Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă

Avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale

Viața Medicală
Alexandru NEAGU vineri, 21 octombrie 2016
     Prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.008 din 6 septembrie 2016, publicat în Monitorul Oficial nr. 736 din 22 septembrie 2016, au fost aprobate normele metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.
     Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) este structura de specialitate care aplică politica Ministerului Sănătății în domeniul dispozitivelor medicale. Activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul acestor dispozitive, supuse controlului prin avizare, sunt următoarele: importul, depozitarea și distribuția dispozitivelor medicale, repararea, mentenanța și punerea lor în funcțiune, optică medicală (montaj/reparare ochelari conform prescripției unui specialist) și protezarea.
     La solicitarea operatorului economic sau a unității sanitare, ANMDM emite avizul de funcționare și înregistrează în baza sa de date, pe baza cererii solicitantului însoțită de o serie întreagă de documente referitoare la solicitant. În cazul în care documentația este incompletă sau nu este în conformitate cu cerințele legale aplicabile, ANMDM va cere completarea dosarului. Dacă în termen de 30 de zile de la solicitare documentația nu este completată, dosarul se clasează, reluarea procedurii necesitând o nouă solicitare.
     Avizul de funcționare cuprinde activitățile desfășurate, producătorii pentru care unitatea este importator și/sau distribuitor și producătorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat. Dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării, avizele emise în conformitate sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dar orice modificare ulterioară se comunică ANMDM în termen de maximum 30 de zile. Schimbarea sediului social ori a denumirii unității de tehnică medicală, schimbarea adresei unui punct de lucru, încetarea activității sau întreruperea colaborării cu un producător/distribuitor se consemnează în anexă, pe baza documentelor emise de oficiul registrului comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. Avizele de funcționare emise sau preschimbate până la 22 septembrie 2016 se preschimbă în mod eșalonat, până la 31 decembrie 2018, la solicitarea unității respective, iar cele cuprinse între pozițiile 1.171 și 4.157, pentru care nu s-a depus cerere de preschimbare până la 1 august 2016, sunt nule.
     Întreruperea temporară sau încetarea desfășurării activităților în domeniul dispozitivelor medicale se comunică în mod obligatoriu ANMDM în termen de 30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activității, în acest din ultim caz, titularul trebuie să depună la ANMDM originalul avizului în maximum 30 de zile de la încetarea activității.

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.