Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  OPINII

Greu de înţeles

Viața Medicală
Dr. Gabriel DIACONU vineri, 22 februarie 2019

Recent am fost rugat, printr-o neobișnuită conjunctură, să-i explic unui om al legii cum stă treaba cu studiile clinice în România. Citise și el legile și părea tare demoralizat.

În primul rând, acel loc unde trebuie să tragă toate protocoalele de cercetare – ANMDM (Agenţia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) – are, într-adevăr, în „ogradă” evaluarea protocoalelor pentru verificarea conformităţii și a legalităţii documentaţiei. ANMDM dă avize, înainte să înceapă orice studiu clinic, dar are și obligaţia de a controla cel puţin o dată pe an studiile în desfășurare.
Pe de altă parte, regulatorul și-a creionat o frontieră ubicuă, anume că se uită doar la acele studii care includ „medicamente sau dispozitive medicale”. Aici, mie mi-a stat un pic mintea în pauză. De-a lungul timpului, am fost iscodit cu privire la tot felul de cercetări care includ subiecţi umani și care fac excepţie de la jaloanele ANMDM, dar în care protocoale de evaluare intervenea „tehnologie” și „dispozitive medicale”. Unii sunt curioși dacă vinul e mai bun decât berea. Alţii vor să știe dacă același vin e băutură, aliment sau, popular vorbind, „medicament”. Pe unii îi interesează proprietăţile strănutului și cum să rezolvi asta pe cale naturală. Pe alţii îi preocupă efectul tehnologiei („screen-time”) asupra minţii omului.
Stăvilarul care-ar trebui să fie ANMDM e, faptic, atât de îngust încât foarte multe studii scapă pe lângă și pică fix în ograda „universitarilor”, obligaţi la rândul lor să-și aibă proiectele evaluate de o „comisie de etică”. Scriptic, aceste „comisii” există, dar faptic ele se organizează ad-hoc și de multe ori sunt formate de iţici, ștruli și cine s-a mai nimerit pe-acolo când s-a decis dacă Ionel poate cerceta, dar Gheorghiţă nu.
Omul cu care am vorbit adunase în el ani de investigaţii ale felului în care se practică medicina și cercetarea pe la noi. Și când vezi atâta exasperare, cuplată cu o formă de nihilism, pentru un moment îţi pierzi reperele. La un moment dat mi-a zis: „Domnule doctor, nu vă pot suspecta de naivitate, știţi în ce lume trăim”. Și i-am răspuns: „Știu, nu sunt naiv, dar eu trăiesc în două lumi. Una e lumea care este, cealaltă e lumea în care vreau”. Odată și-odată vor deveni una.

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.