Ministrul
Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a emis miercuri, 26 februarie a.c., un ordin de
demitere a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale (ANMDM), dr. Marius Savu, potrivit unui comunicat al
biroului de presă al ministerului. Motivul: „gravitatea dezinformării opiniei
publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal,
urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea
europeană”. Printre acuzaţii aflăm: lipsa de responsabilitate, neprofesionalism
în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, crearea unor temeri în rândul
opiniei publice etc.
La o
analiză sumară, observăm că totul pleacă de la solicitarea, „din proprie iniţiativă“
a ANMDM, pentru testarea produsului şi la un laborator din Franţa, „fără înştiinţarea
producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătăţii“, minister
care susţine că a aflat de această retestare doar după finalizarea studiului
clinic. Mai mult, se spune în comunicat, „ANMDM nu a solicitat Institutului
Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se
poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ“.
Cu
ceva vreme în urmă însă, mai exact joi, 6 februarie a.c., conform Agerpres, dr.
Marius Savu declara că vaccinul gripal produs la Cantacuzino nu a primit aviz
de conformitate şi nu va putea fi folosit pentru vaccinarea populaţiei: „Pe 24
decembrie am constatat că un parametru nu e conform şi nu am eliberat serii.
Fiind o decizie foarte importantă, am reverificat de mai multe ori noi,
institutul, şi pentru a nu greşi am trimis probe şi în Franţa, unde s-au
confirmat rezultatele noastre“. Testele arătau că vaccinul are o concentraţie
de endotoxine care depăşeşte limita impusă de Farmacopeea Europeană. Tot
doctorul Savu spunea atunci că „am informat Ministerul Sănătăţii şi am convenit
ca cele 400.000 de doze de vaccin gripal să nu fie utilizate decât în cazul
apariţiei unei pandemii, pentru a nu ne prinde nepregătiţi“.
Dacă
a aflat sau nu ministerul de retestare la momentul la care preşedintele ANMDM
spune că l-a informat rămâne de văzut, ceea ce i se reproşează mai degrabă
acestuia este faptul că metoda de testare utilizată de laboratorul din Franţa a
fost „metoda cinetică cromagenică,
ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene, (…) în
cazul de faţă, metoda gel-clot“. Găsim
şi o explicaţie, în comunicatul ministerului, potrivit căreia, conform metodei
impuse de farmacopeea europeană – metoda gel-clot – rezultatele arată o
concentraţie de endotoxine cuprinsă între 300 şi 400 UI/doză (oricum peste
normele acceptate de agenţia europeană a medicamentului, de 100 UI/doză), „nu
2.965 UI/doză, aşa cum a reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa,
respectiv 4.203 UI/doză, la retestare“. Prin urmare, comunică MS, rezultatul
primit de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul „vaccin
gripal“ şi „nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii
produsului“.
Problemele
sunt mult mai grave, se pare. În ultima sa conferinţă de presă din acest mandat
de ministru al sănătăţii, Eugen Nicolăescu a explicat câteva din lucrurile care
„nu corespund realităţii“, cu referire directă la preşedintele ANMDM. La sfârşitul
lunii ianuarie, aşadar, corpul de control al primului ministru a făcut un
control la Cantacuzino. În urma controlului a fost redactat un raport, din care
o sinteză a ajuns „cu o săptămână în urmă“ şi la MS, pentru un punct de vedere.
În acel extras, spune Nicolăescu, se făcea o serie de trimiteri la diverse
situaţii din perioada producţiei vaccinului, ca de exemplu: „în luna
septembrie, la utilajul nu ştiu care praful era neşters, în vestiar erau
amestecate anumite obiecte, în luna octombrie, în nu ştiu ce încăpere ar fi
putut să circule nişte rozătoare şi de acolo s-ar fi putut contamina produsul“.
„Mi se pare că sunt ridicole asemenea constatări“, spune ministrul, mai ales că,
între timp, echipele de la ANMDM „constată că lucrurile sunt în regulă şi dau
autorizaţie pe linia de fabricaţie pentru GMP“. Un semn de întrebare se ridică
de aici, asupra căruia ministrul a insistat: „ANM-ul a fost superficial când a
dat autorizarea, sau a minţit atunci când a făcut o serie de procese verbale,
care se găsesc numai în raportul corpului de control al primului ministru, dar
nu şi la minister şi la Cantacuzino, aşa cum ar fi fost normal?“
O
problemă mult mai gravă, ridicată şi în conferinţa cu pricina, este
experimentul care s-a făcut pe oameni cu un vaccin neconform – studiul clinic –
cunoscându-se că nivelul endotoxinei este mult mai mare decât cel admis, dar a
fost autorizat de aceeaşi ANMDM. „Lucru şi mai grav: ANM a solicitat retestarea
produsului în Franţa, după finalizarea studiului“, precizează Nicolăescu. Sunt
lucruri pe care le vom afla. Şi nu foarte târziu. Ministrul Nicolăescu spune că
„va veni ziua în care să vă dau aceste informaţii. Acum nu am primit dezlegare
(...), dar dacă voi vedea că se dau informaţii eronate, atunci voi da toate
aceste documente publicităţii“ (n. red.
sinteza raportului corpului de control al primului ministru şi punctul de
vedere al MS).
Facem
precizarea că până la închiderea ediţiei, doctorul Marius Savu nu a putut fi
contactat. Se pare că este în concediu medical.
La închiderea
ediţiei
Într-un comunicat de presă, ANMDM anunţă că eşantionul
trimis în Franţa făcea parte dintr-un eşantion prelevat conform procedurilor în
vigoare, pentru a fi testat în laboratorul Agenţiei. Metoda cantitativă de
testare aplicată în Franţa este prevăzută în Farmacopeea europeană pentru parametrul
„endotoxine bacteriene“.
