Prin
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 608 din 8 mai 2013, publicat în Monitorul
Oficial nr. 268 din 14 mai 2013, au fost aprobate Normele privind acordarea
autorizaţiei speciale pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau
componente sanguine umane din ori în alte ţări. Aceste reglementări nu se aplică
pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane
destinate altor domenii decât cel terapeutic.
Importul
de sânge şi componente sanguine umane se poate face numai din statele membre
ale Uniunii Europene şi, totodată, nu se acceptă acest import dacă în statul de
unde se importă există focare sau epidemii de infecţii transmisibile prin
sânge. Necesitatea unor astfel de operaţiuni poate apărea mai ales în cazul
unor calamităţi, catastrofe şi evenimente deosebite, în care se înregistrează o
creştere marcată a necesarului de sânge şi/sau componente sanguine şi scăderea
rezervei naţionale de sânge, precum şi în cazul unor nevoi speciale pentru
anumite componente sanguine care nu se produc în România.
Autorizaţia
pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane
din ori în alte ţări se eliberează de direcţia de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătăţii, la propunerea Institutului Naţional de Hematologie
Transfuzională „Prof. dr. C. T. Nicolau“ Bucureşti.
Autorizaţia
specială se eliberează pentru fiecare transport în parte, în termen de maximum
30 de zile de la data la care dosarul este complet, acesta trebuind să conţină:
• cererea de solicitare pentru evaluarea în vederea autorizării • documentele
referitoare la trasabilitatea şi testarea sângelui • documentele referitoare
la legalitatea importului/exportului, constând în acceptul sau consimţământul
donatorilor de sânge şi acceptul statului importator/exportator • documentele
care să ateste calitatea entităţii de a importa/exporta sângele • documentele
care să ateste capacitatea tehnologică de a stoca şi transporta sângele • documentele
care să ateste calitatea destinatarului de a deţine sângele • documentele
referitoare la asigurarea sistemului de hemovigilenţă pentru raportarea,
investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele
grave şi, respectiv, reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi
siguranţa produselor sanguine, după caz • declaraţia pe propria răspundere a
conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse,
precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care
a solicitat autorizarea pentru importul/exportul de sânge uman şi/sau componente
sanguine umane.
Tariful
pentru evaluarea şi analiza dosarului în vederea autorizării pentru importul şi/sau
exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane este de 300 de lei.
Sumele încasate de Institut pentru autorizare se constituie în venit la bugetul
statului. Pentru evaluarea în regim de urgenţă a dosarului în vederea autorizării
speciale (în termen de maximum cinci zile lucrătoare) şi acordarea asistenţei
de specialitate se percepe solicitantului un tarif suplimentar, respectiv de 50
de lei, iar tariful pentru asistenţa de specialitate acordată conform
prevederilor legale în vigoare este de 200 de lei. Sumele încasate pentru
acordarea asistenţei de specialitate şi sumele încasate ca tarife suplimentare
se constituie în venituri proprii ale Institutului.
Exportul
de sânge uman şi componente sanguine umane se aprobă cu condiţia neafectării
autosuficienţei naţionale, inclusiv a rezervei naţionale de sânge.
Ministerul
Sănătăţii publică pe site-ul propriu lista instituţiilor autorizate pentru
importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane, pe
tipuri de activităţi şi produse.
