Răspunderea unităţilor sanitare publice sau private
furnizoare de servicii medicale
Obligaţia
de securitate faţă de pacienţi derivă din art. 1 din Directiva nr. 85-374 CEE,
conform căreia „produsele şi serviciile, în condiţii normale de utilizare sau
în alte condiţii rezonabil previzibile pentru un profesionist, trebuie să
prezinte securitatea la care poate în mod legitim să se aştepte oricine şi să
nu aducă atingere sănătăţii persoanelor“, a fost transpusă în legislaţia română
prin texte din OG nr. 21/1992, Legea nr. 240/2004 privitoare la răspunderea
producătorului pentru pagubele generate de produsele cu defecte, art. 36 din
Legea nr. 296/2004, Codul consumatorului – unde se prevede că: “(1) Orice
operator economic este obligat să introducă pe piaţă numai produse sigure
pentru viaţa, sănătatea şi securitatea consumatorilor. (2) Orice comerciant
trebuie să se asigure că produsele oferite spre comercializare sunt sigure şi să
informeze consumatorii asupra factorilor de risc în utilizarea şi/sau consumul
acestora.“ –, Legea nr. 245/2004, Legea nr. 95/2006.
Legea
nr. 245/2004 privind securitatea generală a produselor, în art. 2 lit. b),
defineşte „produsul sigur“ – orice produs care, în condiţii normale sau
rezonabil previzibile de utilizare, inclusiv de durată şi, după caz, de punere
în funcţiune, de instalare şi de necesităţi de întreţinere, nu prezintă niciun
risc sau numai riscuri minime compatibile cu utilizarea produsului şi
considerate ca acceptabile şi corespunzătoare unui nivel ridicat de protecţie a
sănătăţii şi securităţii consumatorilor, luându-se în considerare în special:
caracteristicile produsului, în principal compoziţia, ambalarea, condiţiile de
asamblare şi, după caz, de montaj şi de întreţinere; efectul asupra altor produse, în cazul în
care utilizarea lui împreună cu alte produse poate fi în mod rezonabil
previzibilă; prezentarea produsului, etichetarea sa, orice avertizări şi
instrucţiuni pentru utilizarea şi distrugerea lui, precum şi orice altă indicaţie
sau informaţie referitoare la produs; categoriile de consumatori expuse
riscului în cazul utilizării produsului, în particular copiii şi persoanele în
vârstă.
Aşadar,
încălcarea dispoziţiilor art. 2 lit. b) din Legea nr. 245/2004 angajează răspunderea
unităţilor sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, şi
producătorilor de echipamente şi dispozitive medicale, substanţe medicamentoase
şi materiale sanitare, conform dispoziţiilor art. 646 din Legea nr. 95/2006. Răspunderea
pentru utilizarea unor kituri de analize defectuoase, ori cu termenul de garanţie
expirat, este, de facto, o răspundere
pentru încălcarea unei obligaţii de securitate pe care unitatea sanitară,
laboratorul de analize medicale, o are faţă de pacienţii săi, aceea de a
proteja valori supreme, viaţa şi sanătatea acestora, aceasta fiind o răspundere
fundamentată pe faptul obiectiv al defectuozităţii produsului ori serviciului
prestat.
Răspunderea
producătorilor de echipamente şi dispozitive medicale, substanţe medicamentoase
şi materiale sanitare, pentru pagubele generate de produsele cu defecte
În condiţiile art. 3 din Legea nr. 240/2004, fără nicio distincţie după
tipul producătorului, acest text fiind
aplicabil şi producătorilor de echipamente şi dispozitive medicale, substanţe
medicamentoase şi materiale sanitare, survine răspunderea pentru prejudiciul actual şi pentru cel viitor, cauzate de
defectul produsului livrat. Răspunderea producătorului nu este limitată în
situaţia în care paguba este determinată, cumulativ, de defectul produsului şi
de acţiunea sau omisiunea unei terţe persoane. Această dispoziţie nu aduce
atingere dreptului producătorului de a promova acţiuni în justiţie împotriva
terţului, în condiţiile legii. Dacă mai multe persoane sunt răspunzătoare
pentru pagubă, ele răspund solidar. Pentru angajarea răspunderii civile a
producătorului, persoana prejudiciată trebuie să facă dovada pagubei, a
defectului şi a raportului de cauzalitate dintre defect şi pagubă.
