Insuman Rapid / Insuman Basal / Insuman Comb 25 (insulină umană) are un deficit temporar de aprovizionare.    

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Sanofi informează profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la deficitul temporar de aprovizionare potențial cu:

• Insuman Rapid (insulină umană) 100 IU/mL, suspensie injectabilă – cartușe și stilou injector (pen) preumplut (3 mL), EU/1/97/030/142 si EU/1/97/030/030;
• Insuman Basal (insulină umană) 100 IU/mL, suspensie injectabilă – stilou injector (pen) preumplut (3 mL), EU/1/97/030/148;
• Insuman Comb 25 (insulină umană) 100 IU/mL, suspensie injectabilă – stilou injector (pen) preumplut (3 mL), EU/1/97/030/160.

Potrivit informațiilor preluate de site-ul ANMDMR, problemele din cadrul unei unități de producție din ultimele luni au dus la o situație critică temporară de aprovizionare globală care a afectat produsele menționate mai sus.

„În baza datelor disponibile la acest moment estimăm că pe parcursul anului 2023 ne vom confrunta periodic cu situatii de întârzieri de livrare sau chiar deficit de aprovizionare”, se arată în comunicarea companiei Sanofi.

Niciun pacient nou nu trebuie inițiat cu niciunul dintre produsele Insuman afectate (Basal, Rapid, Comb 25), iar pacienții existenți trebuie trecuți la alternative adecvate. Întreruperea tratamentului cu insulină poate pune viața în pericol. Prin urmare, este necesară înlocuirea cu preparate alternative de insulină pentru a evita hiperglicemia și complicațiile grave.

Contextul deficitului de aprovizionare cu Insuman

Insuman (Insulină umană) este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat în cazul în care este necesar tratamentul cu insulină.

Insuman Rapid poate fi utilizat și pentru tratamentul comei hiperglicemice (comă cauzată de o cantitate prea mare de glucoză în sânge [zahăr]) și cetoacidozei (niveluri crescute de cetone [acizi] în sânge) și pentru controlul glicemiei înainte, în timpul sau după o intervenție chirurgicală la pacienții cu diabet zaharat.

Mai multe evenimente din cadrul unității de producție din ultimele luni au dus la o lipsă temporară de produse pentru Insuman. Acestea includ întârzieri ale furnizorilor de componente ale stiloului injector și probleme legate de liniile de umplere, asamblare și ambalare.

Preocupări privind siguranța

• Potențiala indisponibilitate a insulinei necesare crește riscul de hiperglicemie și potențială cetoacidoză diabetică.

Recomandări pentru minimizarea riscurilor

• Riscul de reacții adverse, cum ar fi hiperglicemia și cetoacidoza diabetică, poate fi minimizat utilizând un preparat alternativ de insulină;
• Niciun pacient nou nu trebuie inițiat cu niciunul dintre produsele Insuman afectate (Basal, Rapid, Comb 25), iar pacienții existenți trebuie trecuți la alternative adecvate.

Tratamente alternative

Există mai multe alternative de tratament adecvate disponibile pentru pacienții care trebuie să modifice tratamentele în funcție de tipul de insulină. Cea mai bună opțiune poate depinde de îndrumările naționale/locale și de nevoile fiecărui pacient.

Un pacient poate fi convertit într-un preparat alternativ de insulină umană recombinantă în conformitate cu tratamentul curent Insuman (insulină bazală/NPH, rapidă/obișnuită, premixată 25/75) sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății și cu monitorizarea atentă a nivelurilor glicemiei.

În cazul în care produsele Insuman SoloStar sunt înlocuite cu un alt produs recombinant de insulină umană, nu este necesară ajustarea dozei.

- Pentru Insuman Rapid, alternativele de tratament adecvate sunt alte insuline obișnuite.

- Pentru Insuman Basal, alternativele de tratament adecvate sunt alte insuline NPH,

- Pentru Insuman Comb 25, alternativele de tratament adecvate sunt alte combinații premixate cu 25% insulină obișnuită și 75% insulină NPH.

Acolo unde alte preparate de insulină umană recombinantă nu sunt disponibile sau nu sunt adecvate, un pacient poate necesita conversia la un analog de insulină.

„Aceste informații au fost aprobate pentru distribuire de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și Sanofi Romania”, se mai arată în informare.

Textul complet al acesteia poate fi citit pe anm.ro.