Agenția
europeană a medicamentului (EMA) a lansat, la începutul acestei săptămâni,
schema PRIME (Priority Medicine), menită să accelereze procesul
prin care medicamentele noi, care răspund unei nevoi medicale altfel
nesatisfăcute, să ajungă cât de devreme posibil la pacienți. Mecanismul este
rezervat pentru medicamentele care oferă un beneficiu terapeutic net superior
față de tratamentele deja existente sau care ajută pacienții pentru care nu
există nicio opțiune terapeutică, considerate „medicamente prioritare“ în
Uniunea Europeană. Practic, PRIME va apropia mai mult EMA de dezvoltatorii de
medicamente, în sensul unui dialog pentru optimizarea procesului de generare a
datelor privind beneficiile și riscurile unui nou tratament și facilitarea unei
evaluări rapide a dosarelor pentru aprobarea noilor terapii. Principiul e
simplu: consultanța furnizată de experții EMA poate îmbunătăți designul
studiilor clinice și crește calitatea dosarelor pregătite de companii pentru primirea
autorizației de punere pe piață. Dosare mai bune înseamnă, implicit, o scurtare
a perioadei de evaluare și a timpului în care medicamentul nou va ajunge la
pacienți.
PRIME
dezvoltă cadrul de reglementare deja existent la nivel european, integrând și
elementele procedurii de aprobare în regim accelerat a medicamentelor. Ca să se
califice pentru PRIME, companiile dezvoltatoare ale unui nou medicament trebuie
să probeze, pe baza datelor din studiile clinice exploratorii, că acesta
răspunde unei nevoi clinice nesatisfăcute. Instituțiile academice,
microîntreprinderile și cele mici și mijlocii pot să aplice chiar mai devreme,
cu un set de date non-clinice convingătoare și cu date privind tolerabilitatea
medicamentului din studiile clinice inițiale.
PRIME
ar putea grăbi dezvoltarea și aprobarea noilor clase de antibiotice sau a unor
tratamente pentru afecțiuni cum sunt boala Alzheimer, cancerele rare, crede
comisarul european pe sănătate Vytenis Andriukaitis, care a salutat cu optimism
inițiativa EMA. Reprezentanții agenției au spus că se așteaptă să primească în
jur de o sută de aplicații pe an pentru schema PRIME. „Scopul nostru este să
ajutăm companiile să genereze datele de înaltă precizie de care avem nevoie
pentru a evalua calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor. Pacienții
pentru care nu există niciun tratament sau există terapii insuficient de bune
ar putea beneficia astfel cât de curând posibil de medicamente cu adevărat
inovatoare“, explică profesorul Guido Rasi, directorul executiv al EMA, citat
într-un comunicat al agenției.