Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Știri

Acidul obeticolic are o nouă contraindicație la pacienții cu ciroză hepatică decompensată

Viața Medicală
Florentina Ionescu vineri, 17 iunie 2022, ora 10:55

ANMDMR a transmis în 9 iunie o informare în atenția profesioniștilor din domeniul sănătății, referitoare la Ocaliva (acidul obeticolic).

În această informare este vorba despre o nouă contraindicație pentru tratamentul colangitei biliare primitive (CBP) la pacienții cu ciroză hepatică decompensată sau cu antecedente de decompensare hepatică. 

medicamente

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, compania Intercept dorește să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la Ocaliva ( acid obeticolic).

„Luând în considerare incapacitatea de a stabili siguranța și eficacitatea acidului obeticolic prin studii clinice la pacienții cu CBP cu ciroză hepatică decompensată sau cu antecedente de decompensare hepatică, precum și noile informații privind siguranța provenite din raportările ulterioare punerii pe piață, utilizarea acidului obeticolic este acum contraindicată la pacienții cu CBP cu ciroză decompensată (inclusiv Child-Pugh Clasa B sau C) sau cu un eveniment de decompensare în antecedente.”, se arată în informarea publicată pe site-ul anm.ro.

Tratamentul trebuie oprit la pacienții cu CBP și cu ciroză decompensată cărora li se administrează în prezent acid obeticolic.

Pacienții trebuie monitorizați cu regularitate în ceea ce privește progresia CBP, iar tratamentul cu acid obeticolic trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă indicii clinice sau de laborator de decompensare hepatică, inclusiv progresia la Child-Pugh Clasa B sau C.

Tratamentul cu acid obeticolic nu trebuie inițiat dacă pacientul are ciroză decompensată sau un eveniment de decompensare în antecedente înainte de începerea tratamentului.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul medicamentului Ocaliva sunt în curs de actualizare, pentru a include această nouă contraindicație și atenționări suplimentare, pe baza datelor privind siguranța care au devenit recent disponibile.

Informații suplimentare referitoare la Ocaliva (acid obeticolic)

Acidul obeticolic este un agonist al receptorului farnesoid X (FXR) și un acid biliar modificat. Acesta este aprobat sub denumirea comercială Ocaliva.

Acest medicament a primit autorizație condiționată de punere pe piață în decembrie 2016, pentru tratamentul colangitei biliare primitive (CBP), în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA), la adulții cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulții care nu pot să tolereze UDCA.

Rezultatele analizei intermediare din studiile menite să confirme eficacitatea și siguranța acidului obeticolic la pacienții cu CBP cu ciroză decompensată (insuficiență hepatică moderată și severă), și anume studiul 747-401, precum și la o categorie mai largă de pacienți cu CBP, adică studiul 747-302, au fost considerate ca fiind în mod foarte probabil inutile de către comitetul de monitorizare a datelor de studiu.

Având în vedere dificultățile de finalizare a studiilor, informațiile limitate disponibile pentru a susține în continuare raportul beneficiu-risc și natura mai fragilă din punct de vedere medical a pacienților cu CBP și ciroză decompensată, rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentului Ocaliva este în curs de actualizare pentru a include contraindicația de utilizare a acidului obeticolic la acești pacienți.

În plus, au fost luate în considerare și datele disponibile privind siguranța provenite din raportările ulterioare punerii pe piață, de la pacienții cu CBP și ciroză, adică acele cazuri de afecțiuni hepatobiliare, inclusiv insuficiență hepatică și ciroză hepatică, pentru care există o posibilitate de asociere cauzală cu tratamentul cu acid obeticolic.

În consecință, pct. 4.3 („Contraindicații”) din RCP este în curs de actualizare pentru a reflecta contraindicația de administrare a acidului obeticolic la pacienții cu ciroză decompensată (de exemplu, Child-Pugh Clasa B sau C) sau cu un eveniment de decompensare în antecedente.

Pct. 4.4 („Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”) va include informații noi despre decompensarea și insuficiența hepatică, uneori letale sau care pot necesita transplant hepatic, care apar în asociere cu tratamentul cu acidul obeticolic la pacienții cu CBP cu ciroză, fie compensată, fie decompensată.

Pct. 4.8 („Reacții adverse”) din rezumatul caracteristicilor produsului este, de asemenea, în curs de actualizare, pentru a include afecțiunile hepatobiliare în lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse.

În RCP vor mai fi făcute modificări suplimentare legate de utilizarea acidului obeticolic la pacienții cu boală hepatică și boli intercurente severe concomitente. 

raportare reactii adverse

Etichete: ciroza hepatică ciroza hepatica decompensata colangita biliara colangita biliara primitiva ANMDMR Ocaliva acid obeticolic

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 199 de lei
  • Digital – 149 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC