Prin
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.008 din 6 septembrie 2016, publicat în
Monitorul Oficial nr. 736 din 22 septembrie 2016, au fost aprobate normele
metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul
dispozitivelor medicale.
Agenția
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) este structura
de specialitate care aplică politica Ministerului Sănătății în domeniul
dispozitivelor medicale. Activitățile de comercializare și de prestări servicii
în domeniul acestor dispozitive, supuse controlului prin avizare, sunt
următoarele: importul, depozitarea și distribuția dispozitivelor medicale,
repararea, mentenanța și punerea lor în funcțiune, optică medicală
(montaj/reparare ochelari conform prescripției unui specialist) și protezarea.
La
solicitarea operatorului economic sau a unității sanitare, ANMDM emite avizul
de funcționare și înregistrează în baza sa de date, pe baza cererii
solicitantului însoțită de o serie întreagă de documente referitoare la
solicitant. În cazul în care documentația este incompletă sau nu este în
conformitate cu cerințele legale aplicabile, ANMDM va cere completarea
dosarului. Dacă în termen de 30 de zile de la solicitare documentația nu este
completată, dosarul se clasează, reluarea procedurii necesitând o nouă
solicitare.
Avizul
de funcționare cuprinde activitățile desfășurate, producătorii pentru care
unitatea este importator și/sau distribuitor și producătorii pentru care
unitatea este reprezentant autorizat. Dacă se mențin neschimbate condițiile
care au stat la baza avizării, avizele emise în conformitate sunt valabile pe
perioadă nedeterminată, dar orice modificare ulterioară se comunică ANMDM în
termen de maximum 30 de zile. Schimbarea sediului social ori a denumirii
unității de tehnică medicală, schimbarea adresei unui punct de lucru, încetarea
activității sau întreruperea colaborării cu un producător/distribuitor se
consemnează în anexă, pe baza documentelor emise de oficiul registrului
comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste
aceste modificări. Avizele de funcționare emise sau preschimbate până la 22
septembrie 2016 se preschimbă în mod eșalonat, până la 31 decembrie 2018, la
solicitarea unității respective, iar cele cuprinse între pozițiile 1.171 și
4.157, pentru care nu s-a depus cerere de preschimbare până la 1 august 2016,
sunt nule.
Întreruperea
temporară sau încetarea desfășurării activităților în domeniul dispozitivelor
medicale se comunică în mod obligatoriu ANMDM în termen de 30 de zile de la
întreruperea temporară sau de la încetarea activității, în acest din ultim caz,
titularul trebuie să depună la ANMDM originalul avizului în maximum 30 de zile
de la încetarea activității.
