Pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) au fost publicate în luna august noi informații cu privire la Spikevax, vaccinul Moderna anti-COVID. 

„Stimate profesionist din domeniul sănătății,

Dorim să vă informăm că la 20 iulie 2022, secțiunea 6.3 Perioada de valabilitate din RCP (rezumatul caracteristicilor produsului – n.red.) pentru Spikevax (elasomeran) a fost actualizată după cum urmează:

- Medicamentul poate fi păstrat la temperaturi cuprinse între -50 ºC și -15 ºC (în loc de temperaturi cuprinse între -25 ºC și -15 ºC).

- Condiții alternative de păstrare au fost adăugate la RCP, permițând prelungirea perioadei de valabilitate de la 9 luni la 12 luni în anumite circumstanțe. Prelungirea este posibilă atunci când medicamentul a fost depozitat la temperaturi cuprinse între -50 ºC și-15 ºC fără întrerupere, timp de 9 luni. Pe baza datelor de stabilitate disponibile, s-a confirmat că pentru Spikevax (elasomeran) este posibilă păstrarea până la o perioadă totală de 12 luni la temperaturi cuprinse între -50 ºC și -15 ºC.

Cu toate acestea, această modificare are ca rezultat o reducere a timpului permis pentru utilizare în condiții de păstrare pe termen scurt (adică la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C) de la 30 de zile la, respectiv, 14 zile.

- S-au adăugat informații despre condițiile de păstrare a seringii preumplute.

Drept urmare, RCP prevede acum o durată alternativă a perioadei de valabilitate a medicamentului, în funcție de condițiile de păstrare aplicate. Vă rugăm să rețineți că data de expirare de pe cutia de carton va reflecta opțiunea de valabilitate de 9 luni”, se explică într-un document publicat pe site-ul anm.ro.

Rezumatul caracteristicilor produsului actualizat menționează următoarele:

Utilizatorii care dețin un medicament care a fost depozitat în canalele de distribuție timp de până la 9 luni la temperaturi cuprinse între -50 ºC și -15 ºC, fără întrerupere, pot continua să păstreze produsul la temperaturi cuprinse între -50 ºC și -15 ºC și, astfel, să utilizeze produsul timp de până la 3 luni suplimentare după data de expirare tipărită (pentru un total de 12 luni), cu condiția ca, odată decongelat și păstrat la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C, flaconul nedeschis sau seringa preumplută nedeschisă să fie utilizate în maximum 14 zile (în loc de cele maximum 30 de zile cum era prevăzut).