Autentificare

Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta

Căutare:

Căutare:

Acasă  »  EDUCAȚIE  »  Studii clinice

Medicul investigator în studii clinice și echipa sa

„Clinical trial/clinical research investigator” sau, cu alte cuvinte, medicul investigator într-un studiu clinic joacă un rol crucial în procesul de dezvoltare a unui medicament.

El este clinicianul care cunoaște foarte bine criteriile de înrolare a unui tip de subiect/pacient și care selectează cu rigurozitate persoanele potrivite pentru a participa într-un proiect de cercetare clinică.

Rolul investigatorului și al echipei sale este unul foarte complex, adăugând atribuţii noi medicilor respectivi și consumând timp peste timpul lor efectiv de lucru, dar care aduce satisfacţii care fac ca acest sacrificiu să merite.

Dr. Andreea Cristina Dumitru

Discutăm pe larg acest subiect într-un interviu cu dr. Andreea Cristina Dumitru, directorul companiei Premier Research România, medic specialist neurolog care lucrează în studii clinice din 2008, traversând diferite poziţii în această activitate – de la monitor (1), senior monitor, până la manager operaţiuni clinice pentru România, Ungaria și Slovacia.

De ce aleg medicii să lucreze în domeniul studiilor clinice și să devină investigatori? Ce este de fapt un investigator?

Participarea într-un studiu clinic desăvârșește cumva activitatea clinică a unui medic, oferindu-i posibilitatea de a participa la dezvoltarea de terapii avansate pentru aria lui de interes știinţific și pentru specialitatea sa. Este un pas în plus în dezvoltarea sa profesională. În afara de aceasta, are un impact pozitiv asupra pacienţilor săi, putând să le ofere acces la cele mai moderne și avansate metode de tratament. În final îţi aduci contribuţia la vindecarea și salvarea oamenilor. Este un sentiment care face bine oricărui medic.

Pentru a putea desfășura un studiu clinic într-un centru investigaţional (site) este nevoie de o echipă de studiu care să efectueze toate procedurile din studiu, să asigure calitatea datelor și siguranţa pacienţilor. Din experienţa dvs., ce ne puteţi spune despre o echipă medicală de studii clinice dintr-un spital sau dintr-o clinică?

Echipele de studiu cuprind câteva persoane care sunt angajate sau au contracte de colaborare cu instituţiile în care se desfășoară studiul clinic. Astfel, avem în echipă un investigator principal, unul sau mai mulţi subinvestigatori, coordonatori de studiu, asistente de studiu. Investigatorul principal trebuie să fie medic în specialitatea în care se desfășoară studiul. Legislaţia din România solicită ca acesta să fie medic primar sau specialist cu cel puţin trei ani vechime în specialitatea respectivă. El trebuie să fie calificat prin educaţie, experienţă, pregătire și să-și asume responsabilitatea pentru efectuarea în condiţii optime a studiului, conform Ghidului de Bună Practică Clinică (ICH-GCP).

Ce responsabilităţi are investigatorul?

Investigatorul principal (PI) este primul răspunzător de modul în care se desfășoară studiul. Înainte de începerea propriu-zisă a studiului, el completează un chestionar de fezabilitate în care informează că este interesat de studiul respectiv, câţi subiecţi de studiu estimează că poate înrola, dacă are o echipă de studiu și ce facilităţi ar fi necesare desfășurării studiului. Presupunând că PI-ul va participa la studiu, acesta trebuie să ceară acordul șefului de secţie și al directorului instituţiei respective pentru a putea efectua studiul.

Studiul se desfășoară doar dacă este aprobat de autorităţile de reglementare din România, respectiv Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM). El începe propriu-zis doar după vizita de iniţiere, când se discută pe larg protocolul de studiu, medicaţia, se revizuiesc documente de studiu, investigatorul principal confirmă membrii echipei și le deleagă sarcinile pe care le vor îndeplini pe parcursul studiului.

Toate acestea presupun timp...

Investigatorul principal trebuie să aibă timp suficient pentru a efectua studiul în conformitate cu protocolul, cu legislaţia și cu ICH-GCP, trebuie să selecteze și să recruteze subiecţii necesari studiului, să se asigure că membrii echipei de studiu îndeplinesc în mod corect sarcinile delegate și nu efectuează activităţi care nu le-au fost desemnate, trebuie să fie prezent în timpul vizitelor de monitorizare, în cazul unui audit sau a unor inspecţii, să fie la zi cu eventualele amendamente la protocol, informaţiile despre medicaţie, comunicările legate de siguranţă, trebuie să menţină confidenţialitatea datelor etc.

