Pe dr. Ruxandra Drăghia-Akli, director
pentru sănătate în cadrul DG Cercetare şi Inovare al Comisiei Europene, am întâlnit-o
recent la două
conferinţe care dădeau startul Lunii Europene a Creierului. Ce
crede un important oficial de la Bruxelles, format la UMF Bucureşti, despre
prezentul şi viitorul cercetării medicale europene şi româneşti, am aflat în
discuţia redată mai jos.
– De ce s-a decis decretarea unei luni a
creierului şi care este mesajul acestui demers?
– A
fost cu adevărat ideea noastră, a departamentului de sănătate din DG Cercetare şi
Inovare, de a avea această lună dedicată cercetării în neuroştiinţe, în
problematicile creierului. Ne-am dat seama, uitându-ne la tot ce se face în
aria aceasta, că există foarte multe programe şi proiecte, de la
Programul-cadru (FP) 5 încoace, dar că sunt foarte puţine terapii care se
dezvoltă – dacă ne uităm la industria farmaceutică, foarte puţine dintre ele
reuşesc, investiţiile au fost enorme, iar companiile au şi început să se retragă
din acest motiv. De exemplu, cele trei studii clinice pentru Alzheimer…
Planurile
naţionale pentru neuroştiinţe şi sănătate mintală: un dezastru
– Da, anul trecut au fost eşecuri în cascadă în
acest domeniu.
– Cele
trei companii au investit şapte-opt miliarde de euro în acele studii clinice.
Este o sumă fabuloasă! Să ajungi în studii clinice de faza a III-a şi să nu obţii
nicio intervenţie utilă pentru pacienţi… Şi aceasta este doar partea care sare în
ochi, dar peste tot este acelaşi lucru. Dacă te uiţi la cercetarea în neuroştiinţe,
foarte puţine intervenţii ajung de fapt la pacienţi şi marea majoritate a
companiilor nici nu mai încearcă. Pentru sănătatea mintală nici nu mai discutăm.
Deci, din punct de vedere ştiinţific, este o provocare enormă. Din punct de
vedere al societăţii şi al intervenţiilor sistemelor de sănătate în această arenă
este un dezastru. Doar două-trei sau poate patru dintre ţările UE au un plan
pentru neuroştiinţe şi pentru sănătatea mintală. Restul nu au. Până când ajunge
o persoană care suferă de depresie să fie diagnosticată şi tratată corespunzător,
pierderile sunt enorme, nu numai în viaţa individului, dar şi pentru societate
pentru că persoana respectivă este absentă sau are prezenteism- vine la lucru,
dar nu face mare lucru, pentru că nu poate. Situaţia era foarte asemănătoare în
anii ’80 în ceea ce priveşte cancerul. Comisia a luat atunci iniţiativa şi a
dedicat un an pentru screeningul cancerului. Iar consecinţa directă a fost că,
la doi-trei ani după acest şir de evenimente organizate de Comisie, marea
majoritate a statelor europene aveau un program de screening în cancer şi, cum
vedem chiar şi acum, s-a investit masiv în cercetarea din cancer şi mai ales în
aplicarea terapiilor la pacienţi. Dar acum 30 de ani, oamenii nici nu foloseau
cuvântul cancer. Era „marele C“. Noi ne
dorim să aducem discuţia la acelaşi nivel pentru neuroştiinţe, pentru sănătatea
mintală, să depăşim percepţia negativă din jurul maladiilor creierului, să
punem accent pe prevenţie, să dezvoltăm programe coerente pentru o sănătate
mintală bună, dar toate acestea necesită o dezbatere în societate şi o
schimbare profundă a felului în care oamenii percep cercetarea, diagnosticul şi
intervenţiile.
„Parlamentul
European ar dori să se pună accent pe energie şi să ia fonduri de la sănătate“
– Care sunt în momentul de faţă direcţiile de
cercetare încurajate de Comisia Europeană?
