Newsflash
Știri

EMA: Medicamentele care conțin folcodină nu vor mai fi disponibile în UE

de Florentina Ionescu - dec. 9 2022
EMA: Medicamentele care conțin folcodină nu vor mai fi disponibile în UE

Agenția Europeană pentru Medicamente – EMA recomandă retragerea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin folcodină de pe piața UE.

PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - Comitetul de siguranță al EMA) a finalizat reevaluarea medicamentelor care conțin folcodină, utilizate la adulți și copii pentru tratarea tusei neproductive (uscate) și, în combinație cu alte substanțe active, pentru tratarea simptomelor de răceală și gripă.

Astfel, PRAC a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață , la nivel UE, pentru aceste medicamente, se arată într-un comunicat de presă preluat de site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (anm.ro). 

donatie-medicamente

Factor de risc pentru apariția unei reacții anafilactice

În timpul evaluării, PRAC a evaluat toate dovezile disponibile, inclusiv rezultatele finale ale studiului ALPHO, (1) datele de siguranță post-autorizare și informațiile transmise de terți, precum profesioniștii din domeniul sănătății.

Datele disponibile au arătat faptul că administrarea folcodinei, cu până la 12 luni înainte de anestezia generală cu anumite medicamente numite agenți blocanți neuromusculari (neuromuscular blocking agents - NMBA), reprezintă un factor de risc pentru apariția unei reacții anafilactice (o reacție alergică bruscă, severă și care pune viața în pericol) la NMBA.

Întrucât nu a fost imposibilă identificarea de măsuri eficiente pentru reducerea la minimum a acestui risc, precum și faptul că nu a fost posibilă identificarea unui grup de pacienți pentru care beneficiile folcodinei să depășească riscurile, medicamentele care conțin folcodină sunt retrase de pe piața UE și, prin urmare, nu vor mai fi disponibile pe bază de prescripție sau fără prescripție medicală.

Mai multe informații sunt disponibile în comunicatul presă EMA, au precizat reprezentanții ANMDMR.

Noi informații referitoare la siguranță pentru profesioniștii din domeniul sănătății

În contextul recomandărilor sale către alte comitete EMA privind aspectele referitoare la siguranță, PRAC a discutat despre elaborarea unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății, care să conțină informații importante privind siguranța, pentru medicamentele care conțin folcodină.

Medicamentele care conțin folcodină nu mai sunt disponibile pe teritoriul UE. Această comunicare directă către profesioniști își propune să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la recomandarea EMA de a retrage autorizațiile de punere pe piață pe teritoriul UE pentru medicamentele care conțin folcodină.

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să își reevalueze pacienții, să le recomande acestora alte opțiuni de tratament, precum și să oprească tratamentul cu medicamente care conțin folcodină, se arată în comunicatul EMA. 

În cazul anesteziei care necesită administrarea de agenți blocanți neuromusculari (NMBA), profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice dacă pacienții au utilizat medicamente care conțin folcodină în ultimele 12 luni și, în caz afirmativ, să fie conștienți de riscul potențial de apariție a reacțiilor anafilactice la NMBA.

Comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la folcodină va fi transmisă Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human - CMDh).

În urma deciziei CMDh, comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății va fi distribuită, conform unui plan de comunicare agreat, și va fi postată la secțiunea „Comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății” și în registrele naționale ale statelor membre ale UE.


Notă autor:

(1) Companiilor care comercializează medicamente care conțin folcodină li s-a solicitat să efectueze studiul ALPHO, în urma unei evaluări anterioare a siguranței efectuate în 2011.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/pholcodine

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe