Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă

Medicamente şi dispozitive medicale

Viața Medicală
Alexandru NEAGU miercuri, 27 februarie 2013
   Medicamente pentru nevoi speciale. În Monitorul Oficial nr. 93 din 14 februarie 2013, a fost publicat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85 din 7 februarie 2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, norme referi­toare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.
   Normele reglementează situaţia medicamentelor care nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, conform art. 700 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, dar care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, neintrând însă în această sferă de reglementare medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate. Medicamentul pentru nevoi speciale trebuie să fie autorizat cel puţin într-un stat din Spaţiul Economic European sau într-o ţară terţă. Medicul în îngrijirea căruia se află pacientul respectiv decide dacă un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piaţă, prescrierea respectând însă indicaţiile terapeutice pentru care a fost autorizat medicamentul şi fiind însoţită de un document justificativ. Nu se consideră medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă.
   Autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate fi emisă numai pentru distribuitorii angro, autorizaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), care trebuie să primească în prealabil o documentaţie ce conţine: • formularul standard de solicitare • justificarea medicală semnată de medicul prescriptor • specificaţiile de calitate ale medicamentului, certificate de calitate/conformitate, de bună practică de fabricaţie, după caz • autorizaţia de punere pe piaţă în unul dintre statele Spaţiului Economic European sau din ţara terţă unde este autorizat • re­zumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este autorizat şi versiunea în limba română a acestora • do­vada că beneficiază de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenţă şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea ANMDM cu privire la toate reacţiile adverse suspectate, semnalate în România sau într-un alt stat. Fără a depăşi necesarul pentru 12 luni de utilizare, autorizaţia se acordă pentru cantitatea precizată în prescripţie şi se poate suspenda sau retrage în cazul în care se constată că nu sunt respectate condiţiile în care aceasta a fost acordată.
   Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să notifice ANMDM despre cantitatea efectivă importată/comercializată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia, inclusiv în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate, să nu facă publicitate medicamentului şi să păstreze înregistrări specifice privind distribuţia acestuia, cum ar fi: • fur­nizorul extern al medicamentului • data şi persoana căreia i-a fost furnizat medicamentul • cantitatea fiecărei livrări • seria de fa­bricaţie a medicamentului • condiţiile de păstrare şi transport • de­taliile despre orice reacţie adversă cunoscută de furnizor • de­talii despre orice eventuală raportare de contrafacere a me­dicamentului cunoscută de furnizor.
   Verificarea periodică a dispozitivelor medicale. În Monitorul Oficial nr. 60 din 28 ianuarie 2013, a fost publicat Ordinul ministrului sănătăţii nr. 44 din 23 ianuarie 2013 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, act normativ ce stabileşte atât tipurile de dispozitive medicale care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodică, prevăzut la art. 5 lit. a din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cât şi modul de efectuare a acestui control. Noţiunea de control prin verificare periodică a unui dispozitiv medical desemnează ansamblul de activităţi destinate a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de producător sau fixate de o autoritate în domeniu, acti­vităţi realizate în următoarea succesiune: • evaluarea para­me­trilor definitorii de securitate, prin examinare şi testare • eva­luarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare • verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical (valori impuse, limite specificate, accesorii etc.) • emiterea unui raport de încercări care să conţină rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor, în cazul în care dispozitivul medical nu îndeplineşte criteriile de acceptabilitate şi în cazul în care cel puţin una dintre valorile măsurate ale cerinţelor esenţiale de securitate sau performanţă se situează în apropierea limitelor specificate admise • emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat. Acest control se efectuează de către ANMDM, prin laboratoarele proprii acreditate şi prin Departamentul evaluare unităţi tehnico-medicale.
   Indiferent dacă au sau nu încheiate contracte cu casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti, toate unităţile sanitare, publice sau private, au obligaţia să supună controlului prin verificare periodică efectuat de ANMDM dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor reglementate în anexa Ordinului. Periodicitatea controlului este, în medie, de doi ani pentru echipamentele de protecţie radiologică, aparatele de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă, aparatele de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate electric şi pneumatic, incubatoarele pentru nou-născuţi şi incubatoare de transport, aparatele de hemodializă, dispozitivele medicale cu funcţie EKG, defibrilatoarele cardiace externe, ecografe sau sterilizatoarele cu aer cald/cu abur şi de trei ani pentru echipamentele de diagnostic sau tratament prin radiaţii ionizante, medicină nucleară sau rezonanţă magnetică şi instalaţiile cu radiaţii ionizante, cu excepţia celor din urmă mai vechi de 15 ani, care se verifică la doi ani.
   Toate unităţile sanitare vizate de acest ordin trebuie, de asemenea, să desemneze o persoană responsabilă cu menţinerea evidenţei dispozitivelor şi a legăturii în acest sens cu ANMDM, să instituie un registru general al dispozitivelor şi să asigure planificarea pentru control.


Abonament VM 600x600-01 v3b

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
Până la 31 decembrie 2020, ai reducere la prețul abonamentului pe 12 luni și ceva în plus:
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.