La
11 octombrie a.c., dl John Dalli, comisarul european pentru sănătate şi
consumatori, a anunţat adoptarea de către Comisia Europeană a propunerilor
revizuite referitoare la informaţiile despre medicamentele eliberate numai pe
bază de prescripţie medicală. Propunerile vin în sprijinul pacienţilor, care
doresc tot mai mult să aibă acces la informaţii despre medicamente şi să fie
implicaţi în deciziile privitoare la propriul tratament, dar se confruntă cu un
volum tot mai mare de informaţii din diferite surse.
Propunerile
revizuite prevăd că: • doar anumite informaţii referitoare la medicamentele
eliberate exclusiv pe bază de reţetă sunt permise: informaţiile de pe etichetă
sau prospectul cuprins în ambalaj, cele despre preţuri, despre testele
preclinice şi studiile clinice sau despre instrucţiunile de utilizare • informaţiile
vor putea fi furnizate doar prin anumite canale de comunicare, precum
site-urile de internet înregistrate oficial sau materialele tipărite la cererea
membrilor publicului • toate informaţiile trebuie să întrunească cele mai înalte
criterii de calitate: să fie obiective şi echilibrate, actualizate, de încredere,
corecte, inteligibile şi să răspundă nevoilor şi aşteptărilor pacienţilor • informaţiile
care nu au fost anterior autorizate trebuie verificate de autorităţile
competente înainte de a fi difuzate.
De
asemenea, propunerile revizuite urmăresc să consolideze regulile de monitorizare postautorizare a medicamentelor
(farmacovigilenţă). Astfel: • acţiunile întreprinse de un stat-membru la adresa
unui medicament despre siguranţa căruia are serioase dubii vor declanşa o
examinare automată la nivelul UE • companiile ce retrag de bunăvoie un
medicament de pe piaţă vor fi obligate să explice motivele • medicamentele
autorizate care necesită supraveghere specială din partea autorităţilor naţionale
vor fi incluse într-o listă publică.
Propunerile
urmează să fie dezbătute atât în Parlamentul European, cât şi în Consiliul de
Miniştri.
