Agenția Europeană a Medicamentului anunță că demarează evaluarea continuă a sotrovimab (VIR-7831) pentru tratarea pacienților cu COVID-19.
Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a demarat procesul de evaluare continuă a datelor referitoare la sotrovimab (cunoscut și cu numele de VIR-7831 și GSK4182136), un anticorp monoclonal dezvoltat de GlaxoSmithKline și Vir Biotechnology, Inc. pentru tratamentul pacienților cu COVID-19.
Potrivit unui comunicat, decizia de a demara evaluarea continuă se bazează pe rezultatele preliminare dintr-un studiu care analizează capacitatea medicamentului de a preveni spitalizarea sau decesul pacienților internați ambulatoriu, cauzate de COVID-19.
„Cu toate acestea, EMA nu a primit încă setul complet de date și este prea devreme pentru a trage concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc al acestui medicament. EMA a început să evalueze primul set de date, care provin din studii la animale și studii de laborator, pe lângă datele disponibile referitoare la calitatea medicamentului”, se arată în comunicat.
EMA va evalua toate datele referitoare la acest medicament, inclusiv dovezile provenite din studiile clinice, pe măsură ce acestea devin disponibile.
„Evaluarea continuă se va desfășura până când vor fi disponibile suficiente dovezi pentru a susține o cerere oficială de autorizare de punere pe piață. EMA va evalua conformitatea medicamentului cu standardele uzuale de eficacitate, siguranță și calitate ale Uniunii Europene. Deși EMA nu poate prevedea termenele generale, evaluarea unei eventuale cereri ar trebui să dureze mai puțin decât în mod normal, din cauza timpului câștigat în timpul evaluării continue”, se mai arată în comunicat.
O evaluare separată a sotrovimab este deja în curs pentru a oferi recomandări la nivel UE pentru a veni în sprijinul autorităților naționale care pot decide cu privire la utilizarea medicamentului pentru COVID-19 înainte de autorizarea de punere pe piață a acestuia.
Sotrovimab (cunoscut și cu numele de VIR-7831 și GSK4182136) este un anticorp monoclonal cu efect împotriva COVID-19. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care se atașează la o structură specifică (numită antigen).
Acesta a fost conceput pentru a se atașa la proteina „spike” a SARS-CoV-2, virusul care cauzează COVID-19.
„Când se atașează la această proteină, capacitatea virusului de a pătrunde în celulele organismului este redusă. Se așteaptă ca acest lucru să reducă necesitatea spitalizării la pacienții cu COVID19”, transmite sursa citată.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
