Autentificare

Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!

Căutare:

Căutare:

Acasă  »  ACTUALITATE  »  Știri

Studiile clinice: în curând, în dezbaterea Parlamentului European

Viața Medicală
Dr. C. M. vineri, 27 iulie 2012
            La 17 iulie, Comisia Europeană a adoptat propunerea pentru un regulament al Parlamentului European (PE) şi al Consiliului privind studiile clinice asupra produselor medicinale de uz uman, menită să crească atractivitatea cercetării clinice în Uniune. Noua legislaţie propusă ar urma să înlocuiască actuala Directivă privind studiile clinice (2001/ 20/ EC) şi să garanteze existenţa unor norme identice în materie de studii clinice în toate statele membre, facilitând astfel cercetările multinaţionale. Printre propunerile concrete se numără: o procedură simplificată de autorizare a studiilor, care să permită evaluarea rapidă şi amănunţită a cererii de către toate statele membre implicate, cu obţinerea unui rezultat unic al evaluării; proceduri simplificate de raportare, care să nu îi mai oblige pe cercetători la prezentarea către diferite organisme şi state membre de informaţii în mare parte identice asupra studiului; mai multă transparenţă cu privire la stadiul recrutării pentru participarea la studiul clinic şi la rezultatele acestuia; posibilitatea Comisiei de a efectua controale în statele membre şi în alte ţări pentru a se asigura de respectarea normelor.
            Cercetarea clinică atrage investiţii de peste 20 de miliarde de euro anual în UE. Actuala directivă, în vigoare din 2001, a fost criticată de-a lungul timpului de pacienţi, cercetători şi industria farmaceutică, printre altele din cauza costurilor ridicate şi lipsei armonizării condiţiilor necesare pentru efectuarea studiilor multinaţionale. Aceasta a contribuit la o scădere cu 25% a numărului studiilor clinice desfăşurate în UE: între 2007 şi 2011, cererile de autorizare a studiilor au scăzut de la 5.000 la 3.800.
            Propunerea legislativă urmează să fie dezbătută în cadrul PE şi al Consiliului şi se preconizează că ar putea intra în vigoare în 2016.
 

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
Avem două tipuri de abonamente anuale:
• Tipărit + digital – 200 de lei
• Digital – 129 de lei

Prețul include TVA și taxele poștale de expediere a ziarului.
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
• Colegiul Medicilor Dentiști din România – 5 ore de EMC
• Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
• OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
• OAMGMAMR – 5 ore de EMC