Producătorul
este exonerat de răspundere, dacă dovedeşte unul din următoarele aspecte: nu el este cel care a pus produsul în circulaţie;
în funcţie de împrejurări, defectul care a generat paguba nu a existat la data
la care produsul a fost pus în circulaţie sau a apărut ulterior punerii în
circulaţie a produsului, din cauze neimputabile lui; produsul nu a fost
fabricat pentru a fi comercializat sau pentru orice altă formă de distribuţie
în scop economic al producătorului şi nu a fost fabricat sau distribuit în
cadrul activităţii sale profesionale; defectul e cauzat de respectarea unor
condiţii obligatorii, impuse prin reglementările emise de autorităţile
competente; nivelul cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice existent la momentul
punerii în circulaţie a produsului nu i-a permis depistarea defectului în cauză;
defectul e cauzat de nerespectarea de către consumator a instrucţiunilor de
utilizare furnizate în documentele tehnice care însoţesc produsul, demonstrate
în baza expertizei tehnice de specialitate.
Răspunderea
producătorului poate fi limitată sau înlăturată de instanţa competentă, în
cazul în care paguba este cauzată atât de defectul produsului, cât şi de culpa
persoanei vătămate ori prejudiciate sau a altei persoane pentru care aceasta
este ţinută să răspundă. Art. 9 din Legea nr.240/2004 dispune că dispoziţiile acestei legi nu exclud posibilitatea
persoanei vătămate ori prejudiciate de a pretinde despăgubiri în temeiul răspunderii
contractuale sau extracontractuale ori al altui regim special de răspundere,
existent la data intrării în vigoare a acestei legi. Clauzele contractuale de
limitare sau exonerare de răspundere a producătorului introduse în contractele
de furnizare de echipamente şi dispozitive medicale, substanţe medicamentoase şi
materiale sanitare, sunt lovite de
nulitate absolută.
Dreptul la acţiune pentru repararea
pagubelor, ce decurge din prevederile Legii nr. 240/2004, se prescrie în termen
de trei ani, care curge de la data la care reclamantul a avut sau ar fi trebuit
să aibă cunoştinţă de existenta pagubei, a defectului şi a identităţii producătorului,
iar acţiunea pentru repararea pagubei nu poate fi introdusă după împlinirea a
10 ani de la data la care producătorul a pus produsul respectiv în circulaţie.
Acţiunea pentru repararea pagubelor produse este de competenţa instanţei de
judecată în a cărei rază teritorială s-a produs paguba, se află sediul sau, după
caz, domiciliul pârâtului, competenţa aparţinând judecătoriei, dacă cererea
evaluabilă în bani este în valoare de până la 200.000 de lei inclusiv, ori
tribunalului, peste această valoare.
Angajarea răspunderii
civile pentru fapta proprie a unităţilor sanitare publice sau private, în
calitate de furnizori de servicii medicale de laborator
Art.
642, alin. (1) lit. b) din Legea nr.
95/2006 defineşte malpraxisul ca fiind
„eroarea profesională săvârşită în exercitarea actului medical sau
medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicând răspunderea
civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii
medicale, sanitare şi farmaceutice“. Unităţile sanitare publice sau private, în
calitate de furnizori de servicii medicale, răspund civil, potrivit dreptului
comun, conform art. 644, alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pentru prejudiciile
produse în activitatea de prevenţie, diagnostic sau tratament, în situaţia în
care acestea sunt consecinţa: a) infecţiilor nosocomiale, cu excepţia
cazului când se dovedeşte o cauză externă ce nu a putut fi controlată de
instituţie; b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor şi aparaturii medicale
folosite în mod abuziv, fără a fi reparate; c) folosirii materialelor sanitare,
dispozitivelor medicale, substanţelor medicamentoase şi sanitare, după
expirarea perioadei de garanţie sau a termenului de valabilitate a acestora,
după caz; d) acceptării de echipamente şi dispozitive medicale, materiale
sanitare, substanţe medicamentoase şi sanitare de la furnizori, fără asigurarea
prevăzută de lege, precum şi subcontractarea de servicii medicale sau
nemedicale de la furnizori fără asigurare de răspundere civilă în domeniul
medical. (2) Unităţile prevăzute la alin. (1) răspund în condiţiile legii
civile pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, în solidar cu
acesta“.
