Regulamentul UE 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 2017 privind dispozitivele medicale prevede în mod detaliat cerinţele acceptate în spaţiul comunitar pentru dispozitivele medicale. În preambulul Regulamentului, de exemplu, la punctul 31, se cere ca fiecare producător de dispozitive medicale să se asigure că are implementate măsuri eficiente pentru a acorda despăgubiri pacienţilor care au fost prejudiciaţi în cadrul unui act medical în care a fost folosit dispozitivul medical produs de acel producător. La noi, o astfel de legislaţie lipsește și toate cazurile sunt lăsate în sarcina furnizorilor de servicii medicale.

Recent adoptat, Ord. m.s. nr. 1761/2021 încearcă să reglementeze în formă nouă ceea ce era deja bine reglementat prin Ord. m.s. nr. 961/2016. În acest nou act normativ se face referire la Regulamentul UE prezentat mai sus. Cu toate acestea, unele cerinţe sunt abordate diferit faţă de prevederile Regulamentului UE. Ordinul transferă în sarcina cumpărătorului obligaţiile privind solicitarea avizelor necesare cu toate dovezile aferente, distribuitorul fiind absolvit de obligaţia de a oferi el cumpărătorului, respectiv unităţii sanitare, actele doveditoare.

Termene de conformare

În actul normativ european găsim și definirea perioadei de tranziţie, ca o perioadă de timp acordată pentru ducerea la îndeplinire a cerinţelor normative. În ordinul amintit mai sus nu există termene de conformare, ceea ce nu este corect, având în vedere cerinţele noi, care înseamnă investiţii și alocări de fonduri pentru achiziţionarea dispozitivelor medicale impuse de acesta.

Regulamentul UE 2017/745 tratează problema dispozitivelor medicale fabricate la comandă ca o speţă distinctă. În această categorie intră așa-numitele lucrări protetice dentare pe care le găsim amintite în Legea nr. 96/2007 cu denumirea de „dispozitiv tehnico-medical unicat la comandă”.

În Regulament, în Anexa XIII, este prezentată procedura pentru dispozitivele fabricate la comandă. Sunt prevederi concrete pentru care este nevoie de elaborarea unor norme de aplicare interne pentru a putea fi implementate în domeniul medicinei dentare din România.

Dar în viziunea autorităţilor române, domeniul tehnicii dentare este neglijat, și nici prevederile Legii nr. 96/2007 nu se regăsesc în norme de aplicare în ceea ce privește dispozitivele medicale unicat executate la comandă, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Certificatul de conformitate prevăzut în Anexa XIII a Regulamentului este un document care se întocmește adesea de laboratoarele de tehnică dentară în scopul de a oferi medicului stomatolog certitudinea privind calitatea materialelor și a tehnologiei folosite în executarea lucrării protetice dentare. Acest lucru se întâmplă doar prin diligenţa partenerilor, respectiv cabinetele stomatologice și laboratoarele de tehnică dentară.

În loc de concluzii

În condiţiile intrării în uzul medical a numeroase tehnologii noi cu dispozitivele medicale aferente este nevoie de acte normative bine gândite și puse în acord cu legislaţia. Elaborarea lor trebuie făcută obligatoriu cu consultarea asociaţiilor profesionale pentru a fi evitate greșelile. Medicina dentară este un domeniu în care cererea și consumul pentru dispozitive medicale sunt foarte mari. Responsabilitatea pentru deţinerea avizelor necesare pentru comercializarea dispozitivelor medicale este de drept în sarcina operatorului economic și tot acesta trebuie să livreze odată cu produsele și confirmarea existenţei avizelor.