– Acum
suntem în perioada de tranziţie, între Programul-cadru 7 şi Orizont 2020. În
ultimul call al FP 7, marea
prioritate a fost cercetarea în neuroştiinţe şi, de asemenea, rezistenţa la
antibiotice. Pentru noul program-cadru, Orizont 2020, există trei linii mari,
trei priorităţi. Prima în ceea ce priveşte excelenţa în ştiinţă, a doua –
leadership-ul industrial, iar a treia prioritate a programului, problemele
societăţii. Această a treia prioritate include, ca primă problemă adresată,
aria sănătăţii. Pentru programul de sănătate în Orizont 2020, structura propusă
este diferită. Nu se va mai axa pe diversele boli, ci pe a rezolva probleme. De
exemplu: una dintre marile probleme actuale în sănătate este că diagnosticele sunt
mai mult fenotipice, pe categorii de boli. De exemplu, se pune un diagnostic de
boală cardiovasculară, sau de cancer sau de Alzheimer. Dar din punct de vedere
molecular, acei pacienţi pot fi foarte diverşi. Nu avem o formă de cancer. Chiar şi dacă vorbim de cancerul de sân există
probabil o mie de forme de cancer de sân, bazate pe profilul molecular al fiecărei
persoane.
– Ceea ce explică, printre altele, şi răspunsul
diferit la tratament.
–
Exact. Deci marea prioritate pentru Orizont 2020 este de a redefini sănătatea şi
bolile bazate pe profilul molecular. Avem avantajul că suntem în era
postgenomică, deci toate datele în ceea ce priveşte genomul, epigenomul,
metagenomul sunt la îndemâna noastră. Problema este cum integrăm aceste date şi
cum putem caracteriza pacienţii. De la o medicină să spunem hipocratică,
trebuie să ne mutăm la o medicină la început stratificată şi după aceea
personalizată. Scopul este de a avea un diagnostic al pacientului, nu al bolii,
şi apoi să instituim cât mai devreme un tratament adecvat pentru fiecare
pacient.
– Ce spuneţi dumneavoastră este revoluţionar,
probabil că şi învăţământul medical se va schimba destul de mult în măsura în
care programele acestea vor da rezultate, că manualele după care am învăţat noi
vor fi „un pic“ rescrise…
– Nu
un pic, ci fundamental rescrise. De fapt, aceasta este marea problemă – în următorii
şapte-zece ani vom avea, probabil, fundamentul din punct de vedere ştiinţific,
dar partea de implementare va fi foarte dificilă pentru că, pe lângă adaptarea
medicilor deja formaţi, întregul proces de învăţământ va trebui schimbat pe
aceste idei. La forumul Innovative
Medicine Initiative am discutat într-unul din paneluri despre cele mai mari
probleme şi oportunităţi din perioada următoare, iar răspunsul meu a fost:
implementarea. După părerea mea, aceasta este problema cea mai mare: avem deja
enorm de multe cunoştinţe, care sunt foarte puţin implementate. Vă dau un
exemplu: medicina personalizată este aplicată de fapt într-un singur domeniu şi
într-o singură ţară de facto. Pentru
tratamentul cancerului există un program de screening personalizat în Franţa.
Ei sunt singurii care o aplică, pentru că a implicat o schimbare a întregului
sistem. Toată lumea a pornit de la ipoteza că va fi foarte scump, însă studiileex post, făcute pentru a constata cât
s-a cheltuit pentru a implementa mijloacele acestea de diagnostic molecular şi
apoi pentru un tratament ţintit, pe 
pacienţii care erau trataţi corespunzător
cu profilul lor molecular, au dovedit că la fiecare investiţie de aproximativ
două–trei milioane în diagnostic, reducerea cheltuielilor era de 34 de
milioane. Aceste 34 de milioane vin din
medicamente foarte scumpe care nu sunt administrate la pacienţii care oricum nu
ar beneficia de ele, din reacţii adverse mai puţine la pacienţii care, din nou,
nu ar beneficia de un tratament, din timpul mai scurt de spitalizare şi de desfăşurare
a tratamentului. Este într-adevăr revoluţionar. Dar a implicat o schimbare întreagă
a sistemului şi, revenind, cred că va fi foarte dificil ca acest tip de medicină
generalizat la nivelul tuturor specialităţilor, să fie implementat.
