Coordonatori
naționali. Prin ordinul președintelui Casei Naționale
de Asigurări de Sănătate nr. 71 din 29 ianuarie 2016, publicat în Monitorul Oficial
nr. 124 din 17 februarie 2016, s-au aprobat coordonatorii naționali și atribuțiile
acestora în vederea coordonării tehnice și metodologice pentru implementarea
programelor naționale de sănătate curative. Atribuțiile acestora sunt de a
participa la stabilirea listei materialelor sanitare specifice, care se asigură
în cadrul unor programe sau subprograme naționale curative, în vederea
aprobării acesteia prin ordin al președintelui Casei. De asemenea se urmărește
asigurarea consultanței științifice de specialitate pentru îmbunătățirea
derulării programelor/subprogramelor naționale de sănătate curative, inclusiv
în comunicările dintre CNAS și furnizorii de servicii de sănătate sau asigurați.
Pentru bolnavii diagnosticați cu unele boli rare, al căror tratament presupune
un efort financiar important, se analizează oportunitatea includerii acestor
pacienți în program și propunerea spre avizare a inițierii tratamentului. La
nivel național se derulează 14 programe majore, dintre care unele prezintă
între două și 11 subprograme, datorită complexității lor.
Autorizarea
distribuției angro de medicamente. Prin
ordinul ministrului sănătății nr. 131 din 4 februarie 2016, publicat în
Monitorul Oficial nr. 108 din 11 februarie 2016, au fost aprobate normele
privind autorizarea unităților de distribuție angro a medicamentelor de uz
uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor
de medicamente de uz uman. Orice operator care dorește să distribuie angro
medicamente trebuie să dețină o autorizație în acest sens, emisă în România de
către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM),
indiferent de localizarea lanțului de distribuție, inclusiv pentru cei din
zonele vamale, libere și antrepozitele libere, care efectuează activități cu
medicamente de uz uman, precum tranzacții de procurare sau livrare, deținere
(depozitare) și manipulare.
În vederea obținerii
autorizației de distribuție angro, solicitantul transmite la sediul ANMDM o
cerere pentru planificarea inspecției, utilizând modele anexă a Ordinului, însoțite
de o întreagă documentație administrativă și tehnică, menită să probeze
îndeplinirea condițiilor stricte vizând capacitatea economică și operațională.
ANMDM îi răspunde solicitantului în termen de zece zile de la data
înregistrării cererii, fiind totodată anunțat cu privire la valoarea tarifului
de inspecție, care trebuie achitat în termen de zece zile de la data primirii
înștiințării. Inspecția are loc în termen de zece zile de la confirmarea
efectuării plății, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul,
în prealabil fiind comunicat un plan de inspecție întocmit de
inspectorul/inspectorii desemnat/desemnați din ANMDM. Dacă documentația nu este
completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie
transmise.
În maximum 20
de zile de la data efectuării inspecției, ANMDM transmite solicitantului lista
de deficiențe sau raportul de inspecție, după caz. În cazul unui raport de
inspecție favorabil, cu concluzia de respectare a bunei practici de distribuție,
autorizația de distribuție se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de
la data înregistrării de către solicitant a documentației complete. În cazul
unei liste de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15
zile planul de măsuri corective și preventive propus.
Reglementarea
mai conține prevederi privind brokerii de medicamente de uz uman, aceștia fiind
persoane juridice stabilite în Spațiul Economic European (SEE), care desfășoară
activități conexe vânzării sau achiziționării de medicamente de uz uman, cu
excepția distribuției angro, care nu includ manipularea fizică și constau în
negocierea independentă și în numele unei alte persoane juridice ori fizice.