Reprezentanții MedLife atenționează asupra unor posibile riscuri pe care și le asumă pacienții care recurg la testele rapide pentru diagnosticul infecției cu SARS-CoV-2.

Potrivit unui comunicat de presă, aceste teste au o sensibilitate de doar 60% și pot duce în eroare mai ales pacienții asimptomatici.

Astfel, compania a realizat un studiu observațional cu un astfel de test utilizând drept comparare RT-PCR realizat la nivel de grup.

Ca metodologie s-au făcut recoltări aleatorii la persoane venite pentru testare din proprie inițiativă, afirmativ asimptomatici sau cu simptome ușoare, nespecifice.

Pentru RT-PCR s-a recoltat exsudat orofaringian și nazofaringian (dintr-o nară) și pentru detecția de antigen s-a recoltat exsudat nazofaringian din cealaltă nară.

„Indicațiile producătorului asupra conditiilor de transport și stocare a produsului biologic până la efectuarea testului prevedeau pentru produs recoltat în mediu de transport (VTM) 12 ore la temperatura între 2 și 8 °C și 8 ore la temperatura camerei, respectiv 4 ore între 2 si 8 °C și 1 ora la temperatura camerei în cazul în care nu se utilizează mediu de transport VTM”, se arată în comunicat.

Au fost lucrate 97 de teste, 68 recoltate pe VTM și 29 fără VTM. Din cele 68 de probe recoltate pe mediu de transport și păstrate la 2 - 8°C până la efectuarea testului, 38 au fost lucrate la un interval ce a depășit cele 12 ore recomandate și 30 au respectat intervalul de 12 ore, fiind lucrate la aproximativ 6 ore de la recoltare.

„Restul de 29 de probe recoltate fără mediu de transport au fost lucrate în maximum o oră de la recoltare, toate probele fiind ținute la 2 - 8 °C până la efectuarea testului. S-a procedat în acest fel luându-se în considerare factorii obiectivi de efectuare a testelor de identificare a virusului, respectiv recoltări în teren și puncte de recoltare la distanță față de laboratorul executant”, transmit reprezentanții companiei.

Pentru cele 38 de probe lucrate la peste 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 12 rezultate pozitive prin RT-PCR, 7 au fost pozitive și prin testul rapid de detecție de antigen.

Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative și la detecția de antigen. Ca urmare, pentru acest eșantion s-a obținut o sensibilitate de 58% și o specificitate de 100%.

Sursa citată precizează că pentru cele 30 de probe lucrate în intervalul de 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 19 rezultate pozitive prin RT-PCR, 10 au fost pozitive și prin testul rapid de detecție de antigen.

Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative și la detecția de antigen. Ca urmare, pentru acest eșantion s-a obținut o sensibilitate de 53% și o specificitate de 100%.

„Pentru cele 29 de teste efctuate din produs recoltat fără mediu de transport, din cele 5 rezultate pozitive prin RT-PCR, 3 au fost pozitive și prin testul rapid de detecție de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative și la detecția de antigen. Ca urmare, pentru acest eșantion s-a obținut o sensibilitate de 60% și o specificitate de 100%”, informează aceștia.

Reprezentanţii MedLife atrag atenţia că pentru asimptomatici nu se recomandă la acest moment utilizarea testelor rapide.

În concluzie, echipa care a realizat studiul subliniază că o sensibilitate de 60% în condiții reale de lucru se traduce prin lipsa identificării a 40 de purtători de SARS-CoV-2 din 100 care vor continuă să răspândească virusul.

„Din media ciclurilor de amplificare rezultă faptul că testul rapid identifică doar încărcături virale mari (în jurul ciclului 22), nedepistând acele încărcături virale mici ce pot fi găsite atât la începutul contaminării cât și la sfârsit, dar fără a putea face distincția între cele două situații și fără a exista un prag al ciclurilor de amplificare dincolo de care nu mai există contagiozitate”, a declarat dr. Roxana Vasilescu, medic primar medicină de laborator, șef laborator MedLife Central, coordonator studiu.