Acasă » ACTUALITATE » Știri
EMA a emis aviz pozitiv pentru un medicament împotriva COVID-19
Molnupiravir, medicamentul antiviral oral pentru COVID-19 produs de MSD și Ridgeback a primit aviz pozitiv de la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).
MSD și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat emiterea de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente ( EMA) a unui aviz pozitiv pentru Molnupiravir, un medicament antiviral oral, administrat ca monoterapie pentru tratamentul COVID-19 la adulții care nu necesită oxigen suplimentar și prezintă un risc crescut de evoluție către forme severe de COVID-19.
Evaluarea CHMP a avut loc în paralel cu procedura de evaluare continuă a EMA, anunțată recent de MSD.
„Pentru elaborarea avizului științific, EMA a revizuit datele de eficacitate preclinică și clinică și de siguranță, inclusiv rezultate pozitive ale analizei intermediare planificate a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT. MOVe-OUT a evaluat molnupiravir la pacienți adulți nespitalizați, cu forme ușoare până la moderate de COVID-19, cu risc crescut de evoluție către forme severe de COVID-19 și/sau de spitalizare”, se arată într-un comunicta de presă.
La analiza intermediară, tratamentul cu molnupiravir a redus semnificativ spitalizările și decesele: 14,1% (53/377) din pacienții din grupul placebo au fost internați sau au decedat, comparativ cu 7,3% (28/385) pacienți spitalizați în rândul celor care au primit molnupiravir (p=0,0012).
Articolul continuă după recomandări
La analiza interimară până în ziua 29, niciun pacient tratat cu molnupiravir nu a decedat, comparativ cu opt pacienți decedați dintre cei care au au primit placebo.
„În cifre absolute, între grupurile cu molnupiravir și placebo a fost o diferență statistic semnificativă de 6,8%, adică o reducere cu 50% (95% CI: -11,3, -2,4; p=0,0012) a riscului de spitalizare sau de deces până în ziua 29 comparativ cu placebo. Pe datele participanților cu secvențiere virală disponibilă (aproximativ 68% dintre participanți), molnupiravir a demonstrat o eficacitate robusta pentru variantele Delta (42,4%), Mu (28,6%) și Gamma (15,8%)”, se mai arată în comunicat.
Rezultate de eficacitate au fost, de asemenea, prezente la subgrupuri de pacienți, inclusiv la cei cu vârsta înaintată (> 60 de ani) și comorbidități cu risc (de exemplu, obezitate, diabet).
Studiul arată că molnupiravir a fost în general bine tolerat, nefiind identificate aspecte de siguranță care să îngrijoreze. Incidența oricăror reacții adverse a fost comparabilă în grupurile molnupiravir și placebo (35,0% și respectiv 39,6%).
Rezultatele studiului clinic MOVe-OUT au fost prezentate ca noutate de ultim moment în cadrul Adunării Anuale a Societății Americane de Medicină și Igienă Tropicală (ASTMH) 2021, sâmbătă 20 noiembrie.