La terminarea studiului are loc o vizită de închidere, când site-ul se consideră închis. Dar atribuţiile PI-ului nu se termină aici, el este responsabil de arhivarea în condiţii optime a documentelor de studiu, trebuie să pună documentele la dispoziţie în cazul unei inspecţii și să-i explice pacientului care sunt opţiunile terapeutice după terminarea studiului.

Aţi menţionat „ echipa de studiu” și aţi enumerat membrii acesteia. Ce rol au ei – subinvestigatori, coordonatori sau asistente de studiu?

Subinvestigatorul este de asemenea medic (poate fi și medic rezident), iar sarcinile pe care le îndeplinește îi sunt delegate de investigatorul principal. Pot fi unul sau mai mulţi subinvestigatori, în funcţie de complexitatea studiului. Trebuie să fie la curent și să respecte  protocolul și documentele de studiu. De asemenea, trebuie să aibă un certificat GCP valid și experienţă în studii clinice. Documentele subinvestigatorilor sunt cerute de autorităţi în dosarul depus pentru autorizare.

Coordonatorul de studiu nu este nevoie să fie medic. El sprijină și coordonează activităţile zilnice din studiile clinice. De regulă, păstrează contactul strâns cu monitorul, cu sponsorul (2), investigatorii, planifică vizitele pacienţilor și efectuează unele proceduri de studiu (de exemplu, programează pacienţii la CT), stabilește vizitele de monitorizare în site, se ocupă de introducerea datelor în diferite sisteme, este la curent cu situaţia medicaţiei și a echipamentelor (calibrări, kituri de laborator), asigură trimiterea probelor de laborator prin curier, completează uneori jurnalele de medicaţie și lista confidenţială cu datele de identificare ale subiecţilor etc.

Asistenta de studiu se ocupă de prelevarea probelor de laborator, de prepararea și administrarea medicaţiei. Poate îndeplini și alte activităţi în funcţie de cum a decis investigatorul principal – completează documentele de administrare a medicaţiei, prepară, alocă medicaţia în sistem, măsoară semnele vitale (temperatura, TA). Ca monitor, am întâlnit asistente cu multă experienţă în studii clinice, care au efectuat și cursuri GCP, deși legislaţia română nu o cere în mod obligatoriu pentru asistenţii medicali. De reţinut este că asistenta de studiu nu poate semna niciodată formularul de consimţământ informat (3). Acesta se semnează doar de către medic.

Cine sunt ceilalţi membri ai echipei?

Alţi membri ai echipei de studiu sunt farmaciștii, mai puţin întâlniţi la noi, deoarece în instituţiile de stat nu pot fi implicaţi întotdeauna în acest rol, dar sunt prezenţi în anumite instituţii private. Alţii sunt radiologii sau imagiștii, pentru studiile care includ examinare CT, IRM sau radiografii. Aceștia efectuează procedura respectivă în conformitate cu cerinţele protocolului și ghidului de radiologie furnizat de studiu. Ei trebuie să cunoască protocolul de studiu, să trimită date despre aparatele din dotare și în unele cazuri să efectueze un „test transfer” pentru a primi acceptul pentru imagini.

Membrii echipei se pot schimba pe parcursul unui studiu. Dacă din anumite motive se schimbă investigatorul principal, acesta va trebui să numească un altul, iar înlocuirea lui va fi obiectul unui amendament substanţial, care va trebui depus de către Sponsor/ CRO la autorităţile menţionate mai sus. În final vreau să vă spun că am avut ocazia să lucrez cu investigatori principali și echipe de studiu foarte bune, care și-au îndeplinit sarcinile cu multă responsabilitate și succes și cărora le mulţumesc.

 

1. Monitor – specialistul care se asigură că studiul clinic se desfășoară conform normelor ICH-GCP și care ţine legătura între toţi actorii studiului clinic;

2. Sponsor – compania farmaceutică sau de biotehnologie medicală care a dezvoltat în propriul laborator molecula/dispozitivul medical testat prin studiu clinic; 

3. Consimţământ informat – documentul pe care pacientul îl va semna după ce este informat de medicul investigator asupra studiului și medicaţiei;

4. CRO - Compania conducătoare de studii clinice „angajată” de sponsor.

Etichete: medic investigator studii clinice echipa coordonator subinvestigator CRO

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
Avem două tipuri de abonamente anuale:
• Tipărit + digital – 200 de lei
• Digital – 129 lei

Prețul include TVA și taxele poștale de expediere a ziarului.
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
• Colegiul Medicilor Dentiști din România – 5 ore de EMC
• Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
• OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
• OAMGMAMR – 5 ore de EMC