Astăzi, în cadrul rubricii noastre dedicate studiilor clinice, am ales să vorbesc despre un eveniment care a avut loc în Amsterdam (10-12 februarie): cea de a V-a ediție a Conferinței Europene de Cercetare Clinică, organizată de EUCROF (Federația CRO-urilor Europene).

Am avut ocazia să particip la acest eveniment, care a strâns circa 300 de specialiști din domeniul studiilor clinice: monitori de studii clinice aparținând companiilor organizatoare de studii (CRO), specialiști din rândul sponsorilor farma, laboratoarelor sau companiilor de training în studii clinice, de tip GCP (ghidul de bune practici în studii clinice) sau altele.

Pe parcursul a două zile, temele abordate au fost complexe, lucrările deschizându-se cu prelegeri ale reprezentanților Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și FDA (Food & Drug Administration, USA), prezentări în care s-a pus accent pe colaborarea CRO-urilor cu FDA, dar și pe dezvoltarea de noi strategii europene în modul de organizare a studiilor clinice în colaborare cu EMA.

Cercetarea clinică la domiciliul pacientului

O sesiune separată a fost dedicată pacientului, Patient Centric Approach, the effective partnership, în care, reprezentanți ai Asociațiilor de Pacienți cu Boală Duchenne din Olanda au prezentat exemplul lor în implicarea pacienților în studii clinice, subliniind rolul pacientului în dezvoltarea de la început a medicamentului. Apoi, câteva prezentări au fost dedicate modelului nou de cercetare clinică, DTP (direct to patient), studii care cresc eficiența înrolării la nivelul centrelor de recrutare. Față de modelul convențional de studiu clinic, care depinde de site și de investigator, și care uneori presupune întârzierea începerii studiului prin activarea târzie a centrului de recrutare, cu creșterea anumitor costuri, modelul DTP vine cu o reducere a costurilor. În acest model, orice pacient eligibil poate fi contactat direct, unele proceduri de studiu se pot executa la domiciliul pacientului, cu colectarea datelor de studiu mai ușor și mai rapid, în acest fel integrând studiul în viața pacientului, fără modificări majore ale acesteia.

Astfel, am aflat că există un consorțiu de parteneri, Trials@Home Consortium, din care fac parte mari universități ca Oxford University, membrii SMEs (companii mici și mijlocii, small and medium sized enterprises) și membrii EFPIA (Federația Europeană a Asociațiilor și Industriei Farmaceutice), CRO-uri de renume internațional (iQvia, Covance, etc.) și reprezentanți ai companiilor farmaceutice ca AstraZeneca, Janssen, BMS, Novartis etc.; toți aceștia și-au propus să dezvolte ca proiect-pilot modelul descentralizat de studiu clinic, în care să existe mai multă flexibilitate privind vizitele și procedurile de studiu care pot fi organizate în afara site-ului. Demersul dezvoltat în cadrul platformei IMI (Innovative Medicines Initiative) va avea un buget de 4 milioane de Euro, va dura cinci ani și are peste 30 de organizații partenere. Fie că se numesc Virtual Studies, Home Care Trials, EAP (Early Expanded Access Program, Patient Centric Trials, CUP – Compassionate Use Program – sau NPP – Named Patient Program), rolul acestor programe noi este de a crește accesibilitatea pacientului la tratamente inovative și de a crește complianța și retenția pacientului în studiu. În acest moment, prin modelul convențional de desfășurare a unui studiu clinic la site, statisticile arată că 94% dintre pacienți nu au acces la studiile clinice, că aproximativ 30% din centrele de studiu active înrolează un singur pacient sau deloc și că unul din patru pacienți părăsește studiul înaintea terminării lui, ceea ce înseamnă consum de energie, timp și resurse financiare irosite în van.

GDPR și smart devices

În altă ordine de idei, o altă sesiune a fost dedicată exclusiv aplicării GDPR în studiile clinice (GDPR in Clinical Trials, Challenges in Implementation), în cadrul căreia s-a discutat intens despre implementarea GDPR Code of Conduct, document pe care EUCROF l-a creat și care anul trecut a fost votat să fie implementat la nivel european. Reamintesc faptul că România, care a devenit, tot anul trecut, membru deplin al EUCROF, a avut șansa să participe la acest vot, exprimându-se în favoarea implementării lui. Despre acest subiect vom vorbi, însă, cu altă ocazie.

Ziua a doua a adus informații interesante despre eTOOLS – When Opportunities and Challenges Coexist, pragmatic solutions become essential, o sesiune în care s-a discutat despre așteptările autorităților pe termen lung pentru arhivarea datelor, folosirea dispozitivelor de tip smart devices și wearables în studii clinice, utilizarea inteligenței artificiale (AI) în medicină și în cercetare clinică sau a sistemului EHR (Electronic Health Record) în furnizarea de date pentru studiile clinice (după exemplul britanic).

Concluzionând, evenimentul organizat de EUCROF o dată la doi ani a fost unul de calitate, cu prezentări foarte interesante, cu un networking și discuții one-to-one unde am întâlnit specialiști de valoare din acest domeniu, veniți nu numai din Europa, dar și din Japonia, USA și Australia. Mi-aș dori să înțelegem cu toții că participarea la astfel de evenimente științifice este importantă, pentru a fi mereu la curent cu ceea ce se discută și decide la nivel european în privința dezvoltării studiilor clinice, fapt ce ne ajută să facem față cu brio acestor provocări, alături de colegii noștri din țările civilizate, unde dezvoltarea studiilor clinice este considerată o prioritate națională și sprijinită în consecință.