MSD și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat emiterea de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a unui aviz pozitiv pentru Molnupiravir, un medicament antiviral oral, administrat ca monoterapie pentru tratamentul COVID-19 la adulții care nu necesită oxigen suplimentar și prezintă un risc crescut de evoluție către forme severe de COVID-19.

Evaluarea CHMP a avut loc în paralel cu procedura de evaluare continuă a EMA, anunțată recent de MSD.

„Pentru elaborarea avizului științific, EMA a revizuit datele de eficacitate preclinică și clinică și de siguranță, inclusiv rezultate pozitive ale analizei intermediare planificate a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT. MOVe-OUT a evaluat molnupiravir la pacienți adulți nespitalizați, cu forme ușoare până la moderate de COVID-19, cu risc crescut de evoluție către forme severe de COVID-19 și/sau de spitalizare”, se arată într-un comunicta de presă.

La analiza intermediară, tratamentul cu molnupiravir a redus semnificativ spitalizările și decesele: 14,1% (53/377) din pacienții din grupul placebo au fost internați sau au decedat, comparativ cu 7,3% (28/385) pacienți spitalizați în rândul celor care au primit molnupiravir (p=0,0012).

La analiza interimară până în ziua 29, niciun pacient tratat cu molnupiravir nu a decedat, comparativ cu opt pacienți decedați dintre cei care au au primit placebo.

„În cifre absolute, între grupurile cu molnupiravir și placebo a fost o diferență statistic semnificativă de 6,8%, adică o reducere cu 50% (95% CI: -11,3, -2,4; p=0,0012) a riscului de spitalizare sau de deces până în ziua 29 comparativ cu placebo. Pe datele participanților cu secvențiere virală disponibilă (aproximativ 68% dintre participanți), molnupiravir a demonstrat o eficacitate robusta pentru variantele Delta (42,4%), Mu (28,6%) și Gamma (15,8%)”, se mai arată în comunicat.

Rezultate de eficacitate au fost, de asemenea, prezente la subgrupuri de pacienți, inclusiv la cei cu vârsta înaintată (> 60 de ani) și comorbidități cu risc (de exemplu, obezitate, diabet).

Studiul arată că molnupiravir a fost în general bine tolerat, nefiind identificate aspecte de siguranță care să îngrijoreze. Incidența oricăror reacții adverse a fost comparabilă în grupurile molnupiravir și placebo (35,0% și respectiv 39,6%).

Rezultatele studiului clinic MOVe-OUT au fost prezentate ca noutate de ultim moment în cadrul Adunării Anuale a Societății Americane de Medicină și Igienă Tropicală (ASTMH) 2021, sâmbătă 20 noiembrie.