– Ce mai aduce programul Orizont 2020 în
domeniul sănătăţii?
–
Problemele de sănătate publică vor fi de asemenea adresate, mai mult decât în
programele precedente. Este vorba de compararea eficienţei diverselor sisteme
de sănătate – unele regiuni au sisteme de sănătate mult mai funcţionale decât
altele. Noi vom face studii de cercetare comparată. De ce sunt mai bune? Care
este practica din care să învăţăm şi care ar putea fi transplantată în altă
parte? Ce modele economice le permit să fie mai eficace? Dar este vorba şi de
compararea eficienţei şi rezultatelor diverselor terapii. Un exemplu ar fi, din
nou, în cancer. Sunt o mulţime de medicamente, dar de asemenea, avem
radioterapie, chirurgie. Pentru compararea eficacităţii este nevoie de studii
clinice foarte riguroase, în care să determinăm clar dacă este mai bine să
facem întâi radioterapie şi doar după chirurgie, decizii practicate acum mai
mult empiric. Această stratificare a terapiilor poate fi studiată doar în
studii clinice mari, care de obicei nu sunt finanţate nici de industria
farmaceutică. Pe ei nu-i interesează să compare medicamentul A al unei companii
cu medicamentul B al altei companii. Iar cei care provin din mediul academic
nu-şi permit să finanţeze mari studii clinice în care să includă diverse opţiuni
terapeutice şi să le compare direct. Aici am veni noi.
O altă
schimbare este că partea de implementare a tehnologiilor e-Health, ICT
(tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor). Toate acestea vor fi acum adresate împreună
cu problematicile noastre de sănătate, într-un mod coerent. Vom păstra priorităţile
din parteneriatele publice-publice, precum EDCTP (European & Developing Countries Clinical Trials Partnership), studiile
clinice în SIDA, malarie, tuberculoză, alte maladii infecţioase în Africa
Subsahariană. Propunem un al doilea stagiu pentru parteneriatul public-privat Innovative Medicines Initiative, cu
deosebirea majoră că de data aceasta va fi deschis nu numai pentru industria
farmaceutică, ci la toate industriile care vor să participe, de pildă cea a
dispozitivelor medicale. Iar pe partea de ICT, vom continua programul de Ambient Assisted Living, un parteneriat
public-public ţintit pentru populaţia care îmbătrâneşte şi are nevoie de
sprijin în ceea ce priveşte mediul
ambiant: dispozitive medicale care să permită reperarea pacienţilor care se pot
rătăci din cauza patologiei de care suferă, care să-i ajute pe cei cu
mobilitate redusă să se deplaseze prin casă sau dispozitive care să permită
diabeticilor să-şi monitorizeze nivelul de glucoză din sânge.
„Este
doar o chestiune de timp până când majoritatea inovaţiei nu se va mai produce în
Europa“
–Este Europa rămasă în urmă faţă de
Statele Unite în cercetare, în investiţii în acest domeniu?
–
În cercetarea medicală din Europa, fondurile europene reprezintă 5–10%, iar
restul de 90–95% este asigurat la nivelul ţărilor membre. În total suntem la o
treime sau un sfert din investiţia pe care o fac Statele Unite. Mă refer doar
la partea publică. După părerea mea, nu este destul. Dacă privim dezbaterile pe
marginea programului Orizont 2020, Parlamentul European ar dori să se pună
accent pe energie şi să ia fonduri de la sănătate. Aşa să fie, dar mai târziu,
parlamentarii noştri care se vor îmbolnăvi vor dori tratamente individualizate şi
vor trebui să meargă în Statele Unite sau în ţări ca India, China, Brazilia,
Rusia. Din punctul nostru de vedere este absurd. Cu 20–30 de ani în urmă,
investiţiile medicale în Europa erau mai mari şi marea majoritate a
medicamentelor care sunt acum pe piaţă au pornit din inovaţii şi brevete
europene. Acum situaţia s-a inversat complet. Bineînţeles în acest domeniu
medical, Europa încă are prioritate în ceea ce priveşte producţia, pentru că
are tradiţie în Good Manufacturing
Practices şi foarte multe medicamente, vaccinuri, se produc încă în Europa.
