Disfuncţionalităţi
ce pot apărea pe linia trasabilităţii analizelor medicale
Disfuncţionalităţile pot
apărea la: recoltarea probelor; procesarea probelor şi efectuarea analizelor;
obţinerea rezultatelor şi emiterea buletinelor de analiză.
Procesarea probelor şi efectuarea analizelor
Identificarea şi manipularea
probelor primare. Fiecare probă trebuie să fie în mod unic
identificată, prin marcare sau etichetare. Manipularea probelor presupune: păstrarea
stării de agregare iniţială a probei; condiţii care să nu permită
suprainfectarea probei; respectarea limitelor de temperatură şi timp admise de
metoda de lucru; condiţii care să nu permită contaminarea mediului înconjurător
şi a persoanei care manipulează.
Toate procedurile efectuate asupra unui
pacient se pot face numai cu consimţământul acestuia şi cu informare prealabilă.
În cazuri de urgenţă, atunci când se poate să nu fie posibilă obţinerea
acordului pacientului, se pot urma procedurile necesare, dacă acestea sunt în
interesul pacientului.
Pregătirea şi prelucrarea probelor primare. Probele destinate prelucrării (sânge)
se lasă la „serare“, după care se vor centrifuga, cu excepţia probelor din
vacuetele mov şi negru – respectiv VSH şi hematologie, care se prelucează ca
atare. Probele de lucru sunt distribuite fiecărui compartiment, conform
specificului analizelor (probelor) de efectuat, unde se vor înregistra
numele/prenumele pacientului, numărul de ordine de pe biletul de trimitere / ID
calculator, data zilei de lucru, tipul de analize solicitate. Fiecare
compartiment îşi întocmeşte lista de lucru (planificarea).
Probele pregătite pentru lucru sunt aduse în
ordinea recoltării (conform nr. ordine/ID calculator) şi sunt supuse prelucrării
conform metodelor de lucru specifice fiecărui tip de analiză.
Majoritatea analizelor se execută automat
sau semiautomat, pe analizoare. Aceste aparate citesc codurile de bare de pe
eprubete, prelevează din acestea cantitatea de ser sau plasmă necesară pentru
analiză, le amestecă cu reactivii în proporţiile corespunzătoare, le incubează,
citesc mărimile fizice necesare (timp, absorbanţă, impedanţă etc.) şi efectuează
calculele necesare pentru obţinerea valorilor analizelor de laborator fără
intervenţia sau cu intervenţia minimală a operatorilor. Toate analizoarele sunt
echipate cu calculatoare încorporate sau externe ori cu microprocesor (în funcţie
de complexitatea operaţiunilor efectuate). La finalul perioadei de prelucrare,
valorile sunt verificate, trecute în registre, introduse în calculator şi se
tipăresc. Calculatoarele sunt dotate cu softuri ce comunică mono- sau bidirecţional
cu analizoarele de laborator, astfel încât acestea preiau automat analizele ce
trebuie efectuate pentru un anumit pacient şi transmit automat rezultatele obţinute.
În acest fel, la introducerea unei eprubete cu ser sau plasmă într-un analizor
automat, acesta citeşte codul de bare al probei, preia din sistemul informatic
al laboratorului analizele ce trebuie efectuate pentru acea probă, efectuează
analizele, după care transmite automat rezultatele în căsuţele corespunzătoare
din baza de date şi din buletinul de analize. În acest mod, se minimizează
erorile operatorilor.
Există totuşi analize ce se execută cel mai
adesea manual: grupele sanguine şi Rh, analizele de bacteriologie, examenul
coproparazitologic, testele pentru determinarea sifilisului. Aceste date se
înscriu manual de cei care le-au efectuat sau de alţi operatori în sistemul
informatic al laboratorului. Din practică rezultă că cele mai multe erori sunt
cele de transcriere.
Probleme ce pot apărea în
interpretarea rezultatelor. Intervalul
de valori de referinţă nu este corect adaptat populaţiei investigate. Pentru
efectuarea analizelor medicale, multe laboratoare folosesc reactivi marca CE şi
iau drept valori de referinţă recomandările producătorilor străini, bazate pe
studii asupra unor loturi de populaţie ce nu ne reprezintă. Altfel spus, corect
este ca fiecare laborator să-şi definească propria gamă de valori normale.
