Risc de tromboză la întreruperea bruscă a tratamentului cu anagrelidă

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a transmis azi o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății.

Comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătatii se referă la medicamentele care conțin anagrelidă (clorhidrat de anagrelidă), se arată pe site-ul anm.ro. 

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin anagrelidă, în acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamenului și a Dispozitivelor Medicale din România doresc să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la următoarele:

• Există un risc crescut de apariție a complicațiilor trombozei, inclusiv infarct cerebral, la întreruperea bruscă a tratamentului cu anagrelidă.
• Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată din cauza riscului de creștere bruscă a numărului de trombocite și de apariție a complicațiilor trombozei potențial letale, precum infarctul cerebral.
• În cazul întreruperii sau a opririi definitive a tratamentului, monitorizați frecvent numărul de trombocite (citiți secțiunea 4.4 din RCP).
• Sfătuiți pacienții cum să recunoască semnele și simptomele precoce care sugerează complicații ale trombozei, precum infarctul cerebral și, dacă apar simptome, să solicite asistență medicală.

15 evenimente de complicații ale trombozei

Medicamentele care conțin anagrelidă (clorhidrat de anagrelidă) sunt indicate pentru reducerea numărului crescut de trombocite la pacienții cu risc cu trombocitemie esențială, care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul tratamentului care li se administrează.

O analiză cumulativă a bazei de date privind siguranța a companiei Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (o filială a Takeda Pharmaceuticals Company Limited), până la 06 august 2021 a evidențiat 15 evenimente de complicații ale trombozei, inclusiv infarct cerebral, după o întrerupere recentă a anagrelidei.

S-a ajuns la concluzia că infarctul cerebral, împreună cu alte complicații ale trombozei, deși fac parte din afecțiunea/indicația preexistentă, poate apărea și la întreruperea bruscă a anagrelidei, la administrarea unei doze inadecvate sau la lipsa efectului, se arată în informarea transmisă de ANMDMR.

Mecanismul infarctului cerebral survenit după întreruperea bruscă a tratamentului este legat de revenirea numărului crescut de trombocite. De obicei, numărul de trombocite va începe să crească în decurs de 4 zile după întreruperea tratamentului și va reveni la valorile inițiale în una sau două săptămâni, posibil să revină peste valorile de referință.

Pe baza datelor disponibile, informațiile de siguranță din secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și secțiunea 4.8 „Reacții adverse” ale rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) vor fi actualizate pentru a reflecta cele mai recente date și recomandări.

Apel la raportarea de reacţii adverse

„Vă rugăm să raportați orice reacții adverse manifestate de pacienții dumneavoastră care iau medicamente care conțin anagrelidă. Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Atunci când raportați, vă rugăm să furnizați cât mai multe informații posibil, inclusiv informații despre lot, istoricul medical al pacientului, orice medicament administrat concomitent cu anagrelida, date privind debutul reacțiilor adverse și tratamentul corectiv administrat pacientului”, au transmis reprezentanții ANMDMR.

Mai multe detalii aici.

Etichete: Agentia Nationala a Medicamentului anagrelida profesionistii din sanatate agentia europeana pentru medicamente risc tromboza tromboza infarct cerebral trombocite