În 14 octombrie, Comisia Europeană a propus o introducere progresivă a noului regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Această decizie a fost luată pentru a preveni întreruperea aprovizionării cu aceste produse medicale esențiale, se arată într-un comunicat de presă transmis redacției. 

Provocările fără precedent ale pandemiei de COVID-19 au dus la realocarea resurselor statelor membre, ale instituțiilor sanitare și ale operatorilor economici pentru a face față crizei, reducând astfel capacitatea de a se conforma la timp schimbărilor introduse.

„Pandemia de COVID-19 a arătat cât de important este să avem la dispoziție teste precise de diagnostic și un cadru de reglementare solid pentru dispozitivele medicale in vitro. Penuriile în acest moment sunt de neconceput. Pandemia a creat provocări fără precedent și pentru industria dispozitivelor medicale. Având la dispoziție mai mult timp pentru a ne pregăti pentru punerea în aplicare a noilor norme UE, vom putea asigura o aprovizionare continuă a pieței cu dispozitive medicale de diagnostic in vitro esențiale fără a face compromisuri în domeniul siguranței”, a declarat Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară.

Aceasta a adăugat că face apel la toți producătorii să se pregătească pentru certificarea în temeiul noului regulament cât mai curând posibil și să nu aștepte încheierea perioadei de tranziție. 

Propunerea nu modifică în fond nicio cerință din Regulamentul privind dispozitivele pentru diagnostic in vitro (DIV), ci modifică doar dispozițiile tranzitorii pentru a permite o punere în aplicare progresivă a regulamentului, potrivit sursei citate.

Durata perioadelor de tranziție propuse depinde de tipul de dispozitiv: dispozitivele cu risc mai ridicat cum ar fi testele HIV sau pentru hepatită (clasa D) și anumite teste pentru gripă (clasa C) au o perioadă de tranziție până în mai 2025 și 2026, în timp de dispozitivele cu risc mai scăzut cum ar fi dispozitivele din clasa B și dispozitivele sterile din clasa A au o perioadă de tranziție până în mai 2027.

Rol mai important al organismelor de evaluare a conformității

Regulamentul DIV introduce modificări substanțiale ale cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2.

Organismele de evaluare a conformității („organismele notificate”) vor juca un rol mai important: ele vor monitoriza în mod independent dacă dispozitivele respectă cerințele de siguranță și performanță înainte de a ajunge pe piața UE.

„Regulamentul DIV era planificat să se aplice începând cu 26 mai 2022. Ne confruntăm însă cu o penurie gravă de capacitate a organismelor notificate, făcând imposibilă desfășurarea la timp de către producători a procedurilor de evaluare a conformității impuse de legislație. În lipsa unei acțiuni legislative, există riscul unei întreruperi semnificative a aprovizionării pieței cu diferite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, afectând diagnosticarea pacienților și accesul acestora la o asistență medicală adecvată. Propunerea de astăzi (din 14 octombrie – n.red.) de a asigura o introducere progresivă a Regulamentului DIV adresează această provocare”, spun reprezentanții Comisiei Europene.

Nu sunt propuse modificări pentru dispozitivele cu marcaj CE care nu necesită implicarea unui organism notificat în temeiul regulamentului DIV sau pentru dispozitivele care sunt „noi”, și anume dispozitivele care nu au nici un certificat eliberat de un organism notificat, nici o declarație de conformitate în temeiul Directivei 98/79/CE în vigoare.

Pentru aceste tipuri de dispozitive, regulamentul DIV se va aplica conform planului, de la 26 mai 2022.

De asemenea, Comisia Europeană propune amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele produse și utilizate în cadrul aceleiași instituții sanitare („dispozitive dezvoltate intern”). 

Propunerea va fi transmisă Parlamentului European și Consiliului în vederea adoptării. Mai multe detalii despre acest regulament și contextul acestei măsuri găsiți aici.