Intervalul de referinţă este construit statistic prin testarea unui lot de
populaţie normală, sănătoasă (care îndeplineşte anumite criterii, verificate
prin chestionare). Intervalul de valori de referinţă este astfel cuprins între
media setului de valori ale lotului de valori ± 2 deviaţii standard (DS). 95%
din valorile obţinute trebuie să se găsească între aceste două limite (medie ±
2 DS) dacă lotul a fost corect ales. Aceasta înseamnă că există posibilitatea
ca o anumită analiză a unui anumit pacient să fie normală, chiar dacă nu se
încadrează în intervalul de referinţă.
Obţinerea
rezultatelor şi emiterea buletinelor de analiză
Rezultatele analizelor
ajung în baza de date pe două căi: automat, transmise de analizoarele care
comunică cu sistemul informatic al laboratorului sau introduse manual, de
operatori. Buletinele de analiză sunt semnate (validate) de personalul medical
care a efectuat proba (analiza) şi contrasemnat (verificat/aprobat) de medicul şef
de laborator. Apoi sunt introduse în plicuri (pentru fiecare pacient) şi
depozitate în sertare, pe litere, corespunzătoare iniţialei fiecărui nume al
pacienţilor.
Probleme generate de „factorul uman“. În cazul unor
rezultate incorecte, erorile de transcriere sunt mai probabile decât cele tehnice.
În consecinţă, trebuie acordată cea mai mare atenţie etichetării şi identificării
complete şi adecvate a fiecărei probe, care trebuie întotdeauna însoţită de un
formular de prescripţie a investigaţiei. Laboratoarele spitalelor aglomerate
primesc zilnic un număr foarte mare de probe neetichetate şi neidentificate,
ceea ce este inutil, împovărător şi uneori periculos. De asemenea, pot fi
amintite prelucrarea întârziată, prelucrarea incorectă sau insuficientă
înaintea analizării, efectuarea greşită a unei anumite analize.
Pentru a creşte calitatea şi precizia
analizelor, laboratoarele de analize medicale trebuie să aibă implementate
standarde de managementul calităţii ce reduc considerabil riscul apariţiei erorilor şi implicit al
malpraxisului. Multe laboratoare din România sunt certificate conform ISO
15189, standard internaţional referitor la activitatea laboratoarelor. Această
certificare înseamnă că laboratorul respectiv îşi desfăşoară activitatea după
anumite reguli obligatorii referitoare la: aparatele cu care se lucrează şi
documentaţia acestora, personalul care lucrează în laborator (specializarea şi
competenţa acestuia), metodele cu care se lucrează şi validarea acestora, condiţiile
de lucru din laborator (microclimat, conservarea probelor) etc. Scopul declarat
al acestei standardizări ISO este să: faciliteze acceptarea/recunoaşterea
rezultatelor analizelor medicale între ţări dacă laboratoarele satisfac cerinţele
prezentului standard internaţional şi dacă deţin acreditarea de la organisme
care au aderat la acorduri de recunoaştere mutuală cu organisme echivalente din
alte ţări care folosesc prezentul standard internaţional (ex. RENAR în
România); faciliteze cooperarea dintre laboratoare şi alte organisme, ajutând
la schimbul de informaţii şi experienţă, şi la armonizarea standardelor şi
procedurilor.
În concluzie,
laboratoarele acreditate îşi pot accepta reciproc rezultatele din moment ce ele
se raportează la o cunoaştere ştiinţifică comună (metodele de analiză ale
laboratorului sunt de cele mai multe ori standardizate internaţional), precum şi
la un mod de lucru similar descris de certificarea ISO. Casa Naţională de
Asigurări de Sănătate are cerinţă legală obligatorie pentru laboratoarele cu
care este în relaţie contractuală implementarea acestui standard.
Referitor la precizia analizelor, cât de mult pot
diferi valorile între ele, la măsurători succesive sau în laboratoare diferite?
