Medicamente pentru nevoi speciale. În
Monitorul Oficial nr. 93 din 14 februarie 2013, a fost publicat Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 85 din 7 februarie 2013 pentru aprobarea Normelor de
aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, norme referitoare la medicamentele utilizate
pentru rezolvarea unor nevoi speciale.
Normele
reglementează situaţia medicamentelor care nu deţin autorizaţie de punere pe
piaţă validă în România, conform art. 700 din Legea nr. 95/2006 privind reforma
în domeniul sănătăţii, dar care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi
speciale, neintrând însă în această sferă de reglementare medicamentele care
fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici prescrierea unui
medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate. Medicamentul pentru
nevoi speciale trebuie să fie autorizat cel puţin într-un stat din Spaţiul
Economic European sau într-o ţară terţă. Medicul în îngrijirea căruia se află
pacientul respectiv decide dacă un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi
satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piaţă, prescrierea
respectând însă indicaţiile terapeutice pentru care a fost autorizat
medicamentul şi fiind însoţită de un document justificativ. Nu se consideră
medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul
farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă.
Autorizaţia
privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate fi emisă numai
pentru distribuitorii angro, autorizaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi
a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), care trebuie să primească în prealabil o
documentaţie ce conţine: • formularul standard de solicitare • justificarea
medicală semnată de medicul prescriptor • specificaţiile de calitate ale
medicamentului, certificate de calitate/conformitate, de bună practică de
fabricaţie, după caz • autorizaţia de punere pe piaţă în unul dintre statele
Spaţiului Economic European sau din ţara terţă unde este autorizat • rezumatul
caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este
autorizat şi versiunea în limba română a acestora • dovada că beneficiază de
personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenţă şi că dispune de
mijloacele necesare pentru notificarea ANMDM cu privire la toate reacţiile
adverse suspectate, semnalate în România sau într-un alt stat. Fără a depăşi
necesarul pentru 12 luni de utilizare, autorizaţia se acordă pentru cantitatea
precizată în prescripţie şi se poate suspenda sau retrage în cazul în care se
constată că nu sunt respectate condiţiile în care aceasta a fost acordată.
Distribuitorul angro de medicamente pentru
nevoi speciale trebuie să notifice ANMDM despre cantitatea efectivă importată/comercializată
din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv şi despre orice alte probleme
apărute în furnizarea acestuia, inclusiv în legătură cu problemele de siguranţă
sau de calitate, să nu facă publicitate medicamentului şi să păstreze înregistrări
specifice privind distribuţia acestuia, cum ar fi: • furnizorul extern al
medicamentului • data şi persoana căreia i-a fost furnizat medicamentul • cantitatea
fiecărei livrări • seria de fabricaţie a medicamentului • condiţiile de păstrare
şi transport • detaliile despre orice reacţie adversă cunoscută de furnizor • detalii
despre orice eventuală raportare de contrafacere a medicamentului cunoscută de
furnizor.
Verificarea
periodică a dispozitivelor medicale. În Monitorul Oficial nr. 60 din 28
ianuarie 2013, a fost publicat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 44 din 23
ianuarie 2013 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor
medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, act normativ ce stabileşte
atât tipurile de dispozitive medicale care se supun obligatoriu controlului
prin verificare periodică, prevăzut la art. 5 lit. a din Legea nr. 176/2000
privind dispozitivele medicale, cât şi modul de efectuare a acestui control. Noţiunea
de control prin verificare periodică a unui dispozitiv medical desemnează ansamblul
de activităţi destinate a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de
producător sau fixate de o autoritate în domeniu, activităţi realizate în următoarea
succesiune: • evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin
examinare şi testare • evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin
examinare şi testare • verificarea îndeplinirii setului de criterii de
acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate,
accesorii etc.) • emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele
obţinute în urma examinărilor şi testărilor, în cazul în care dispozitivul
medical nu îndeplineşte criteriile de acceptabilitate şi în cazul în care cel
puţin una dintre valorile măsurate ale cerinţelor esenţiale de securitate sau
performanţă se situează în apropierea limitelor specificate admise • emiterea
unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate
fi utilizat. Acest control se efectuează de către ANMDM, prin laboratoarele
proprii acreditate şi prin Departamentul evaluare unităţi tehnico-medicale.
Indiferent dacă au sau nu încheiate
contracte cu casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti,
toate unităţile sanitare, publice sau private, au obligaţia să supună
controlului prin verificare periodică efectuat de ANMDM dispozitivele medicale
puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor reglementate în anexa
Ordinului. Periodicitatea controlului este, în medie, de doi ani pentru
echipamentele de protecţie radiologică, aparatele de electrochirurgie cu curenţi
de înaltă frecvenţă, aparatele de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate
electric şi pneumatic, incubatoarele pentru nou-născuţi şi incubatoare de
transport, aparatele de hemodializă, dispozitivele medicale cu funcţie EKG,
defibrilatoarele cardiace externe, ecografe sau sterilizatoarele cu aer cald/cu
abur şi de trei ani pentru echipamentele de diagnostic sau tratament prin radiaţii
ionizante, medicină nucleară sau rezonanţă magnetică şi instalaţiile cu radiaţii
ionizante, cu excepţia celor din urmă mai vechi de 15 ani, care se verifică la
doi ani.
Toate unităţile sanitare vizate de acest
ordin trebuie, de asemenea, să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea
evidenţei dispozitivelor şi a legăturii în acest sens cu ANMDM, să instituie un
registru general al dispozitivelor şi să asigure planificarea pentru control.
