilitatea efectuării a
450 de tipuri de analize – biochimie sânge şi urină, bacteriologie,
virusologie, parazitologie, micologie, serologie bacterii, virusuri şi paraziţi,
citologie, diagnostic molecular, dozări de hormoni, imunologie, markeri de boli
autoimune, markeri tumorali. Este în directă colaborare cu laboratoarele de
referinţă ale Institutului, care efectuează analizele specifice de diagnostic
bacteriologic, virusologic şi parazitar. Dispune de sistem informatizat, cu
posibilitatea de accesare online a rezultatelor analizelor. Nu se lucrează cu
teste rapide, care au specificitate şi sensibilitate mai scăzute, ci cu testele
clasice de diagnostic.
Analizele
plătite de pacienţi constituie 70%, iar cele efectuate prin contract cu casa de
asigurări, 30% din total. Este unul din puţinele laboratoare de pe piaţă ce
oferă rezultate până la identificare de subspecie în cazul germenilor transmişi
prin vectori (Borrelia, Bartonella etc.). Din ianuarie 2012, este acreditat
RENAR după standardul specific laboratoarelor de analize. 37 de oameni lucrează
în aceste laboratoare, din care 10 medici, doi din ei cadre universitare la UMF
„Carol Davila“ Bucureşti. În 2012, din fondurile Institutului au fost achiziţionate
aparate de nouă generaţie pentru hematologie, electroforeză, markeri tumorali,
hormoni, serologie.
Unitatea de producţie cuprinde
Staţiunea Băneasa, Subunitatea Iaşi (acum închisă), Departamentul de produse
biologice, Secţia suplimente nutritive şi cea de reactivi diagnostic şi medii.
Suprafaţa
totală a Staţiunii Băneasa este de 11 hectare – 6 ha construcţii şi 5 ha teren
arabil, pe care se produce masa verde necesară furajării animalelor şi orzul
necesar producţiei de SOD natural – supliment alimentar (fiole cu soluţie
buvabilă ce conţine suc de orz verde). A fost construită în 1923 de profesorul
Alexandru Ciucă – după modelul Staţiunii Remoulin a Institutului Pasteur din
Paris – pe terenul donat de Casa Regală a României. Iniţial, scopul şi totodată
principala activitate a fost hiperimunizarea cabalinelor pentru obţinerea de
seruri terapeutice. Vârful activităţii a fost în 1950–1960 (600 de cabaline).
În
prezent, activitatea cuprinde producţia de seruri de diagnostic microbiologic şi
imunochimic obţinute de la cai, berbeci, iepuri; seruri normale de animale
(bou, cal, iepure); alte derivate de sânge (hematii de berbec, cal, cobai,
iepure, păsări etc.); animale de laborator – şoareci, şobolani, hamsteri
indemni de organisme patogene specifice – crescute în animalerie, unitate cu
creştere de tip special, prevăzută cu „barieră sanitară“. Se desfăşoară şi
proceduri experimentale pe animale şi crearea de modele experimentale. În
incintă mai funcţionează puncte de lucru ale Facultăţii de Medicină Veterinară
„Spiru Haret“ (cinci laboratoare preclinice) şi ale firmei Nutristar – producător
de furaje combinate pentru animale.
Departamentul de produse biologice cuprinde secţiile:
vaccinuri gripale; vaccinuri BCG; imunomodulatori; fiolare; etichetare şi ambalare
secundară. În anii 1924–1928, Institutul a asimilat şi produs opt vaccinuri şi
trei seruri terapeutice. În 1932, aici s-a preparat al doilea vaccin BCG din
lume, după cel de la Institutul Pasteur. În 1962 a început producţia de vaccin şi
ser antirabic, antitularemic şi antibrucelos. În 1964 a început producţia de
vaccin polio după metoda Salk şi a unor vaccinuri purificate şi adsorbite,
precum şi a vaccinului tifoidic enteral. În anii ’70 au intrat în producţie
vaccinul viu polio, vaccinul viu rujeolos, vaccinul gripal, iar gama produselor
şi reactivilor de diagnostic microbiologic s-a extins la peste 300 de repere.
Secţia de vaccin antivariolic a funcţionat între anii 1964 şi 1982 (când boala
a fost eradicată). În 1977, Institutul a preparat vaccinul gripal trivalent,
inactivat, splitat pentru administrare i.m. la cei cu vârste peste 6 luni (al
treilea vaccin splitat din lume după SUA şi Danemarca). În ultimii ani,
capacitatea de absorbţie a vaccinului gripal de către sistemul sanitar a fost
de circa un milion de doze pe sezon.
Din
cauza nerealizării sau nefinalizării unor investiţii capabile să asigure
dezvoltarea producţiei, precum şi a insuficienţei resurselor financiare
alocate, s-au închis unele structuri de producţie: în 2000 – pentru vaccinul
antirabic; 2002 – vaccinul rujeolos VVR; 2009 – Polidin, Cantastim; 2010 –
vaccinul gripal, BCG, v. combinat diftero-tetano-pertussis, v. combinat
diftero-tetanic, v. tetanic adsorbit, PPD IC 65. În 1990, se produceau toate
vaccinurile din programul extins de vaccinare OMS (EPI). În 2009, s-au produs
două milioane de doze de vaccin gripal pandemic. În 2006-2009, s-au fabricat
între 600.000 şi un milion de doze de vaccin BCG anual.
Printr-o
adresă către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
(ANMDM), din noiembrie 2011, semnată de conf. dr. Dorel-Lucian Radu, directorul
Institutului, şi dr. Margareta Mazilu, director al Departamentului de fabricaţie
produse biologice, se solicitau deciziile de încetare a valabilităţii autorizaţiilor
de punere pe piaţă a 21 de produse, printre care şi Polidin şi Cantastim. Acum
se mai produc doar reactivi şi medii de cultură, pentru care există autorizaţii
permanente. Se efectuează lucrări de reabilitare pentru liniile de fabricaţie şi
înfiolare ale vaccinului gripal şi vaccinului BCG, prin fonduri de la Banca
Mondială.
În
octombrie 2013, la secţia vaccinuri gripale s-a finalizat producerea sămânţei
primare şi de lucru la tulpinile noi din acest an (B şi H3N2). A avut loc
inspecţia ANMDM pentru secţia de sămânţă şi de substanţă activă (AVM), care a raportat
neconformităţi şi se aştepta vizita pentru certificarea GMP a ariei de fiolaj.
Aşadar, se va putea produce la timp vaccinul gripal pentru acest sezon?