În ţări ca România, specialitatea de monitor este aproape necunoscută absolvenţilor de știinţe medicale. În ţările mai dezvoltate există cursuri la Facultatea de Medicină sau cursuri postuniversitare unde medicii (și nu numai) învaţă ce este un studiu clinic, cum se monitorizează, care sunt responsabilităţile unui monitor de studii clinice în cadrul unui studiu clinic etc.

Să ne închipuim un compozitor care compune o melodie, scrie linia melodică și notele pe portativ. Însă această melodie nu ar însemna nimic dacă nu ar veni un orchestrator, care să gândească cum va cânta fiecare instrument și care va scrie orchestraţia fiecăruia din orchestră. Acesta este monitorul de studii clinice. Un „orchestrator”.

 Monitorul de studii clinice va acţiona mereu în numele sponsorului, îi va reprezenta interesele, va fi vocea lui în relaţia cu toţi ceilalţi actori ai studiului clinic.

Va trebui ca monitorul și organizaţia din care acesta face parte (CRO/contract research organization) să identifice care sunt cei mai potriviţi medici investigatori capabili să înroleze pacienţii, care va fi cel mai bun laborator de imagistică sau clinic, care va fi cel mai experimentat statistician sau data manager ș.a.m.d.

Principalul rol al monitorului este să se asigure că studiul clinic este desfășurat în acord cu regulile GCP (Good Clinical Practice, Ghidul de Bune Practici) și nu se face rabat de la rigorile culegerii datelor de studiu conforme cu acest ghid.

Principalele responsabilităţi

Monitorul are o mare responsabilitate și trebuie să aibă o bună pregătire medicală pentru a putea înţelege protocolul de studiu. El este linia de comunicare între sponsor și investigator și are rolul să se asigure că studiul clinic este bine condus și documentat. Astfel, el va verifica dacă:

- Investigatorul are resursele și calificările necesare pentru a conduce studiul clinic: echipamente, personal, arhivă pentru documente etc.;

- Medicaţia de studiu furnizată de sponsor este în cantitate suficientă, stocată corespunzător, administrată în doză optimă doar subiecţilor eligibili înrolaţi în proiect;

- Subiecţii au semnat Consimţământul informat după ce au primit de la medicul investigator toate informaţiile necesare despre siguranţa și tolerabilitatea medicaţiei de studiu, după ce au înţeles administrarea medicaţiei sau  modalitatea de returnare a celei
nefolosite;

- Investigatorii urmează strict protocolul de studiu și au delegat corect responsabilităţile echipei lor în așa fel încât doar subiecţii eligibili să fie înrolaţi;

- Investigatorii raportează la timp toate datele de studiu produse ca efecte ale administrării medicaţiei de studiu subiecţilor și ca urmare a procedurilor de studiu aplicate pacienţilor;

- CRF (case report form/„fișa de observaţie” a studiului pentru fiecare pacient) a fost completată corect, în acord cu documentele-sursă. De exemplu, dacă în cursul studiului se modifică doza medicamentului, acest lucru trebuie imediat documentat și raportat;

- Fiecare reacţie adversă sau medicaţie concomitentă administrată subiectului a fost raportată de medicul investigator;

- S-au raportat corect, complet și în timp util orice vizite de studiu care nu au putut fi efectuate de pacient sau anumite examinări care nu au avut loc, ori dacă pacientul a ales să părăsească studiul;

- Monitorul informează permanent medicul investigator asupra erorilor constatate și verifică dacă acesta păstrează în ordine documentele esenţiale de studiu etc.

Pentru ca datele colectate despre studiu să fie complete și, în consecinţă, concluziile finale despre noul medicament să fie corecte, este nevoie de multă muncă, de verificare a  documentelor, de vizite la fiecare centru în sine, de raportări către sponsor pentru fiecare amănunt.

Astfel că monitorul de studiu este văzut uneori de colegii săi medici ca un „șoricel de bibliotecă”, cufundat în zeci de documente din care nu își mai scoate capul. Nimic mai eronat.

