Newsflash
ACTUALITATE Industria farmaceutică Internaționale

UE: medicamentul Alofisel va fi retras de pe piață

de Florentina Ionescu - ian. 13 2025
UE: medicamentul Alofisel va fi retras de pe piață

Agenția Europeană pentru Medicamente – EMA a anunțat retragerea de pe piață, la nivel Uniunii Europene, a medicamentului Alofisel. Acesta era folosit în tratarea fistulelor anale complexe.

Beneficiile acestui medicament utilizat în boala Crohn nu mai sunt demonstrate. Datele provenite dintr-un studiu recent au arătat că Alofisel, medicament utilizat pentru a trata fistulele anale complexe (pasajele anormale care se formează între părțile inferioare ale intestinului și pielea din zona anusului) la adulții cu boala Crohn, nu este suficient de eficace. Întrucât nu se mai poate considera că beneficiile depășesc riscurile, compania care comercializează medicamentul Alofisel a decis să îl retragă de pe piața Uniunii Europene (UE), se arată într-un comunicat de presă al Agenției Europene pentru Medicamente. 

Când Alofisel a fost autorizat pentru prima dată, în 2018, beneficiile sale au fost considerate reduse, iar companiei i s-a cerut să furnizeze rezultatele finale ale unui alt studiu mai amplu (ADMIRE-CD II). Acest studiu, care a fost evaluat de CAT (comitetul pentru terapii avansate al EMA), nu a reușit să demonstreze că Alofisel este mai eficient decât placebo (un tratament inactiv), în tratarea fistulelor anale complexe la adulții cu boală Crohn. 

Profilul de siguranță al medicamentului Alofisel în studiul ADMIRE-CD II a fost în concordanță cu studiile anterioare; CAT a remarcat că există riscuri asociate cu utilizarea medicamentului, nefiind totuși identificate noi semnale de siguranță, în cel mai recent studiu. Datele provenite din alte studii de susținere au fost, de asemenea, transmise de companie. 

Datele disponibile au fost considerate insuficiente pentru a confirma beneficiile Alofisel. Întrucât compania a considerat că este imposibil să furnizeze date suplimentare privind eficacitatea medicamentului, a decis să îl retragă de pe piața UE. 

Informații suplimentare despre procedura de retragere de pe piață 

Datele provenite din studiul ADMIRE-CD II au fost evaluate în contextul unei cereri pentru o variație de tip II a autorizației de punere pe piață a medicamentului Alofisel, depusă pentru a respecta obligația de a furniza rezultatele finale ale studiului până la jumătatea anului 2024. Evaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru terapii avansate (CAT) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Acesta este responsabil pentru întrebările referitoare la medicamentele de uz uman pentru terapie avansată (ATMP – advanced therapy medicinal products).

Cererea a fost retrasă după ce CAT a evaluat informațiile furnizate de companie și a pregătit un set de întrebări pentru companie. După ce Comitetul a evaluat răspunsurile companiei la acele întrebări, au mai rămas câteva probleme nerezolvate, se mai menționează în comunicat. 

Întrucât compania a considerat că nu este posibil să furnizeze date suplimentare privind eficacitatea medicamentului Alofisel, conform așteptărilor EMA, și-a retras cererea pentru variația de tip II. Ulterior, compania farmaceutică a comunicat Comisiei Europene intenția de a retrage autorizația de punere pe piață pentru medicamentul Alofisel în UE.

Odată ce Comisia Europeană va emite decizia finală privind retragerea autorizației de punere pe piață, medicamentul Alofisel nu va mai fi autorizat în Uniunea Europeană.

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 120 de lei
  • Digital – 80 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe