Prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 6 din
8 ianuarie 2013, publicat în Monitorul Oficial nr. 28 din 14 ianuarie 2013, au
fost aprobate criteriile de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unităţile
sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule
stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi, unităţi (CD) ce sunt desemnate
prin ordin al ministrului sănătăţii şi sunt coordonate metodologic de Registrul
naţional al donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice (RNDVCSH).
Criteriile generale de eligibilitate sunt
cele ce ţin de spaţiul adecvat pentru desfăşurarea activităţii de recrutare,
care să asigure următoarele zone: • de primire/recepţie • de consiliere a
donatorilor • zona medicală, pentru recoltarea probelor de sânge şi examenul
medical. Din punctul de vedere al resurselor umane, CD trebuie să aibă personal
medical instruit în domeniul donării de celule stem hematopoietice, care să
asigure un program de lucru de minimum trei ore/zi, în zilele lucrătoare.
Personalul medical trebuie să includă cel puţin un medic, care să îşi asume
responsabilităţile medicale legate de recrutarea şi managementul potenţialilor
donatori voluntari. Tot personalul CD va participa anual la activităţi de
instruire, organizate sau recunoscute de RNDVCSH.
Organizaţional-administrativ, CD trebuie să
deţină un sistem de păstrare şi arhivare a datelor, în vederea asigurării
trasabilităţii pentru donator şi probele de sânge, inclusiv localizarea şi
identificarea informaţiilor fără caracter personal, relevante privind produsele
şi materialele care intră în contact cu probele de sânge recoltate şi/sau
testate la nivelul CD, iar pe de altă parte trebuie să aibă posibilitatea
depozitării şi arhivării pe termen lung (30 de ani), în siguranţă, a
documentelor confidenţiale care compun dosarul donatorului. CD trebuie să îndeplinească
criteriile şi standardele RNDVCSH privind politicile, ghidurile de practică naţionale,
protocoalele şi procedurile standard operaţionale.
Centrele de transfuzie sanguină teritoriale
(CTS) desemnate pentru organizarea activităţii de recrutare a donatorilor de
celule stem hematopoietice trebuie să îndeplinească, concomitent cu criteriile
generale de participare, şi condiţia de autosuficienţă pentru prelevarea de
sânge. În cazul recrutării donatorilor de celule stem hematopoietice din rândul
donatorilor de sânge, înregistrarea datelor personale ale donatorilor şi a
testelor de laborator deja existente se va face conform procedurilor standard
operaţionale şi formularelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
Laboratoarele desemnate pentru activitatea
de testare a donatorilor neînrudiţi de celule stem hematopoietice trebuie să
fie în structura unei unităţi sanitare acreditate de Agenţia Naţională de
Transplant (ANT), pentru a realiza activităţi de testare în vederea
transplantului şi să participe la Programul naţional de transplant de organe, ţesuturi
şi celule de origine umană, având personal specializat, protocoale standard
operaţionale şi sistem de management al calităţii. De asemenea, laboratoarele
de testare (LT) trebuie să îndeplinească unele condiţii de spaţiu, echipamente
medicale şi circuite corespunzătoare, în vederea minimizării riscurilor pentru
donatori, pacienţi şi personalul medical, sisteme de păstrare şi arhivare a
datelor în vederea asigurării trasabilităţii precum şi posibilităţii depozitării
şi arhivării pe termen lung (30 de ani), în siguranţă, a documentelor confidenţiale
care compun dosarul donatorului.
Coordonatorul medical al LT trebuie să fie
medic specialist de medicină de laborator, hematologie, imunologie clinică şi
alergologie sau biolog; acesta răspunde de întreaga activitate profesională şi,
în lipsa unui personal dedicat, răspunde şi de programul de management al calităţii;
coordonatorul laboratorului HLA trebuie să aibă cel puţin trei ani de practică
în testarea histocompatibilităţii. Din punct de vedere tehnic, LT trebuie să
aibă acces permanent la personal tehnic în vederea asigurării mentenanţei
echipamentelor şi sistemelor informatice ale acestora, precum şi a
dispozitivelor medicale utilizate în activităţile specifice, conform
procedurilor RNDVCSH.
Criteriile de eligibilitate pentru centrele
de prelevare de celule stem hematopoietice (CP) ţin de experienţa în prelevarea
celulelor mononucleare prin afereză şi trebuie să fi efectuat cel puţin trei
afereze de celule mononucleare în ultimul an, să aibă minimum două zile
consecutive pe săptămână destinate aferezei celulare de la donatori neînrudiţi şi
să aibă la dispoziţie o sală de operaţii şi un medic specialist ATI pentru
prelevarea celulelor stem medulare, inclusiv abordul venos prin montarea unui
cateter central. CP trebuie să aibă coordonator un medic calificat prin pregătire
şi experienţă, care să supervizeze operaţiunea de prelevare a celulelor stem
atât prin afereză, cât şi prin aspirat medular, şi care să participe anual la
activităţi educaţionale legate de prelevarea celulelor hematopoietice sau
transplant (dovedite prin ore EMC sau echivalente) organizate sau recunoscute
de către RNDVCSH. Medicul din cadrul CP care va realiza procedura de prelevare
de celule stem hematopoietice trebuie să fie prezent pe toată durata procedurii
de prelevare şi să fi efectuat anterior minimum zece proceduri de prelevare de
celule stem pentru transplant cu minimum trei astfel de proceduri în anul
precedent.
Recomandăm, pe această cale, persoanelor
interesate în activitatea de recrutare, testare şi donare de celule stem
hematopoietice de la donatori neînrudiţi, lecturarea integrală a actului
normativ vizat, deoarece spaţiul limitat al prezentei rubrici nu ne permite o
prezentare exhaustivă a tuturor condiţiilor şi dispoziţiilor legale în domeniu.
