Accesul
pacienţilor la terapiile noi, dar costisitoare, va deveni şi mai dificil, susţin
unii reprezentanţi ai producătorilor de medicamente. Constatarea vine în urma
unei ordonanţe de urgenţă emisă la sfârşitul săptămânii trecute, o ordonanţă-mamut
prin care Guvernul modifică şi alte 25 de acte normative fără nicio legătură cu
sistemul medical. Ordonanţa a fost publicată direct în Monitorul Oficial, la 13
martie, fără a intra în prealabil în dezbatere publică. Printre actele
normative pe care le modifică se numără şi OUG nr.77 din septembrie 2011, cea
care reglementa taxa de tip clawback.
Taxa
de clawback impune producătorilor de medicamente să returneze statului român un
procent din sumele rezultate în urma vânzărilor de medicamente compensate şi a
fost creată pentru a compensa deficitul dintre consumul total de medicamente şi
bugetul alocat acestora de la Fondul naţional de asigurări de sănătate. Până în
toamna anului trecut, contribuţia trimestrială a fost nediferenţiată pentru
toate companiile farmaceutice. O ordonanţă de urgenţă emisă în noiembrie
introducea clawbackul diferenţiat pentru medicamentele care, în urma evaluării
Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), intră condiţionat pe lista de
compensate, în baza unor contracte de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat.
Contractele
cost-volum-rezultat sau cost-volum-eficienţă sunt contractele în care
companiile farmaceutice se angajează să furnizeze un anumit volum de
medicamente la un preţ negociat, pentru o anumită categorie de pacienţi, pe o
perioadă de timp, cu condiţia atingerii unei anumite ţinte terapeutice. Astfel
de contracte se negociază, de regulă, pentru medicamentele foarte scumpe.
Mecanismul încearcă să împartă riscul între plătitorul de servicii medicale
(statul, asiguratorul) şi producător. Plătitorul vrea să se asigure că nivelul
foarte ridicat al costurilor medicamentelor se justifică prin rezultatele bune
ale tratamentelor. În contractele de tip cost-volum-eficienţă, dacă pacientul
nu răspunde la tratament, costurile cu medicamentele sunt suportate de compania
producătoare.
Din
noiembrie 2014, valoarea procentuală a clawback-ului pentru aceste companii
urma să fie calculată adunând la procentul aferent trimestrului anterior
încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat („p“) între 5 şi până la
30 de puncte procentuale, în funcţie de proporţia numărului de pacienţi
contractabili pentru fiecare terapie faţă de numărul de pacienţi eligibili.
Astfel, la o taxă de clawback de 25%, o companie care încheia un contract de
acest tip cu statul putea ajunge să dea înapoi până la 55% din valoarea
consumului trimestrial. Această valoare se calculează prin înmulţirea preţului
de vânzare cu amănuntul fără TVA cu volumul de medicamente consumate
trimestrial.
Reprezentanţii
CNAS au spus în repetate rânduri că îşi doresc contracte de tip cost-volum
pentru patologiile „scumpe“, respectiv pentru medicamentele din programele naţionale
de oncologie, HIV-SIDA, hepatită.
Condiţiile nu au convenit însă producătorilor,
aşa că momentan nu s-a ajuns la nici un acord cost-volum între firme şi CNAS, respectiv
între companii şi CNAS sau Ministerul Sănătăţii.
Noua
ordonanţă de urgenţă creşte şi mai mult procentul care va fi folosit pentru
calculul contribuţiilor trimestriale pentru companiile farmaceutice care
încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat. Astfel, acesta poate fi chiar
şi cu 70% mai mare faţă de procentul de clawback al semestrului anterior, dacă
proporţia de pacienţi pentru care se contractează terapia respectivă este între
60 şi 100% din totalul celor eligibili.
„O
asemenea grilă nu ţine seama de realitatea economică: p-ul la ora actuală este
stabilit la 25%. p+70% duce la 95%. Or, asta ar însemna că eu trebuie să dau un
discount de 95% la produsele mele ca să intru în acord cost-volum cu Casa. Nu văd
cine ar putea să încheie acorduri cost-volum în condiţiile acestea înrobitoare.
Cine a propus asemenea grile nu a ţinut cont de faptul că o societate de
medicamente nu este o societate de binefacere. La final, scrie parcă în duşmănie:
fără a depăşi procentul de 100%. Adică, dacă ar fi fost să depăşesc procentul
de 100% însemna că trebuie şi să dau medicamentele gratis şi să mai şi aduc
bani de-acasă?“, întreabă Dan Zaharescu, director executiv al Asociaţiei Române
a Producătorilor Internaţionali de Medicamente.
„Nu
poate funcţiona aşa ceva, nu o să vină nimeni să dea tratament gratuit“,
constată un manager de corporate affairs
al unei mari companii farmaceutice, care a dorit să-şi păstreze anonimatul.
„Acordul
cost-volum înseamnă un contract. Nu se întâmplă negocierea cu pistolul la tâmplă.
Astea sunt regulile. Vii la negociere şi la discountul dat de tine, primeşti un
număr de pacienţi. Dacă vrei să intri în listă“, crede Vasile Ciurchea, preşedintele
CNAS, convins că industria se va adapta.
Ciurchea
spune că „nu există contribuţie trimestrială la contractul cost-volum, ci
discounturi, intervale de negociere“. Textele ordonanţelor din noiembrie şi
martie îl contrazic însă, folosind termenul de „contribuţie trimestrială“, ca şi
în cazul clawbackului pe baza cărora se calculează. Preşedintele Casei este
optimist cu privire la viitoarele contracte cost-volum-eficienţă.
Această
ordonanţă va întârzia şi mai mult accesul pacienţilor la medicamentele noi, susţine,
în schimb, Dan Zaharescu, care atrage atenţia asupra unor neclarităţi din actul
normativ. Deşi contribuţiile vor fi stabilite în funcţie de numărul de pacienţi
eligibili pentru o anumită terapie, ordonanţa nu precizează ce înseamnă pacient
eligibil, cum este stabilit acest număr. În absenţa registrelor naţionale
pentru numeroase afecţiuni, rămâne de văzut care va fi referinţa acestor
calcule. Ciurchea spune că numărul pacienţilor eligibili va fi stabilit de
comisia medicală, „pe baza unor criterii medicale. De exemplu, la hepatită C –
fibroza hepatică… Vor fi nişte criterii transparente, cunoscute de toată
lumea.“
Ordonanţa
pare scrisă în grabă. Doar aşa ne putem explica cum au apărut unele greşeli de
exprimare, dar şi cum a dispărut un interval din tabelul care arată cum se vor
calcula contribuţiile trimestriale. Astfel, nu este foarte clar ce clawback se
va plăti dacă numărul pacienţilor contractabili reprezintă între 15 şi 20% din
numărul de pacienţi eligibili. Dar poate că pentru a afla trebuie să aşteptăm
următoarea ordonanţă de urgenţă.