În M. Of. nr. 705 din 12 septembrie
2016 a fost publicat Ordinul ministrului sănătății nr. 1.009 din
6 septembrie 2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în
baza națională de date. Prin acest act normativ sunt reglementate:
modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piață
de persoane fizice autorizate sau juridice stabilite în România și
a persoanelor responsabile de acest lucru; modul de înregistrare a
dispozitivelor medicale din clasele IIa, IIb și III, a celor pentru
diagnostic in vitro și de autotestare în acest sens.
Aceste operațiuni sunt îndeplinite
la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale (ANMDM), care înregistrează în baza de date informații
privind dispozitivele medicale introduse pe piață, persoanele
responsabile de introducerea lor și emite solicitantului un
certificat de înregistrare. Certificatul cuprinde date privind
dispozitivul medical și date privind producătorul sau persoana
responsabilă de introducerea acestuia pe piață. Documentul se
emite în termen de 60 de zile de la primirea formularului de
notificare, completat cu toate datele și însoțit de documentele
corespunzătoare.
Producătorul, reprezentantul
autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul
stabilit în România ori în orice alt stat membru are obligația să
notifice ANMDM în maximum trei luni de la punerea în funcțiune pe
teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
cele din clasele IIa, IIb și III, dispozitivele pentru diagnostic in
vitro și de autotestare pentru acest diagnostic și dispozitivele
medicale implantabile active. ANMDM poate solicita suplimentar
documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de
dispozitiv pus în funcțiune.
Dispozitivele medicale pentru care a
fost notificat Ministerul Sănătății/ANMDM din anul 2007 până la
data intrării în vigoare a acestui act normativ (12 septembrie
2016) sunt considerate înregistrate în baza națională de date ca
dispozitive puse în funcțiune pe teritoriul României. În cazul
celor pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății înainte
de anul 2007 trebuie realizată o nouă notificare până la 31
decembrie 2017.
Importul dispozitivelor medicale se
realizează fie pe baza declarației de conformitate a producătorului
(în care să se precizeze conformitatea acestora cu una dintre
următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14
iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998
privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau
Directiva 90/385/CEEa Consiliului din 20 iunie 1990 privind
apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la
dispozitivele medicale active implantabile), fie pe baza avizului de
vamă eliberat de ANMDM, în formatul prezentat în anexa nr. 4 a
acestui ordin.