Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  EDUCAȚIE  »  Studii clinice

România și noul Regulament de studii clinice al UE

Viața Medicală
Mihaela David vineri, 23 octombrie 2020

Recent a avut loc a doua ediţie a conferinţei organizată de Drug Information Association (DIA) din Elveţia, cu tema „Stadiul implementării noului Regulament de Studii clinice al Uniunii Europene, 536/2014, în ţările Central şi Est-Europene”.

 Evenimentul a beneficiat de sprijinul Grupului de coordonare şi facilitare a studiilor clinice de la nivelul autorităţilor competente din Europa (CTFG) şi al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).

Spre deosebire de conferinţa de la București din 2019, forumul de discuţii s-a desfăşurat acum în mediul virtual. La întâlnire au participat încă o dată reprezentanţii mai multor autorităţi de reglementare din Europa de Est și Centrală, precum Slovacia, Bulgaria, Polonia, Austria şi Italia, cărora li s-a adăugat anul acesta şi România, prin prezenţa dr. Mirela Vîţă, coordonatorul Departamentului de Studii clinice din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale ( ANMDM). Au mai fost prezenţi dr. Massimiliano Sarra, secretarul ştiinţific al CTFG şi totodată reprezentantul Agenţiei Medicamentului din Italia (AIFA), precum şi Fia Westerholm, reprezentantul EMA.

        Și anul acesta, întâlnirea și-a propus pregătirea entităţilor implicate în studiile clinice din ţările din Europa Centrală şi de Est pentru punerea în aplicare a noului Regulament UE 536/2014 privind studiile clinice, care va înlocui Directiva 2001/20/EC curentă privind Studiile Clinice. Aplicarea noului regulament este strâns legată de disponibilitatea sistemului electronic de gestionare a studiilor clinice (CTIS) dezvoltat de EMA.

CTIS – comunicare, centralizare și transparenţă

        „Un punct-cheie pentru accesul simultan la informaţie, la documentaţia înregistrată de companiile farmaceutice (sponsori) este crearea unui sistem informatic la nivelul Uniunii Europene. Astfel, companiile farmaceutice vor transmite o singură aplicaţie pentru același studiu clinic în toate statele membre implicate, prin intermediul acestui sistem electronic care va fi în curând disponibil”, a afirmat în cadrul întâlnirii dr. Massimiliano Sarra.

        CTIS va permite comunicarea între statele membre, comunicarea cu sponsorul și va asigura confidenţialitatea documentaţiei depuse. De asemenea, va fi un centralizator pentru documentaţia solicitată de autorităţile de reglementare în scopul autorizării desfăşurării studiului clinic respectiv pe teritoriul fiecărei ţări, dar şi a rapoartelor de inspecţie generate de autorităţile de reglementare la centrele de desfăşurare a studiilor clinice participante şi nu numai. Şi nu în ultimul rând, sistemul electronic de studii clinice al UE va avea un domeniu public, prin intermediul căruia pacienţii şi specialiştii vor avea acces la informaţiile privind cele mai recente terapii dezvoltate sau aflate în curs de dezvoltare într-o anumită arie terapeutică sau pentru o anumită afecţiune medicală. Conform estimărilor curente, confirmate şi de Fia Westerholm, reprezentanta EMA, sistemul electronic va deveni complet operaţional pentru toate părţile interesate la sfârşitul anului 2021. Planul actual este ca un audit independent al acestui sistem să fie desfăşurat începând cu sfârşitul lui 2020, iar cel mai târziu la mijlocul anului viitor să se publice în Jurnalul oficial al Comisiei Europene anunţul privind funcţionarea CTIS.

