Noile reglementări privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), valabile la nivelul Uniunii Europene, au intrat în vigoare din 12 ianuarie a.c., a anunțat Comisia Europeană.
Noile norme creează un cadru aplicabil la nivelul Uniunii Europene (UE) pentru evaluarea tehnologiilor medicale precum medicamentele și dispozitivele medicale, prin încurajarea colaborării și coordonării între statele membre ale UE, informează Comisia Europeană(CE).
Cu ajutorul noului regulament, autoritățile fiecărui stat vor putea lua decizii informate și în timp util în ceea ce privește stabilirea prețurilor și rambursarea tehnologiilor medicale. Totodată, el va contribui la simplificarea procedurilor pe care trebuie să le respecte dezvoltatorii de tehnologii medicale.
Toate acestea vor asigura un acces mai rapid și mai extins la dispozitive medicale noi, inovative și mai eficiente pentru pacienți, notează reprezentanții CE. Reglementările se vor aplica companiilor care solicită autorizație de punere pe piață pentru produsele lor.
Pentru început noile norme vor viza medicamentele noi împotriva cancerului și cele pentru terapie avansată (ATMP). Din ianuarie 2028 regulile vor fi extinse și pentru așa numitele medicamente orfane, utilizate pentru tratarea bolilor rare, urmând ca din 2030 să se aplice tuturor produselor medicamentoase nou apărute. Dispozitivele medicale cu risc ridicat selectate se vor supune și ele acestor reglementări începând cu anul 2026.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe