Autentificare

Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta

Căutare:

Căutare:

Acasă

Înregistrarea dispozitivelor medicale

Viața Medicală
Alexandru NEAGU vineri, 7 octombrie 2016
    În M. Of. nr. 705 din 12 septembrie 2016 a fost publicat Ordinul ministrului sănătății nr. 1.009 din 6 septembrie 2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date. Prin acest act normativ sunt reglementate: modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piață de persoane fizice autorizate sau juridice stabilite în România și a persoanelor responsabile de acest lucru; modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele IIa, IIb și III, a celor pentru diagnostic in vitro și de autotestare în acest sens.
    Aceste operațiuni sunt îndeplinite la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), care înregistrează în baza de date informații privind dispozitivele medicale introduse pe piață, persoanele responsabile de introducerea lor și emite solicitantului un certificat de înregistrare. Certificatul cuprinde date privind dispozitivul medical și date privind producătorul sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piață. Documentul se emite în termen de 60 de zile de la primirea formularului de notificare, completat cu toate datele și însoțit de documentele corespunzătoare.
   Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România ori în orice alt stat membru are obligația să notifice ANMDM în maximum trei luni de la punerea în funcțiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale: cele din clasele IIa, IIb și III, dispozitivele pentru diagnostic in vitro și de autotestare pentru acest diagnostic și dispozitivele medicale implantabile active. ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv pus în funcțiune.
    Dispozitivele medicale pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății/ANMDM din anul 2007 până la data intrării în vigoare a acestui act normativ (12 septembrie 2016) sunt considerate înregistrate în baza națională de date ca dispozitive puse în funcțiune pe teritoriul României. În cazul celor pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății înainte de anul 2007 trebuie realizată o nouă notificare până la 31 decembrie 2017.
    Importul dispozitivelor medicale se realizează fie pe baza declarației de conformitate a producătorului (în care să se precizeze conformitatea acestora cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 90/385/CEEa Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile), fie pe baza avizului de vamă eliberat de ANMDM, în formatul prezentat în anexa nr. 4 a acestui ordin.
 

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
Avem două tipuri de abonamente anuale:
• Tipărit + digital – 200 de lei
• Digital – 129 lei

Prețul include TVA și taxele poștale de expediere a ziarului.
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
• Colegiul Medicilor Dentiști din România – 5 ore de EMC
• Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
• OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
• OAMGMAMR – 5 ore de EMC