Medicamente reevaluate de EMA

   Agenţia Europeană a Medicamentului a început o analiză a siguranţei şi eficienţei a trei medicamente identice (Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn), având ca substanţe active laropiprant şi acidul nicotinic. Acestea sunt folosite la tratarea adulţilor cu dislipidemie, în special a formei com­binate mixte (niveluri crescute de LDL-colesterol şi trigliceride şi HDL-colesterol scăzut) şi a hiper­colesterolemiei primare. Măsura a fost luată după ce EMA a fost informată de compania Merck, Sharp & Dohme cu privire la rezultatele preliminare ale unui studiu de anvergură, pe 25.000 de pacienţi, care cercetează efectele adăugării acestor medicamente la statine, comparativ cu tratamentul doar cu statine. Astfel, adăugarea acestora nu a redus suplimentar riscul evenimen­telor vasculare majore (precum infarctul miocardic acut sau AVC) faţă de statine. În plus, rezultatele preliminare indică o frecvenţă crescută a efectelor secundare „nefatale, dar serioase“, la cei cu combinaţia de medicamente comparativ cu cei care iau doar statine. EMA va analiza datele şi va emite, în ianuarie, o opinie constând în menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea auto­rizării de comercializare a medicamentelor pe cuprinsul UE. Decizia finală urmează să fie luată de Comisia Europeană. Cele trei medicamente identice au fost autorizate pe întreg teritoriul UE în iulie 2008. Agenţia recomandă ca, pe perioada analizei, să nu se iniţieze tratamentul la noi paci­enţi, dar ca aceia care folosesc în prezent aceste medicamente să nu-şi întrerupă administrarea.