Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a transmis azi o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății.
Comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătatii se referă la medicamentele care conțin anagrelidă (clorhidrat de anagrelidă), se arată pe site-ul anm.ro.
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin anagrelidă, în acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamenului și a Dispozitivelor Medicale din România doresc să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la următoarele:
Medicamentele care conțin anagrelidă (clorhidrat de anagrelidă) sunt indicate pentru reducerea numărului crescut de trombocite la pacienții cu risc cu trombocitemie esențială, care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul tratamentului care li se administrează.
O analiză cumulativă a bazei de date privind siguranța a companiei Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (o filială a Takeda Pharmaceuticals Company Limited), până la 06 august 2021 a evidențiat 15 evenimente de complicații ale trombozei, inclusiv infarct cerebral, după o întrerupere recentă a anagrelidei.
S-a ajuns la concluzia că infarctul cerebral, împreună cu alte complicații ale trombozei, deși fac parte din afecțiunea/indicația preexistentă, poate apărea și la întreruperea bruscă a anagrelidei, la administrarea unei doze inadecvate sau la lipsa efectului, se arată în informarea transmisă de ANMDMR.
Mecanismul infarctului cerebral survenit după întreruperea bruscă a tratamentului este legat de revenirea numărului crescut de trombocite. De obicei, numărul de trombocite va începe să crească în decurs de 4 zile după întreruperea tratamentului și va reveni la valorile inițiale în una sau două săptămâni, posibil să revină peste valorile de referință.
Pe baza datelor disponibile, informațiile de siguranță din secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și secțiunea 4.8 „Reacții adverse” ale rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) vor fi actualizate pentru a reflecta cele mai recente date și recomandări.
„Vă rugăm să raportați orice reacții adverse manifestate de pacienții dumneavoastră care iau medicamente care conțin anagrelidă. Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Atunci când raportați, vă rugăm să furnizați cât mai multe informații posibil, inclusiv informații despre lot, istoricul medical al pacientului, orice medicament administrat concomitent cu anagrelida, date privind debutul reacțiilor adverse și tratamentul corectiv administrat pacientului”, au transmis reprezentanții ANMDMR.
Mai multe detalii aici.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
