Autoritatea competentă a făcut câteva precizări referitoare la doza recomandată pentru administrarea vaccinului BCG 10 anti-tuberculosis vaccine 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă la copii. 

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, compania Anisapharm Distribution S.R.L., deținătorul autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru vaccinul BCG 10 anti-tuberculosis vaccine 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă (fabricat în Polonia), dorește să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la acest vaccin.

• Indiferent de vârsta copiilor, doza recomandată pentru administrarea vaccinului BCG 10 anti-tuberculosis vaccine este de 0,05 mg (0,1 ml) (spre deosebire de vaccinul BCG utilizat anterior în România, pentru care doza administrată la grupa de vârstă sub 12 luni era diferită).
• Copiilor, de la naștere, li se va administra intradermic 0,1 ml din vaccinul reconstituit.
• Vaccinul BCG 10 anti-tuberculosis vaccine nu trebuie administrat nou-născuților cu greutate corporală sub 2000 g. Prematuritatea, ca atare, nu constituie o contraindicație pentru vaccinare, însă vaccinarea va fi efectuată după atingerea greutății de 2000 g, se arată pe site-ul anm.ro.

Informaţii suplimentare referitoare la vaccin

„Reconstituiți BCG 10 Anti-Tuberculosis Vaccine cu 1 ml de soluție salină izotonă. După reconstituire se formează o suspensie omogenă, uniformă, fără particule vizibile sau precipitate. Se aspiră în seringă doar 1 doză de vaccin de 0,1 ml pentru un copil. Riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării respiratorii pentru 48-72 de ore trebuie luate în considerare atunci când se administrează vaccinul la sugarii foarte prematuri (născuți la vârsta gestațională ≤ 28 de săptămâni) și se referă în special la copiii cu antecedente de imaturitate respiratorie”, se precizează în comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății.

Personalului medical i se solicită să informeze părinţii cu privire la beneficiile şi riscurile vaccinării cu vaccinul BCG şi să distribuie părinţilor, înainte de vaccinare, un exemplar din prospectul acestui vaccin.

Mai multe informații despre vaccinul BCG 10 Anti-Tuberculosis Vaccine 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă se pot găsi în Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi în prospect.

Prospectul și Rezumatul Caracteristicilor Produsului vor însoți fiecare livrare, fiind puse la dispoziție de către compania Anisapharm Distribution.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea vaccinului BCG 10 Anti-Tuberculosis Vaccine 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă, către ANMDMR.