Asistăm de ceva vreme la procesele de reglementare a activității instituțiilor din sistemul medical, în ultimii ani spitalele fiind supuse procedurilor de acreditare în etape succesive. Se vorbește acum chiar de începerea procedurilor de acreditare pentru ambulatorii și medicina de familie. Trebuie să menționăm faptul că primele care au început aceste demersuri au fost laboratoarele, în primul rând cele din sistemul privat, din necesitatea de a accesa contractarea serviciilor cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
    În acest sens, s-a cerut implementarea procedurilor operaționale standardizate în sistemul ISO, conform normelor internaționale de calitate și competență a laboratoarelor medicale, cu adaptarea periodică la noile standarde, conform ISO 15189 (bazat pe ISO 9001 și ISO/IEC 17205). Aceste demersuri de acreditare a laboratoarelor medicale sunt propuse și susținute de toate organismele internaționale care reglementează activitatea de laborator și de asociațiile profesionale, fiind un subiect dezbătut în mod constant la conferințele internaționale.
    Ce înseamnă acreditarea laboratorului? Sună destul de pompos și chiar frustrant pentru cei care nu au această acreditare. Înseamnă că analizele efectuate sunt standardizate și se asigură un rezultat competent, așa cum ne-am gândi la prima vedere? Răspunsul este nu, pentru că nicăieri în procedurile operaționale standard (SOP) nu este reglementată standardizarea metodelor de laborator acreditate. Aceste norme ISO sunt, de fapt, norme de management al calității în activitatea de laborator și implică următoarele activități: evaluarea și managementul calității; evaluarea și gestionarea riscurilor; evaluarea și gestionarea siguranței și securității; evaluarea și testarea competențelor personalului, educație, formare profesională; competența de conducere, educația, formarea, testarea competențelor.
    Indicatorii practici de performanță includ: indicatori standardizați, bazați pe dovezi, pentru a urmări performanța procesului; indicatori legați de toate fazele procesului de laborator, respectiv preanalitic (calitatea probei, transportul eșantionului, colectarea probelor), analitic (control de calitate extern) sau postanalitic (verificare, validare, raportare). Indicatorii trebuie revizuiți periodic, ceea ce înseamnă un proces continuu de verificare, teoretic în dinamică, în „real-time”, implicând astfel necesitatea alocării unui personal separat care să efectueze toate aceste activități.
    Cu alte cuvinte, acreditarea înseamnă stabilirea de procese care conduc la generarea de date robuste și comparabile, indiferent de procesul utilizat pentru a genera aceste date. Pe de altă parte, standardizarea vizează omogenizarea proceselor, a instrumentelor și a reactivilor, pentru a obține rezultate foarte asemănătoare.
    De exemplu, sunt propuse proceduri specifice de lucru și utilizarea unor reactivi care să îndeplinească anumite specificații tehnice, astfel încât variabilitatea rezultatelor să nu depășească o marjă acceptată pentru metoda respectivă. Nu în ultimul rând, modalitatea de analiză și interpretare a rezultatelor, pentru că sunt metode în care este necesară intervenția constantă a expertului, este standardizată prin reglementarea precisă a
modului de lucru.
    În acest sens, acreditarea conform ISO15189 duce doar la standardizarea internațională pentru acreditarea serviciilor medicale de laborator, dar este necesară standardizarea metodelor de laborator utilizate pentru a obține și analize standardizate. De exemplu, pentru analiza de imunofenotipare celulară, acreditarea laboratorului înseamnă că se îndeplinesc standardele de management al calității, dar nu și că analiza este efectuată de un expert în diagnosticul anumitor boli. Pentru acest lucru este necesară implementarea standardelor metodei respective, care implică și instruirea specifică în metoda standardizată pentru a se obține competența pe această metodă de
diagnostic.
    Un exemplu îl reprezintă consorțiul EuroFlow, care a standardizat metoda de imunofenotipare în leucemii și limfoame pentru obținerea diagnosticului, inclusiv în evaluarea bolii minime reziduale, dar și metoda de analiză și raportare a rezultatelor, care necesită instruire specifică a experților. Un alt exemplu îl reprezintă metoda de identificare a clonei HPN (hemoglobinurie paroxistică nocturnă), care este reglementată prin ghiduri standardizate internațional, care înseamnă și instruirea specifică în utilizarea metodei conform ghidurilor.
    De aceea, trebuie să avem în vedere că birocratizarea excesivă prin acest proces de acreditare a serviciilor medicale poate exclude uneori competența pe aceste servicii și că acreditarea nu este echivalentă cu standardizarea. Astfel, cerințele de servicii acreditate sunt de multe ori absolutizate, fără a se lua în calcul că de multe ori se pierde competența și că în unele cazuri în care analiza trebuie efectuată de un expert primează competența acestuia pentru a obține rezultate corecte.