Dar este doar o chestiune de timp până când marea majoritate a inovaţiei se va
produce în altă parte. Transferul de tehnologie se va globaliza, iar în 5–15
ani vom pierde şi această parte de producţie. Industria farmaceutică este
responsabilă pentru 17–19% din PIB-ul european şi nu va fi plăcut când vom
pierde această enormă sursă de venit.
–Însă în ciuda concurenţei din cercetare
cu SUA şi alte ţări, spuneţi că este nevoie şi de colaborare…
–
Da, pe de altă parte, există arii mari de activitate în care problemele sunt
extraordinar de complexe, multidisciplinare, şi fie nu avem expertiza, fie
subiectul nu se pretează unei cercetări individualizate. Un bun exemplu sunt
bolile rare, inclusiv cele care afectează creierul. Definiţia bolilor rare în
Europa este că avem mai puţin de doi pacienţi la 10 mii de locuitori, ceea ce înseamnă că nu avem destui pacienţi
dacă vrem să avem o caracterizare a istoriei naturale a bolii. Trebuie să
studiem toţi pacienţii cu astfel de afecţiuni şi nu poţi lucra într-o singură ţară,
nici măcar doar în Europa. Progres adevărat se poate face numai la nivel
global. De aceea, prezentam la reuniuni recente ideea de consorţiu internaţional
în care să lucrăm pe anumite aspecte. Marea cercetare fundamentală, aflată într-o
etapă pre- sau noncompetitivă, este prea scumpă ca o singură entitate să o desfăşoare.
De exemplu, genomul tuturor tipurilor tumorale: acel tip de informaţie va servi
în cinci ani pentru a dezvolta terapii şi, la sfârşitul procesului, vom avea o
parte competitivă, dar la începutul lui – unde este numai acumulare şi analiză
de date – se lucrează împreună, pentru că altfel pierdem timp şi bani. În
genomica cancerului ne-am împărţit: SUA lucrează pentru cancerul de plămân şi
cancerul ovarian, noi lucrăm pe cancerul renal şi gastric. Acum se împart, apoi
toate datele se pun împreună, se analizează, biospecimele se pot împărţi între
cercetători. Sunt
tipuri de cercetare în care, fără o colaborare globală, nu
progresăm destul de repede. Un alt tip de cercetare în care trebuie să lucrăm împreună
sunt aceste epidemii noi: dacă apare o nouă zoonoză, o nouă formă de gripă,
este stupid să lucrezi la nivel local,
pentru că expui la risc întreaga populaţie – după trei zboruri transatlantice
sau transpacifice, virusul ajunge pe alt continent. Trebuie să lucrăm toţi împreună
pentru a avea metode standardizate de identificare rapidă a noilor patogeni,
metode de intervenţie rapidă, tratamente care pot fi administrate în acelaşi
fel oriunde pe glob, protocoale de studii clinice pentru intervenţiile noi.
Sunt arii de activitate care se pretează foarte bine la cooperarea internaţională.
–Vorbeaţi despre cele 5–10%, asigurate de
Comisie şi 95% de către state. Ar trebui să se schimbe doar investiţia totală
sau şi ponderea?
–
Depinde ce vrem să facem. Sunt unele tipuri de cercetare dificil de derulat de
către unele state membre. Foarte multe din studiile clinice trebuie să fie
multicentrice şi multe trebuie să fie multinaţionale. Dar agenţiile de finanţare
naţionale nu pot finanţa cercetători în altă ţară. Cine poate plăti pentru aşa
ceva? Numai Comisia. Sau poţi să schimbi legile ţărilor respective şi asta este
o posibilitate. Dar până acolo, părerea mea personală este că, pentru anumite
arii specifice de activitate, ar fi mai bine să investim şi să lucrăm împreună,
să aliniem agendele specifice de cercetare. Am văzut la o reuniune zilele
trecute acel Joint programming for
neurodegenerative diseases, în
particular pentru Alzheimer. Dar şi acolo este o problemă – dacă ne uităm cât
de mult s-a investit din partea ţărilor membre este puţin ridicol: sunt 26 de ţări
participante şi dacă aduni toate call-urile,
nu sunt nici 50 de milioane de euro. Ideea însă este superbă, pentru că avem o
agendă de cercetare comună, iar fiecare din ţările membre îşi aliniază
cercetarea naţională la această agendă. Dar pentru anumite părţi ale cercetării,
din cauza legislaţiei naţionale, e dificil şi acolo văd rolul Comisiei de a
interveni.