Răspunderea
civilă a unităţilor sanitare publice sau private, furnizoare de servicii
medicale, survine şi pentru prejudiciile cauzate, în mod direct sau indirect,
pacienţilor, generate de nerespectarea reglementărilor interne ale unităţii
sanitare.
Rezultă
că legiuitorul român, la adoptarea Legii nr. 95/2006, a instituit în sarcina
unităţilor sanitare sanitare publice sau
private, în calitate de furnizori de servicii medicale, o obligaţie de
securitate-obligaţie de rezultat, instituind o răspundere obiectivă a unităţii
sanitare, persoana prejudiciată, îndreptăţită la despăgubire fiind ţinută să
facă doar dovada că rezultatul demersului medical nu a fost obţinut.
Ordinul
nr. 916 din 27 iulie 2006 al Ministerului Sănătăţii Publice în Anexa nr. IV
defineşte conceptul „precauţiunilor universale“, care se referă la: măsurile
care se aplică în vederea prevenirii transmiterii HIV, VHB, VHC şi alţi agenţi
microbieni cu cale de transmitere sanguină, în timpul actului medical; sânge,
alte fluide biologice şi ţesuturile tuturor pacienţilor se consideră a fi potenţial
infectate cu HIV, VHB, VHC şi alţi agenţi microbieni cu cale de transmitere
parenterală (sanguină); toţi pacienţii se consideră potenţial infectaţi cu HIV,
VHB, VHC sau cu alţi agenţi microbieni cu cale de transmitere sanguină, deoarece
cei mai mulţi dintre purtătorii de HIV, VHB, VHC şi alţi agenţi microbieni sunt
asimptomatici şi nu-şi cunosc propria stare de portaj.
În
Anexa nr. IV din acelaşi ordin, punctul
3.5. se referă la regulile generale de aplicare a precauţiunilor universale în
laboratoare clinice şi de cercetare care trebuie completate cu dispoziţii privind: colectarea flacoanelor care
conţin produse biologice în containere marcate, care să împiedice răsturnarea,
vărsarea, spargerea; evitarea contaminării pereţilor exteriori ai flacoanelor
colectoare; utilizarea echipamentului potrivit cu prestaţiile laboratorului – mănuşi, mască, ochelari de protecţie, ecran
protector, halat, şorţ impermeabil, bonetă; spălarea atentă a mâinilor;
utilizarea de echipamente de pipetare automate, semiautomate, pentru înlăturarea
tehnicilor de pipetare cu gura; atenţie la utilizarea de material ascuţit în
activitatea de laborator; curăţenia, dezinfecţia, sterilizarea în mod corect,
standardizat; dispoziţii privind instrumentarul contaminat, colectare,
decontaminare: chimică; fizică – ardere;
autoclav; decontaminare înainte de reperare a aparaturii defecte; decontaminare la terminarea activităţii, echipamentul utilizat rămâne în laborator până
la colectarea şi îndepărtarea în vederea prelucrării; amplasarea de afişe
avertizoare asupra riscului de contaminare.
Datele
disponibile la 30 iunie 2011 privind infectarea cu HIV/SIDA în România sunt
prelucrate la Compartimentul pentru monitorizarea şi evaluarea infecţiei
HIV/SIDA din cadrul Institutului Naţional de Boli Infecţioase „Prof. dr. Matei
Balş“ Bucureşti şi sunt disponibile la adresa
http://www.cnlas.ro/images/doc/date_30iunie2011.pdf
Nerespectarea
de către laboratoarele clinice şi de cercetare a regulilor generale de aplicare
a precauţiunilor universale şi infectarea pacienţilor cu virusul hepatitei C,
cu HIV, prin încălcarea obligaţiei de securitate de rezultat, prin neluarea măsurilor
necesare prevenirii contactării de către pacienţi a unor astfel de infecţii,
atrage răspunderea obiectivă şi obligaţia reparării prejudiciilor cauzate de
aceste unităţi.