 Termen: decembrie 2021

        Conform prevederilor Regulamentului, implementarea noilor reglementări se va face la șase luni de la publicarea anunţului menţionat anterior. Așadar, în prezent, data implementării este estimată pentru decembrie 2021, urmând ca din acel moment să înceapă o perioadă de trei ani de tranziţie, perioadă în care sponsorii și autorităţile va trebui totuşi să lucreze cu noile reglementări fără întrerupere. Ca urmare, din decembrie 2021 este necesar ca toate ţările membre al UE, inclusiv România, să fie pregătite pentru a putea implementa noile cerinţe în integralitatea lor.

România, stadiul implementării

        Anul acesta, în luna august, în cadrul unei întâlniri comune între reprezentanţii industriei şi ai ANMDM, s-a anunţat crearea unui grup de lucru între industrie și autorităţi, astfel încât aspectele naţionale prevăzute de Regulamentul 536/2014 să fie puse la punct, discutate şi ulterior aprobate la nivelul Ministerului Sănătăţii (MS) din România.

        Încă din anul 2015, s-a ajuns la concluzia că ANMDM va fi punctul unic de contact la nivel naţional în cadrul sistemului electronic central (CTIS). În mod evident însă, toate aspectele naţionale, ca de exemplu distribuţia responsabilităţilor între Agenţia de reglementare şi Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, modul de cooperare între acestea, distribuţia tarifelor, astfel încât să se încaseze un tarif unic pe stat membru, punctul unic de contact, precum şi celelalte aspecte care vor fi introduse în legislaţia naţională, conform Regulamentului, vor fi reglementate prin intermediul unui act legislativ unitar și cuprinzător, adoptat la nivelul MS şi valabil pentru toate părţile şi instituţiile implicate din România. Din declaraţiile reprezentanţilor industriei de studii clinice din România prezenţi la conferinţă a reieşit că, în prezent, se află în lucru la MS un proiect de act normativ vechi de aproximativ doi ani, care ar trebui să stea la baza discuţiilor noului grup de lucru. Despre acest proiect nu se cunosc în prezent prea multe detalii privind conţinutul sau etapele curente de adoptare (discuţii interne, consultare publică, pre-adoptare etc.). Reprezentanta ANMDM, dr. Mirela Vîţă, a confirmat în cadrul conferinţei că se intenţionează reluarea cât de curând a discuţiilor referitoare la proiectul legislativ şi completarea lui în mod corespunzător.

        De aceea, comparativ cu celelalte state membre din centrul și estul Europei participante la conferinţă, precum Cehia, Slovacia, Bulgaria şi Polonia, care au stabilit şi chiar adoptat reglementările de ordin naţional în vederea implementării Regulamentului 536/2014, România se află încă într-un stadiu incipient privind activităţile de implementare propriu-zisă a regulamentului de studii clinice.

        Având în vedere şi rezultatele raportului de piaţă privind studiile clinice în România publicate în august 2020, care au evidenţiat o scădere a numărului de studii clinice în România cu aproximativ 39% în ultimii 11 ani, ţara noastră nu se află deloc într-o poziţie avantajată nici în prezent, nici în ceea ce priveşte viitorul studiilor clinice.

        În concluzie, este absolut necesar ca ANMDM, împreună cu Comisia Naţională de Bioetică, să obţină sprijinul necesar din partea MS şi a celorlalte foruri decizionale, astfel încât şi România să facă, fără întârziere, toţi paşii necesari în vederea asigurării punerii în aplicare a Regulamentului de Studii clinice şi în ţara noastră. De asemenea, trebuie să recuperăm decalajul faţă de celelalte state membre din regiunea Europei de Est şi Centrale, atât în privinţa pregătirii regulamentului, cât şi a competitivităţii în acest domeniu de mare interes pentru cercetătorii în domeniul medical, dar şi pentru pacienţii din România.

Mihaela David, director Departamentul Relaţii cu Autorităţile al PSI CRO AG, membru în Comitetul de organizare a conferinţei DIA

Etichete: studii clinice regulament 536/2014 ANMDM


Abonament VM 600x600-01 v3b

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
Până la 31 decembrie 2020, ai reducere la prețul abonamentului pe 12 luni și ceva în plus:
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.