Putem spune că analizele de sânge permit numărarea celulelor sanguine şi
dozarea diferitelor substanţe care circulă în plasmă. Pentru a le interpreta,
există două reguli: raportarea la normele de laborator şi luarea în considerare
a contextului. În funcţie de vârsta, sexul şi istoria sănătăţii bolnavului,
concluziile nu vor fi întotdeauna aceleaşi. Faptul că o analiză iese diferit în
două laboratoare nu ar trebui să aibă nicio semnificaţie, cu condiţia ca cele
două valori să fie ambele normale sau ambele în afara intervalelor de referinţă.
Problema apare cu analize care sunt normale la un laborator şi în afara
intervalului de referinţă la alt laborator (în realitate, aceste situaţii sunt
rare).
Concluzie: Orice încălcare
a regulilor descrise anterior duce la rezultate eronate ale analizelor de
laborator şi implicit la eroare profesională ce poate atrage răspunderea civilă
a personalului.
Răspunderea unităţilor sanitare publice sau
private furnizoare de servicii medicale
Conform art. 646 din
Legea nr. 95/2005, unităţile sanitare publice sau private, furnizoare de
servicii medicale, şi producătorii de echipamente şi dispozitive medicale,
substanţe medicamentoase şi materiale sanitare răspund potrivit legii civile
pentru prejudiciile produse pacienţilor în activitatea de prevenţie, diagnostic
şi tratament, generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse ale
echipamentelor şi dispozitivelor medicale, substanţelor medicamentoase şi
materiale sanitare, în perioada de garanţie/valabilitate, conform legislaţiei
în vigoare. Prevederile art. 646 se
aplică în mod corespunzător şi furnizorilor de servicii medicale sau
nemedicale, subcontractate de unităţile sanitare publice sau private furnizoare
de servicii medicale, în cazul prejudiciilor aduse pacienţilor în mod direct
sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate.
Rezultă că art. 646 din
Legea nr. 95/2005 instituie în sarcina unităţilor sanitare publice sau private,
furnizoare de servicii medicale, şi producătorilor de echipamente şi
dispozitive medicale, substanţe medicamentoase şi materiale sanitare o obligaţie
de securitate faţă de pacienţi în privinţa utilizării aparaturii,
dispozitivelor medicale, a medicamentelor şi materialelor sanitare.
Unitatea sanitară publică sau privată, furnizoare de servicii medicale, răspunde pentru
prejudiciile cauzate pacienţilor din cauza defectuozităţii echipamentelor şi
dispozitivelor medicale, substanţelor medicamentoase şi materialelor sanitare,
în această categorie de produse pentru care intervine răspunderea obiectivă a
unităţilor sanitare publice sau private intrând, cu toată redactarea omisivă a
art. 646 din Legea nr. 95/2005 şi produsele corpului uman: sângele, organele prelevate pentru transplanturi, ovulele, sperma,
precum şi kiturile pentru analize medicale.
Obligaţia de securitate
faţă de pacienţi derivă din art. 1 din Directiva nr. 85-374 CEE, conform căreia
„produsele şi serviciile, în condiţii normale de utilizare sau în alte condiţii
rezonabil previzibile pentru un profesionist, trebuie să prezinte securitatea
la care poate în mod legitim să se aştepte oricine şi să nu aducă atingere sănătăţii
persoanelor“, a fost transpusă în legislaţia română prin texte din OG nr.
21/1992, Legea nr. 240/2004 privitoare la răspunderea producătorului pentru
pagubele generate de produsele cu defecte, art. 36 din Legea nr. 296/2004,
Codul consumatorului – unde se prevede că: „(1) Orice operator economic este
obligat să introducă pe piaţă numai produse sigure pentru viaţa, sănătatea şi
securitatea consumatorilor. (2) Orice comerciant trebuie să se asigure că
produsele oferite spre comercializare sunt sigure şi să informeze consumatorii
asupra factorilor de risc în utilizarea şi/sau consumul acestora.“ –, Legea nr.
245/2004, Legea nr. 95/2005.
