Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  OPINII

Ouăle stricate de la Cantacuzino

Viața Medicală
Vlad MIXICH vineri, 25 aprilie 2014
   Istoria producţiei de vaccin la Institutul Cantacuzino a fost tristă în ultimul deceniu. De trei ori (2006, 2009 şi 2012), au fost identificate deficienţe şi erori în acest proces care necesită respectarea unor standarde stricte, dat fiind că rezultatul final este un produs biologic injectabil. Ultimul eşec, cel din acest sezon, a declanşat o investigaţie a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii la Institutul Cantacuzino. Constatările sunt extrem de îngrijorătoare şi relevă atât implicarea inacceptabilă a politicului în ceea ce ar trebui să fie un proces bazat exclusiv pe considerente ştiinţifice, cât şi o mentalitate lipsită de rigoarea necesară, prezentă în rândul angajaţilor. 
   Responsabilitatea decidentului politic este clar subliniată în investigaţia OMS. Există  „o lipsă a continuităţii finanţării clare pentru recrutarea şi păstrarea personalului“ şi „presiunea mare pusă asupra Institutului în această perioadă a dus la imposibilitatea de a avea timp suficient pentru a urma proceduri solide de curăţare şi monitorizare“. De altfel, „angajaţii au menţionat de mai multe ori că respectarea standardelor nu a fost posibilă“.
   În condiţiile întârzierii prea mari a procesului de producţie a vaccinului şi a imposibilităţii de a respecta derularea riguroasă a etapelor de producţie din cauza timpului scurt rămas la dispoziţie, o decizie politică responsabilă ar fi trebuit să ducă la anularea producţiei de vaccin antigripal la Institutul Cantacuzino pentru sezonul 2013–2014. Atracţia unui potenţial câştig de imagine este cea care a blocat probabil luarea acestei decizii. Adrian Pană, secretar de stat în Ministerul Sănătăţii la acel moment, a explicat echipei OMS că „au existat aşteptări foarte mari datorate angaja­mentelor prim-ministrului refe­ritoare la furnizarea de vaccin antigripal de către Institutul Cantacuzino“. Din investigaţia OMS „a reieşit că presiunea extremă a timpului în procesul de producţie a determinat practica recoltării şi inoculării în aceeaşi zi, curăţenia făcându-se în grabă şi (cel mai probabil) nu a fost completă“.
   Tensiunea sub care s-a lucrat şi incom­pe­tenţa manage­rială a Institutului Cantacuzino a dus şi la scurtcircuitarea proceselor de decizie care asigură supervizarea corectă a întregului proces. Astfel, „în sezonul 2013, după prepararea a patru loturi, super­centrifuga s-a defectat şi nu a fost nici timp, n-au existat nici bani, pentru repararea imediată, ceea ce a însemnat modificări ale fluxului de procesare – a fost înlocuită cu una dintre cele două ultracen­trifugi. Ultracentri­fugile sunt echipamente complexe şi scumpe. Acestea ar trebui curăţate de tehnicieni specializaţi. Este foarte pro­babil să nu fi fost suficient timp pentru curăţarea şi dezinfec­tarea eficientă, din cauza întârzierii campa­niei. Decizia de a utiliza ultracentrifuga a fost luată de con­ducere, iar perso­na­lul implicat în asigurarea calităţii a fost implicat abia ulterior“.
   Avertismentele unităţii de control al calităţii din cadrul Institutului Cantacuzino au fost ignorate rând pe rând. Astfel, „motivul/cauza încărcăturii microbiene atât de mari nu a fost examinată, în ciuda notificării de către Controlul Calităţii“ şi „Controlul Calităţii a informat personalul de producţie [cu privire la încărcătura microbiană] dar sunt puţine dovezi care să indice că semnalele de avertizare au fost luate în calcul“. În plus, nivelurile mari ale încărcăturii microbiene „au fost raportate prompt personalului-cheie (directorul secţiei de producţie, şefului secţiei de producţie şi persoanei însăr­cinate cu controlul calităţii). Acelaşi rezultat a fost înregistrat în documentele aferente lotului. Totuşi, aceste valori alarmante nu au determinat nicio acţiune documentată“.
   Echipa OMS a considerat că unităţile pentru umplere/fiolaj şi pentru forma farmaceutică a vaccinului trivalent funcţionează la standarde acceptabile. Cele mai multe probleme au fost identificate în unitatea de producere a vaccinului monovalent. Enumerăm aici câteva dintre constatările investigaţiei OMS:
   – „În anumite încăperi se realizează prea multe acţiuni, iar în aceste încăperi există fluxuri unidirecţionale deficitare ale materialelor, deşeurilor şi personalului“;
   – „După recoltarea fiecărei tăvi cu ouă, tăvile murdare trebuiau transportate fără niciun mijloc de protecţie, jumătate de încăpere, către zona de spălare“;
   – Tăvile curăţate erau depozitate „pe podea“;
   – „Acele pentru inoculare nu sunt dezinfectate între etapele inoculării şi pot transmite contaminarea de la un ou la altul“;
   – „Instalaţia mecanică de ultrafiltrare şi diafiltrare nu este sterilizată şi este refolosită în mod obişnuit“.
   Însă nu doar presiunile politice şi finanţarea necorespunzătoare sunt responsabile pentru situaţia de la Institutul Cantacuzino, ci şi o anumită mentalitate organizaţională a angajaţilor care, în ciuda unei „calificări bune“, prezintă „lipsuri în cultura unei complianţe riguroase“. Raportul OMS subliniază explicit că, în cazul vaccinului fabricat de Institutul Cantacuzino, fenomenul depăşirii nivelurilor de endotoxină acceptate de Farmacopeea Europeană, deşi previzibil, nu a fost evitat. „A existat o acceptare organizaţională a încărcăturii microbiene mari (pentru care nu s-a stabilit o limită de atenţionare) şi, mai mult, acceptarea de rutină a nivelurilor testului pentru endotoxine bacteriene aproape de limita de aprobare şi riscul creşterilor peste limită pare să nu fi fost o preocupare a personalului“. Indolenţa prezentă în cadrul unităţii de producţie a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino este subliniată de investigatorii OMS: „De ceva vreme, procesul a fost realizat aproape de limita de eşec, fără vreo încercare de a reduce încărcătura microbiană“.
    Investigaţia OMS la Institutul Cantacuzino s-a desfăşurat la solicitarea secretarului de stat din acel moment, Adrian Pană.
    Reamintim că, la 2 decembrie 2013, premierul Victor Ponta, alături de ministrul sănătăţii de la acel moment, Eugen Nicolăescu, a lansat, în cadrul unei vizite festive, prima fiolă de vaccin antigripal produsă de Institutul Cantacuzino în acest sezon. Evenimentul a fost larg mediatizat. La 23 decembrie 2013, ministrul Eugen Nicolăescu era informat oficial că vaccinul respectiv nu respectă normele de siguranţă europene. Informaţia nu a fost făcută publică până la 6 februarie 2014, atunci când media a primit-o dintr-o sursă anonimă. Abia ulterior ministrul sănătăţii de la acel moment, Eugen Nicolăescu, a prezentat public faptul că vaccinul produs de Institutul Cantacuzino este neconform.
    Managerul Institutului Cantacuzino este în prezent acelaşi Radu Iordăchel, cel care a condus institutul până în iulie 2013. Iordăchel a fost demis deja de două ori de miniştri succesivi ai sănătăţii, în 2010 şi 2013.

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.