Monitorul de studiu trebuie să stăpânească bine limbajul universal al cercetării clinice, să fie un bun comunicator în relaţia cu medicii de diferite specialităţi, să îi îndrume în diferite proceduri, să înţeleagă cerinţele sponsorului și să „traducă” uneori echipei operaţionale ceea ce spune acesta.

Generaţia mea de colegi medici/farmaciști (dar și cei care au absolvit în anii de după Revoluţie) nu a avut norocul să primească aceste cunoștinţe în timpul facultăţii.

De aceea consider că ar fi benefică introducerea în curricula Facultăţii de Medicină și de Farmacie a unui curs despre monitorizarea studiilor clinice sau să existe posibilitatea de a participa la cursuri postuniversitare pe această temă, ca în ţările civilizate.

O etapă obligatorie și azi

Industria farma și companiile de tip CRO au ajuns în alte ţări să investească foarte mult  în cercetarea medicală. Odată cu pandemia de COVID-19 s-a dovedit încă o dată nevoia de cercetare medicală, a desfășurării de studii clinice pentru a aduce medicamente noi pe piaţă, cu scopul de a salva vieţi.

Urmărim cu sufletul la gură orice nou studiu clinic în infecţia cu SARS-CoV-2 și sperăm în apariţia unui vaccin care să ne ajute pe toţi să ne întoarcem la viaţa normală.

Aceasta se va întâmpla doar cu ajutorul cercetării clinice și cu înţelegerea clară a etapelor studiului clinic, a importanţei rolului fiecărui actor în dezvoltarea corectă a unei molecule noi. Făcut ca la carte, procesul cere timp, bani și rigurozitate maximă, pentru a le asigura subiecţilor înrolaţi
siguranţa.

Pentru situaţia actuală generată de COVID-19, timpul este o constrângere. Trebuie să înţelegem însă că un vaccin nu apare peste noapte și că nu se pot sări etape în crearea acestuia. În acest moment, companii ca Pfizer, GSK, Invio Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, Novavax, Sanofi ș.a. luptă pentru a aduce pe piaţă acest vaccin (1).

OMS și partenerii săi au lansat „Solidarity clinical trial for COVID-19 treatments” (2), un studiu clinic internaţional menit să găsească tratamentul eficient.

Orice adult infectat poate participa. OMS a creat și o aplicaţie care colectează informaţii din 18 baze de date cu înregistrări de studii clinice pentru COVID-19 de pe întregul mapamond. La 14 aprilie 2020 erau înregistrate 614 studii clinice privind această patologie.

Închei subliniind importanţa studiilor clinice în testarea moleculelor noi și a pregătirii unor specialiști în acest domeniu, mergând până la propunerea de recunoaștere a meseriei/specialităţii de monitor de studii clinice.

Totul este să fim bine informaţi, pregătiţi, mereu la curent cu tot ce este nou și sa păstrăm dragostea și respectul faţă de oameni ca prim principiu de viaţă.

Formarea Monitorilor / CRA

De obicei, un CRA trebuie să deţină o diplomă academică în știinţe biomedicale și obligatoriu să cunoască bunele practici clinice și reglementările. Pregătirea sa pentru a lucra în monitorizarea studiilor clinice presupune și cunoștinţe legate de project management, prelucrarea și corelarea datelor, comunicare.

Cum în România nu există module de formare universitare sau post-universitare pentru CRA ca în Occident, monitorii români trebuie să participe periodic la traininguri pentru a fi la curent cu noutăţile.

Pentru prima data în România, AVANTYO Institute of Clinical Research a organizat în București Programul de training pentru monitori de studii clinice (CRA), cu două module, pentru începători și avansaţi.

Modulul pentru începători s-a desfășurat pe 27-28 februarie 2020 și a reunit 30 de participanţi. Al doilea modul de avansaţi urmează să se desfășoare în 17-18 septembrie. Mai multe detalii sunt disponibile pe www.avantyo.com