La 17 noiembrie, la București, a avut loc ediția a noua a Simpozionului
de Studii Clinice Synevo 2017, care a reunit peste 500 de participanți, 18 lectori
naționali și internaționali, din peste zece țări. Lucrările au fost împărțite în
patru secțiuni dedicate investigatorului, laboratorului, sponsorilor și subiectelor
varia.
Printre invitați s-au numărat prof. dr. Galli Claudio, prof. dr.
Constantin Mircioiu, prof. dr. Vlad Vintilă, prof. dr. Sorin Aramă, dr. Julian Platon,
dar și biologi, personalități din domeniul afacerilor medicale, reprezentanți ai
celor mai importante companii implicate în studiile clinice. Gazda simpozionului
a fost dr. Cristina Florescu Moraid, cu o experiență vastă în domeniul testării
de laborator în cadrul studiilor clinice.
În România, legislația dedicată studiilor clinice este ambiguă și
puțin cunoscută sau înțeleasă de specialiști. Dr. Liliana Pleșea a sintetizat schimbările
aduse în Regulamentul european 536/2014 pentru studii clinice intervenționale. Acest
regulament are ca scop asigurarea unui acces rapid la tratamente noi și inovatoare
prin intermediul unui portal. Prima parte o reprezintă submiterea propunerii pentru
aprobarea studiului (documentele vor fi analizate de o comisie din una din țările
membre UE). Partea a doua – documente specifice pentru țara unde se desfășoară studiul
–, iar ultimul pas este analiza documentelor de comisia de etică din țara respectivă.
Conform noilor reglementări, se dorește o singură submitere pentru autorizarea unui
studiu clinic.
Prof. dr. Constantin Mircioiu (Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului
și a Dispozitivelor Medicale – CNBMDM) a prezentat problemele ce pot fi întâlnite
în cadrul analizei studiilor clinice în cadrul comisiei de etică, aplicând normele
modificate ale Regulamentului 536/2014. Printre problemele care necesită clarificare
ar fi, de exemplu, cea referitoare la conducătorii studiilor clinice, care ar trebui
să specifice, pe lângă informațiile generale legate de studiu, existența anumitor
intervenții sau proceduri alături de administrarea unui medicament, ale cărui efecte
vor fi urmărite. De asemenea, natura, obiectivele, beneficiile, riscurile și dezavantajele
studiului reprezintă aspecte esențiale ce ar trebui analizate, fiecare în parte,
doar de către comisia de etică. Iar exemplele pot continua. Problemele prezentate
vor fi discutate și la Bruxelles, la 7 decembrie, când CNBMDM va expune poziția
țării noastre vizavi de acest subiect.
Privind situația din România, în anul 2015 piața de studii clinice
a fost evaluată la 98 de milioane de dolari, o cifră infimă comparativ cu situația
globală. În anul 2014, s-a estimat că la nivel mondial este vorba de 111 bilioane
de dolari. Problemele întâlnite în țara noastră pot fi soluționate cu ajutorul Ministerului
Sănătății, care poate modifica legislația și asigura (prin diferite reglementări
juridice) respectarea acesteia. Dr. Julian Platon a subliniat că trebuie să existe
o transparență privind aceste studii, iar pacientul trebuie corect informat. Contractele
specifice pentru studiile clinice trebuie simplificate, iar în cazul în care aparatura
unui spital este învechită trebuie utilizate laboratoarele centrale.
Au fost create soluții pentru simplificarea captării datelor electronice,
în cadrul simpozionului fiind prezentat și un formular electronic de raportare clinică.
În urma completării mai multor formulare, se pot genera automat rapoarte, scăzând
astfel riscul de eroare, crește acuratețea datelor și se elimină eventualitatea
introducerii datelor duplicate.
Succesul unui proiect de cercetare clinică, respectiv al unui studiu
clinic, depinde de mai multe variabile. Marius Kardas, specializat în managementul
proiectelor a explicat cât de importantă este existența unei standardizări. Trebuie
creat un plan și implementate reguli specifice metodologiei de management al proiectelor.
Managerul unui astfel de proiect trebuie să aplice atât metode tradiționale, cât
și metode mai noi, precum cea a lanțului critic și cea a agilității.
În cadrul studiilor clinice, trebuie să existe o colaborare interdisciplinară
între medici, dar și cu cei implicați în procesele de prelucrare statistică a datelor,
cu reprezentanții statului și, nu în ultimul rând, cu cei care pot sponsoriza astfel
de activități. Este necesară dezvoltarea acestui sector în țara noastră, educarea
pacienților și încurajarea acestora de a participa la astfel de studii. Cercetarea
clinică centrată pe pacient trebuie să includă obligatoriu teste precise de diagnostic,
markeri de prognostic.
În ultimul timp s-a demonstrat că medicina bazată pe dovezi este
soluția pentru îmbunătățirea actului medical. Acesta presupune aplicarea în practica
medicală curentă a unor cercetări științifice relevante pentru îngrijirea pacientului.
Astfel, dezvoltarea palierului de studii clinice în România este necesar, iar eforturile
clinicienilor trebuie coroborate cu modificări legislative corespunzătoare și cu
aplicarea normelor europene.