Singurele
cauze care înlătură răspunderea obiectivă şi obligaţia reparării prejudiciilor
cauzate de aceste unităţi, pentru situaţiile evocate, sunt cele în care se
dovedeşte existenţa unei „cauze externe
ce nu a putut fi controlată de către instituţie“, precum: forţa majoră; fapta
terţului; fapta victimei, ultimele două prezentând caractere similare forţei
majore.
Art.
645 din Legea 95/2006 prevede că unităţile sanitare publice sau private,
furnizoare de servicii medicale, răspund civil şi pentru prejudiciile cauzate,
în mod direct sau indirect, pacienţilor, generate de nerespectarea reglementărilor
interne ale unităţii sanitare. Pentru a fi angajată acest tip de răspundere,
persoana îndreptăţită la despăgubire trebuie să facă doar dovada nerespectării
reglementărilor interne ale unităţii sanitare şi a prejudiciului, laboratorul
medical putându-se apăra doar probând existenţa unei cauze externe ce s-a
interpus între fapta ilicită şi prejudiciul suferit de pacient, respectiv
probând existenţa unui caz de forţă majoră.
Răspunderea
pentru fapta proprie a unităţii sanitare, respectiv a laboratorului medical,
survine şi în cazul folosirii serviciilor unui medic, farmacist, biolog,
laborant care nu îşi poate îndeplini îndatoririle cu competenţă, fiind
toxicoman, bolnav psihic, alcoolic ori infectat cu HIV-SIDA, acest personal
prezentând un pericol public şi poate cauza pacienţilor prejudicii grave,
ireversibile, uneori chiar fatale.
În
Anexa nr. IV din Ord. nr. 916 din 27
iulie 2006 al MSP, la punctul 4, se instituie în sarcina unităţii sanitare,
respectiv a laboratoarelor clinice şi de cercetare, pentru personalul infectat
cu HIV: respectarea drepturilor omului; schimbarea locului de muncă, având
acordul celui infectat, sau la cererea acestuia, când se dovedeşte că nu-şi
protejează pacienţii; este necesară
protecţia sa medicală. În aceste situaţii, conducerea unităţii va asigura un
alt loc de muncă. Considerăm că deşi legea nu dispune, acelaşi gen de măsuri se
impun şi în cazul personalului care nu îşi poate îndeplini îndatoririle cu
competenţă, fiind toxicoman, bolnav psihic, alcoolic ori în alte situaţii când
se dovedeşte că acesta nu îşi protejează pacienţii sau când este nevoie de a i
se asigura chiar lui protecţie medicală.
Antrenarea
răspunderii unităţii medicale survine şi în cazul încălcării obligaţiei de
confidenţialitate reglementată prin dispoziţiile Ord. nr. 386 din 7.04.2004
emis de MS privind aprobarea Normelor de aplicare a Legii drepturilor
pacientului nr. 46/2003, unde în Norme, la art. 10, se prevede: „(1) În situaţiile
în care se solicită informaţii cu caracter confidenţial, unităţile au obligaţia
să asigure respectarea cadrului legal privind furnizarea acestora. (2) În situaţiile
în care datele referitoare la viaţa privată, familială a pacientului influenţează
pozitiv stabilirea diagnosticului, tratamentul sau îngrijirile acordate, unităţile
le pot utiliza, dar numai cu consimţământul acestora, fiind considerate excepţii
cazurile în care pacienţii reprezintă pericole pentru ei înşişi sau pentru sănătatea
publică“. Obligaţia de confidenţialitate este corelativă dreptului fundamental
la viaţa intimă, familială şi privată al fiecărei persoane ocrotite de Convenţia
Europeană a Drepturilor Omului şi Constituţia României.
Chiar dacă
art. 1 din Norma din 7.04.2004 de aplicare a Legii drepturilor pacientului nr.
46/2003 nu se referă expressis verbis
la laboratoarele de analize medicale, părând că acestea sunt excluse din sfera
sa de reglementare, în prestarea serviciilor de către aceste laboratoare se
impune executarea obligaţiei de a obţine consimţământul informat al pacientului
în vederea executării unei proceduri riscante, inclusiv asupra riscurilor potenţiale
ale fiecărei proceduri ce urmează a fi aplicată.
