Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Știri

Medicamente prioritare europene

Viața Medicală
Alexandra NISTOROIU luni, 21 martie 2016
     Agenția europeană a medicamentului (EMA) a lansat, la începutul acestei săptămâni, schema PRIME (Priority Medicine), menită să accelereze procesul prin care medicamentele noi, care răspund unei nevoi medicale altfel nesatisfăcute, să ajungă cât de devreme posibil la pacienți. Mecanismul este rezervat pentru medicamentele care oferă un beneficiu terapeutic net superior față de tratamentele deja existente sau care ajută pacienții pentru care nu există nicio opțiune terapeutică, considerate „medicamente prioritare“ în Uniunea Europeană. Practic, PRIME va apropia mai mult EMA de dezvoltatorii de medicamente, în sensul unui dialog pentru optimizarea procesului de generare a datelor privind beneficiile și riscurile unui nou tratament și facilitarea unei evaluări rapide a dosarelor pentru aprobarea noilor terapii. Principiul e simplu: consultanța furnizată de experții EMA poate îmbunătăți designul studiilor clinice și crește calitatea dosarelor pregătite de companii pentru primirea autorizației de punere pe piață. Dosare mai bune înseamnă, implicit, o scurtare a perioadei de evaluare și a timpului în care medicamentul nou va ajunge la pacienți.
     PRIME dezvoltă cadrul de reglementare deja existent la nivel european, integrând și elementele procedurii de aprobare în regim accelerat a medicamentelor. Ca să se califice pentru PRIME, companiile dezvoltatoare ale unui nou medicament trebuie să probeze, pe baza datelor din studiile clinice exploratorii, că acesta răspunde unei nevoi clinice nesatisfăcute. Instituțiile academice, microîntreprinderile și cele mici și mijlocii pot să aplice chiar mai devreme, cu un set de date non-clinice convingătoare și cu date privind tolerabilitatea medicamentului din studiile clinice inițiale.
     PRIME ar putea grăbi dezvoltarea și aprobarea noilor clase de antibiotice sau a unor tratamente pentru afecțiuni cum sunt boala Alzheimer, cancerele rare, crede comisarul european pe sănătate Vytenis Andriukaitis, care a salutat cu optimism inițiativa EMA. Reprezentanții agenției au spus că se așteaptă să primească în jur de o sută de aplicații pe an pentru schema PRIME. „Scopul nostru este să ajutăm companiile să genereze datele de înaltă precizie de care avem nevoie pentru a evalua calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor. Pacienții pentru care nu există niciun tratament sau există terapii insuficient de bune ar putea beneficia astfel cât de curând posibil de medicamente cu adevărat inovatoare“, explică profesorul Guido Rasi, directorul executiv al EMA, citat într-un comunicat al agenției.

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.