Istoria
producţiei de vaccin la Institutul Cantacuzino a fost tristă în ultimul
deceniu. De trei ori (2006, 2009 şi 2012), au fost identificate deficienţe şi
erori în acest proces care necesită respectarea unor standarde stricte, dat
fiind că rezultatul final este un produs biologic injectabil. Ultimul eşec, cel
din acest sezon, a declanşat o investigaţie a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii
la Institutul Cantacuzino. Constatările sunt extrem de îngrijorătoare şi relevă
atât implicarea inacceptabilă a politicului în ceea ce ar trebui să fie un
proces bazat exclusiv pe considerente ştiinţifice, cât şi o mentalitate lipsită
de rigoarea necesară, prezentă în rândul angajaţilor.
Responsabilitatea
decidentului politic este clar subliniată în investigaţia OMS. Există „o lipsă a continuităţii finanţării clare
pentru recrutarea şi păstrarea personalului“ şi „presiunea mare pusă asupra
Institutului în această perioadă a dus la imposibilitatea de a avea timp
suficient pentru a urma proceduri solide de curăţare şi monitorizare“. De
altfel, „angajaţii au menţionat de mai multe ori că respectarea standardelor nu
a fost posibilă“.
În
condiţiile întârzierii prea mari a procesului de producţie a vaccinului şi a
imposibilităţii de a respecta derularea riguroasă a etapelor de producţie din
cauza timpului scurt rămas la dispoziţie, o decizie politică responsabilă ar fi
trebuit să ducă la anularea producţiei de vaccin antigripal la Institutul
Cantacuzino pentru sezonul 2013–2014. Atracţia unui potenţial câştig de imagine
este cea care a blocat probabil luarea acestei decizii. Adrian Pană, secretar
de stat în Ministerul Sănătăţii la acel moment, a explicat echipei OMS că „au
existat aşteptări foarte mari datorate angajamentelor prim-ministrului referitoare
la furnizarea de vaccin antigripal de către Institutul Cantacuzino“. Din
investigaţia OMS „a reieşit că presiunea extremă a timpului în procesul de
producţie a determinat practica recoltării şi inoculării în aceeaşi zi, curăţenia
făcându-se în grabă şi (cel mai probabil) nu a fost completă“.
Tensiunea
sub care s-a lucrat şi incompetenţa managerială a Institutului Cantacuzino a
dus şi la scurtcircuitarea proceselor de decizie care asigură supervizarea
corectă a întregului proces. Astfel, „în sezonul 2013, după prepararea a patru
loturi, supercentrifuga s-a defectat şi nu a fost nici timp, n-au existat nici
bani, pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de
procesare – a fost înlocuită cu una dintre cele două ultracentrifugi.
Ultracentrifugile sunt echipamente complexe şi scumpe. Acestea ar trebui curăţate
de tehnicieni specializaţi. Este foarte probabil să nu fi fost suficient timp
pentru curăţarea şi dezinfectarea eficientă, din cauza întârzierii campaniei.
Decizia de a utiliza ultracentrifuga a fost luată de conducere, iar personalul
implicat în asigurarea calităţii a fost implicat abia ulterior“.
Avertismentele
unităţii de control al calităţii din cadrul Institutului Cantacuzino au fost
ignorate rând pe rând. Astfel, „motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de
mari nu a fost examinată, în ciuda notificării de către Controlul Calităţii“ şi
„Controlul Calităţii a informat personalul de producţie [cu privire la încărcătura
microbiană] dar sunt puţine dovezi care să indice că semnalele de avertizare au
fost luate în calcul“. În plus, nivelurile mari ale încărcăturii microbiene „au
fost raportate prompt personalului-cheie (directorul secţiei de producţie, şefului
secţiei de producţie şi persoanei însărcinate cu controlul calităţii). Acelaşi
rezultat a fost înregistrat în documentele aferente lotului. Totuşi, aceste
valori alarmante nu au determinat nicio acţiune documentată“.
Echipa
OMS a considerat că unităţile pentru umplere/fiolaj şi pentru forma farmaceutică
a vaccinului trivalent funcţionează la standarde acceptabile. Cele mai multe
probleme au fost identificate în unitatea de producere a vaccinului monovalent.
Enumerăm aici câteva dintre constatările investigaţiei OMS:
–
„În anumite încăperi se realizează prea multe acţiuni, iar în aceste încăperi
există fluxuri unidirecţionale deficitare ale materialelor, deşeurilor şi
personalului“;
–
„După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuiau transportate fără
niciun mijloc de protecţie, jumătate de încăpere, către zona de spălare“;
– Tăvile
curăţate erau depozitate „pe podea“;
–
„Acele pentru inoculare nu sunt dezinfectate între etapele inoculării şi pot
transmite contaminarea de la un ou la altul“;
–
„Instalaţia mecanică de ultrafiltrare şi diafiltrare nu este sterilizată şi
este refolosită în mod obişnuit“.
Însă
nu doar presiunile politice şi finanţarea necorespunzătoare sunt responsabile
pentru situaţia de la Institutul Cantacuzino, ci şi o anumită mentalitate
organizaţională a angajaţilor care, în ciuda unei „calificări bune“, prezintă
„lipsuri în cultura unei complianţe riguroase“. Raportul OMS subliniază
explicit că, în cazul vaccinului fabricat de Institutul Cantacuzino, fenomenul
depăşirii nivelurilor de endotoxină acceptate de Farmacopeea Europeană, deşi
previzibil, nu a fost evitat. „A existat o acceptare organizaţională a încărcăturii
microbiene mari (pentru care nu s-a stabilit o limită de atenţionare) şi, mai
mult, acceptarea de rutină a nivelurilor testului pentru endotoxine bacteriene
aproape de limita de aprobare şi riscul creşterilor peste limită pare să nu fi
fost o preocupare a personalului“. Indolenţa prezentă în cadrul unităţii de
producţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino este subliniată
de investigatorii OMS: „De ceva vreme, procesul a fost realizat aproape de
limita de eşec, fără vreo încercare de a reduce încărcătura microbiană“.
Investigaţia
OMS la Institutul Cantacuzino s-a desfăşurat la solicitarea secretarului de
stat din acel moment, Adrian Pană.
Reamintim
că, la 2 decembrie 2013, premierul Victor Ponta, alături de ministrul sănătăţii
de la acel moment, Eugen Nicolăescu, a lansat, în cadrul unei vizite festive,
prima fiolă de vaccin antigripal produsă de Institutul Cantacuzino în acest
sezon. Evenimentul a fost larg mediatizat. La 23 decembrie 2013, ministrul
Eugen Nicolăescu era informat oficial că vaccinul respectiv nu respectă normele
de siguranţă europene. Informaţia nu a fost făcută publică până la 6 februarie
2014, atunci când media a primit-o dintr-o sursă anonimă. Abia ulterior
ministrul sănătăţii de la acel moment, Eugen Nicolăescu, a prezentat public
faptul că vaccinul produs de Institutul Cantacuzino este neconform.
Managerul
Institutului Cantacuzino este în prezent acelaşi Radu Iordăchel, cel care a
condus institutul până în iulie 2013. Iordăchel a fost demis deja de două ori
de miniştri succesivi ai sănătăţii, în 2010 şi 2013.
