Comitetul EMA (European Medicines Agency) pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a anunţat iniţierea unor investigaţii cu privire la raportarea unor cazuri de sindrom de scurgere capilară la persoanele vaccinate cu produsul AstraZeneca. De asemenea, PRAC a început evaluarea unor cazuri de evenimente tromboembolice neobișnuite, asociate cu număr scăzut de trombocite, la persoanele vaccinate cu produsul Johnson & Johnson. În privinţa raportării recente a unor tulburări de coagulare asociate vaccinului AstraZeneca, EMA a concluzionat că acestea ar trebui să fie incluse în lista „efectelor secundare posibile” ale acestui produs. „Evaluarea noastră a descoperit că vaccinul AstraZeneca nu este asociat cu o creștere a riscului de evenimente tromboembolice sau cheaguri de sânge, însă a existat un număr redus de tulburări de coagulare foarte rare, dar severe, care au necesitat o evaluare mai atentă”, a precizat Emer Cooke, directorul executiv al EMA.

        Totuși, el susţine că beneficiile vaccinului AstraZeneca depășesc riscurile reacţiilor adverse potenţiale: „Vaccinul este foarte eficient în prevenirea spitalizărilor și deceselor asociate COVID-19, salvând numeroase vieţi”. EMA sfătuiește pacienţii să solicite asistenţă medicală imediată dacă prezintă astfel de simptome: dispnee, dureri toracice, tumefierea membrelor inferioare, dureri abdominale persistente, cefalee severă sau vedere înceţoșată și alte simptome neurologice sau în cazul apariţiei unor leziuni subcutanate dincolo de locul de injectare.

Sindromul de scurgere capilară

        Cinci cazuri de sindrom de scurgere capilară au fost raportate în rândul persoanelor vaccinate cu preparatul AstraZeneca, potrivit EMA. Sindromul de scurgere capilară se caracterizează prin pierderea tonusului vascular și extravazarea plasmei și a proteinelor plasmatice la nivelul spaţiului extravascular, asociind edeme și hipotensiune arterială. „În această etapă, încă nu este clar dacă există o asociere cauzală între vaccinare și raportarea cazurilor de sindrom de scurgere capilară. Aceste raportări sugerează un «semnal de alarmă»  - informaţii cu privire la evenimente adverse noi sau modificate, care ar putea fi potenţial asociate cu un medicament și care necesită investigaţii ulterioare”, susţin experţii EMA.

        PRAC a anunţat evaluarea atentă a datelor disponibile pentru a decide dacă există o relaţie cauzală între aceste evenimente adverse și vaccinul AstraZeneca. Patru cazuri de tulburări de coagulare neobișnuite, cu număr scăzut de trombocite, au fost raportate în rândul persoanelor vaccinate cu preparatul Johnson & Johnson, conform EMA. Unul dintre aceste cazuri a fost raportat în cadrul unui studiu clinic. Trei au fost înregistrate pe parcursul campaniei de vaccinare din SUA, iar unul dintre acestea a fost fatal. Și în această situaţie, PRAC a anunţat investigarea atentă a cazurilor raportate, urmând să publice concluziile anchetei și să stabilească necesitatea modificării măsurilor de reglementare după finalizarea evaluărilor.