–Ce vă doriţi de la noul Regulament
privind studiile clinice?
–
Este un pas enorm care se face şi dorinţa noastră este ca aceste studii clinice
să fie mai rapide, mai economice, să dea rezultate mai precise şi intervenţiile
respective să aibă şanse mai mari să ajungă la pacienţi, bineînţeles neexpunând
populaţia la riscuri inutile. Am lucrat împreună cu colegii noştri de la DG
Sanco pe partea de cercetare şi sperăm ca această nouă regulă să intre în
vigoare cât mai repede.
„În România
există cercetare la nivel european, dar ea trebuie susţinută“
– Din diferitele rapoarte – inclusiv cel
publicat de Comisie cu ocazia Lunii Creierului – reiese că cercetarea medicală
românească nu este foarte dezvoltată. Dumneavoastră cum o priviţi şi cum o
sprijiniţi?
–
Sigur, ca oficiali nu putem să dăm o preferinţă ţării de origine. Dar de
fiecare dată când am fost invitată la diverse conferinţe, am participat, am
vizitat centre de cercetare, am vorbit cu cei de acolo şi i-am încurajat să
aplice pentru programele europene, le-am arătat ce se face la nivel european în
ariile respective de cercetare. Încurajez investigatorii din România să
participe. Studiu după studiu au arătat că succesul cercetătorilor dintr-o ţară
la programele europene este direct legat de investiţia naţională în programele
de cercetare. Iar noi – România – investim extrem de puţin în programele de
cercetare în general şi în cercetarea medicală. Suntem sau concurăm pentru
ultimul loc la investiţiile în cercetare. Fără un suport naţional, atât pentru
infrastructură, cât şi pentru programe naţionale de cercetare, este foarte greu
pentru cercetătorii din România să fie competitivi la nivel european. Există
instituţii şi indivizi care reuşesc, dar este mai mult iniţiativa individuală,
nu un plan bine determinat de a-i ajuta. Spre deosebire de alt tip de
cercetare, cea medicală este foarte scumpă, îţi trebuie infrastructură,
studiile clinice sunt scumpe, trebuie ţinut cont de partea de siguranţă. Fără
investiţii naţionale este foarte greu pentru cercetătorii din România să
acceseze fonduri europene. De fiecare dată când am putut, am adus acest element
în discuţie şi încă aştept ca cercetarea românească să fie finanţată măcar la
nivelul mediei europene.
– Ce mesaj aţi
transmite Guvernului, Ministerului Educaţiei şi Cercetării sau Ministerului Sănătăţii?
De ce ar trebui să investească România în cercetare medicală?
–
Pentru că cercetătorii din România sunt foarte buni! Rata lor de succes este
comparabilă cu a celor din Germania sau din Marea Britanie. Problema este că nu
aplică: nu au mijloacele – infrastructură, cofinanţare –, dar au aceeaşi rată
de succes! Am făcut un studiu comparativ cu toate statele membre din Uniune
pentru FP7 şi cred că România a avut o rată de succes de circa 15% din aplicaţii.
Numai că ei depun patru-cinci aplicaţii pe an, iar Marea Britanie – 600. Deci,
pentru aceeaşi rată de succes, noi vom avea un milion de euro, iar Marea
Britanie – mult mai mult. Avem cercetare la nivel european, dar ea trebuie susţinută.
Avem minţi, dar nu şi infrastructura şi banii.
Precizare
a Comisiei Europene: Acest interviu reflectă strict opinia persoanei
intervievate, şi nu pe cea a Comisiei Europene.
.jpg)
