Newsflash
Știri

Studiile clinice: în curând, în dezbaterea Parlamentului European

de Dr. C. M. - iul. 27 2012
Studiile clinice: în curând, în dezbaterea Parlamentului European
            La 17 iulie, Comisia Europeană a adoptat propunerea pentru un regulament al Parlamentului European (PE) şi al Consiliului privind studiile clinice asupra produselor medicinale de uz uman, menită să crească atractivitatea cercetării clinice în Uniune. Noua legislaţie propusă ar urma să înlocuiască actuala Directivă privind studiile clinice (2001/ 20/ EC) şi să garanteze existenţa unor norme identice în materie de studii clinice în toate statele membre, facilitând astfel cercetările multinaţionale. Printre propunerile concrete se numără: o procedură simplificată de autorizare a studiilor, care să permită evaluarea rapidă şi amănunţită a cererii de către toate statele membre implicate, cu obţinerea unui rezultat unic al evaluării; proceduri simplificate de raportare, care să nu îi mai oblige pe cercetători la prezentarea către diferite organisme şi state membre de informaţii în mare parte identice asupra studiului; mai multă transparenţă cu privire la stadiul recrutării pentru participarea la studiul clinic şi la rezultatele acestuia; posibilitatea Comisiei de a efectua controale în statele membre şi în alte ţări pentru a se asigura de respectarea normelor.
            Cercetarea clinică atrage investiţii de peste 20 de miliarde de euro anual în UE. Actuala directivă, în vigoare din 2001, a fost criticată de-a lungul timpului de pacienţi, cercetători şi industria farmaceutică, printre altele din cauza costurilor ridicate şi lipsei armonizării condiţiilor necesare pentru efectuarea studiilor multinaţionale. Aceasta a contribuit la o scădere cu 25% a numărului studiilor clinice desfăşurate în UE: între 2007 şi 2011, cererile de autorizare a studiilor au scăzut de la 5.000 la 3.800.
            Propunerea legislativă urmează să fie dezbătută în cadrul PE şi al Consiliului şi se preconizează că ar putea intra în vigoare în 2016.
 
Din aceeași categorie
Anticoncepționalele ar putea fi compensate pe bază de prescripție medicală

Anticoncepționalele ar putea fi compensate pe bază de prescripție medicală

Beatrice Mahler, despre praful saharian și impactul asupra pacienților cu boli respiratorii

Beatrice Mahler, despre praful saharian și impactul asupra pacienților cu boli respiratorii

Ce spun nutriționiștii despre legumele și fructele cu pesticide

Ce spun nutriționiștii despre legumele și fructele cu pesticide

MEDI.COM-RARE, un hub nou, dedicat unui proiect despre bolile rare

MEDI.COM-RARE, un hub nou, dedicat unui proiect despre bolile rare

Peste 600.000 de oameni au murit de malarie într-un singur an

Peste 600.000 de oameni au murit de malarie într-un singur an

Societatea Studenților Mediciniști Iași organizează Congressis ediția a 19-a

Societatea Studenților Mediciniști Iași organizează Congressis ediția a 19-a

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei
Abonare (digital) Abonare (print+digital)

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe