Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Interviuri

Ruxandra Drăghia-Akli, director la Comisia Europeană: „Manualele de medicină vor fi fundamental rescrise“

Viața Medicală
Dr. Mihail CĂLIN joi, 6 iunie 2013

Bugetul de cercetare al UE a crescut gradual, ajungând probabil la 80 de miliarde de euro pentru viitorul program – Orizont 2020. Cercetarea este, deci, una din priorităţile Uniunii. Ce crede dr. Ruxandra Drăghia-Akli, şefa cercetării medicale europene, despre impactul studiilor în domeniul creierului asupra sănătăţii oamenilor, trecerea la medicina personalizată, competiţia şi cooperarea în cercetarea globală şi despre cercetătorii români – performanţi, dar nesusţinuţi –, aflăm din interviul realizat la Bruxelles de dr. Mihail Călin.

Pe dr. Ruxandra Drăghia-Akli, director pentru sănătate în cadrul DG Cercetare şi Inovare al Comisiei Europene, am întâlnit-o recent la două conferinţe care dădeau startul Lunii Europene a Creierului. Ce crede un important oficial de la Bruxelles, format la UMF Bucureşti, despre prezentul şi viitorul cercetării medicale europene şi româneşti, am aflat în discuţia redată mai jos.

 

– De ce s-a decis decretarea unei luni a creierului şi care este mesajul acestui demers?
– A fost cu adevărat ideea noastră, a departamentului de sănătate din DG Cercetare şi Inovare, de a avea această lună dedicată cercetării în neuroştiinţe, în problematicile creierului. Ne-am dat seama, uitându-ne la tot ce se face în aria aceasta, că există foarte multe programe şi proiecte, de la Programul-cadru (FP) 5 încoace, dar că sunt foarte puţine terapii care se dezvoltă – dacă ne uităm la industria farmaceutică, foarte puţine dintre ele reuşesc, investiţiile au fost enorme, iar companiile au şi început să se retragă din acest motiv. De exemplu, cele trei studii clinice pentru Alzheimer…

Planurile naţionale pentru neuroştiinţe şi sănătate mintală: un dezastru

– Da, anul trecut au fost eşecuri în cascadă în acest domeniu.
– Cele trei companii au investit şapte-opt miliarde de euro în acele studii clinice. Este o sumă fabuloasă! Să ajungi în studii clinice de faza a III-a şi să nu obţii nicio intervenţie utilă pentru pacienţi… Şi aceasta este doar partea care sare în ochi, dar peste tot este acelaşi lucru. Dacă te uiţi la cercetarea în neuroştiinţe, foarte puţine intervenţii ajung de fapt la pacienţi şi marea majoritate a companiilor nici nu mai încearcă. Pentru sănătatea mintală nici nu mai discutăm. Deci, din punct de vedere ştiinţific, este o provocare enormă. Din punct de vedere al societăţii şi al intervenţiilor sistemelor de sănătate în această arenă este un dezastru. Doar două-trei sau poate patru dintre ţările UE au un plan pentru neuroştiinţe şi pentru sănătatea mintală. Restul nu au. Până când ajunge o persoană care suferă de depresie să fie diagnosticată şi tratată corespunzător, pierderile sunt enorme, nu numai în viaţa individului, dar şi pentru societate pentru că persoana respectivă este absentă sau are prezenteism- vine la lucru, dar nu face mare lucru, pentru că nu poate. Situaţia era foarte asemănătoare în anii ’80 în ceea ce priveşte cancerul. Comisia a luat atunci iniţiativa şi a dedicat un an pentru screeningul cancerului. Iar consecinţa directă a fost că, la doi-trei ani după acest şir de evenimente organizate de Comisie, marea majoritate a statelor europene aveau un program de screening în cancer şi, cum vedem chiar şi acum, s-a investit masiv în cercetarea din cancer şi mai ales în aplicarea terapiilor la pacienţi. Dar acum 30 de ani, oamenii nici nu foloseau cuvântul cancer. Era „marele C“.  Noi ne dorim să aducem discuţia la acelaşi nivel pentru neuroştiinţe, pentru sănătatea mintală, să depăşim percepţia negativă din jurul maladiilor creierului, să punem accent pe prevenţie, să dezvoltăm programe coerente pentru o sănă­tate mintală bună, dar toate acestea necesită o dezbatere în societate şi o schimbare profundă a felului în care oamenii percep cercetarea, diagnosticul şi intervenţiile.

„Parlamentul European ar dori să se pună accent pe energie şi să ia fonduri de la sănătate“

– Care sunt în momentul de faţă direcţiile de cercetare încurajate de Comisia Europeană?
– Acum suntem în perioada de tranziţie, între Pro­gramul-cadru 7 şi Orizont 2020. În ultimul call al FP 7, marea prioritate a fost cercetarea în neuroştiinţe şi, de asemenea, rezistenţa la antibiotice. Pentru noul program-cadru, Orizont 2020, există trei linii mari, trei priorităţi. Prima în ceea ce priveşte excelenţa în ştiinţă, a doua – leadership-ul industrial, iar a treia prioritate a programului, problemele societăţii. Această a treia prioritate include, ca primă problemă adresată, aria sănătăţii. Pentru programul de sănătate în Orizont 2020, structura propusă este diferită. Nu se va mai axa pe diversele boli, ci pe a rezolva probleme. De exemplu: una dintre marile probleme actuale în sănătate este că diagnosticele sunt mai mult fenotipice, pe categorii de boli. De exemplu, se pune un diagnostic de boală cardiovasculară, sau de cancer sau de Alzheimer. Dar din punct de vedere molecular, acei pacienţi pot fi foarte diverşi. Nu avem o formă de cancer. Chiar şi dacă vorbim de cancerul de sân există probabil o mie de forme de cancer de sân, bazate pe profilul molecular al fiecărei persoane.
– Ceea ce explică, printre altele, şi răspunsul diferit la tratament.
– Exact. Deci marea prioritate pentru Orizont 2020 este de a redefini sănătatea şi bolile bazate pe profilul molecular. Avem avantajul că suntem în era postgenomică, deci toate datele în ceea ce priveşte genomul, epigenomul, metagenomul sunt la îndemâna noastră. Problema este cum integrăm aceste date şi cum putem caracteriza pacienţii. De la o medicină să spunem hipocratică, trebuie să ne mutăm la o medicină la început stratificată şi după aceea personalizată. Scopul este de a avea un diagnostic al pacientului, nu al bolii, şi apoi să instituim cât mai devreme un tratament adecvat pentru fiecare pacient.
– Ce spuneţi dumneavoastră este revoluţionar, probabil că şi învăţământul medical se va schimba destul de mult în măsura în care programele acestea vor da rezultate, că manualele după care am învăţat noi vor fi „un pic“ rescrise…
– Nu un pic, ci fundamental rescrise. De fapt, aceasta este marea problemă – în următorii şapte-zece ani vom avea, probabil, fundamentul din punct de vedere ştiinţific, dar partea de implementare va fi foarte dificilă pentru că, pe lângă adaptarea medicilor deja formaţi, întregul proces de învăţământ va trebui schimbat pe aceste idei. La forumul Innovative Medicine Initiative am discutat într-unul din paneluri despre cele mai mari probleme şi oportunităţi din perioada următoare, iar răspunsul meu a fost: implementarea. După părerea mea, aceasta este problema cea mai mare: avem deja enorm de multe cunoştinţe, care sunt foarte puţin implementate. Vă dau un exemplu: medicina personalizată este aplicată de fapt într-un singur domeniu şi într-o singură ţară de facto. Pentru tratamentul cancerului există un program de screening personalizat în Franţa. Ei sunt singurii care o aplică, pentru că a implicat o schimbare a întregului sistem. Toată lumea a pornit de la ipoteza că va fi foarte scump, însă studiileex post, făcute pentru a constata cât s-a cheltuit pentru a implementa mijloacele acestea de diagnostic molecular şi apoi pentru un tratament ţintit, pe Contribuţia statelor europene (normalizată după populaţie) la cercetarea în domeniul creierului din cadrul FP7pacienţii care erau trataţi corespunzător cu profilul lor molecular, au dovedit că la fiecare investiţie de aproximativ două–trei milioane în diagnostic, reducerea cheltuielilor era de 34 de milioane.  Aceste 34 de milioane vin din medicamente foarte scumpe care nu sunt administrate la pacienţii care oricum nu ar beneficia de ele, din reacţii adverse mai puţine la pacienţii care, din nou, nu ar beneficia de un tratament, din timpul mai scurt de spitalizare şi de desfăşurare a tratamentului. Este într-adevăr revoluţionar. Dar a implicat o schimbare întreagă a sistemului şi, revenind, cred că va fi foarte dificil ca acest tip de medicină generalizat la nivelul tuturor specialităţilor, să fie implementat.
– Ce mai aduce programul Orizont 2020 în domeniul sănătăţii?
– Problemele de sănătate publică vor fi de asemenea adresate, mai mult decât în programele precedente. Este vorba de compararea eficienţei diverselor sisteme de sănătate – unele regiuni au sisteme de sănătate mult mai funcţionale decât altele. Noi vom face studii de cercetare comparată. De ce sunt mai bune? Care este practica din care să învăţăm şi care ar putea fi transplantată în altă parte? Ce modele economice le permit să fie mai eficace? Dar este vorba şi de compararea eficienţei şi rezultatelor diverselor terapii. Un exemplu ar fi, din nou, în cancer. Sunt o mulţime de medicamente, dar de asemenea, avem radioterapie, chirurgie. Pentru compararea eficacităţii este nevoie de studii clinice foarte riguroase, în care să determinăm clar dacă este mai bine să facem întâi radioterapie şi doar după chirurgie, decizii practicate acum mai mult empiric. Această stratificare a terapiilor poate fi studiată doar în studii clinice mari, care de obicei nu sunt finanţate nici de industria farmaceutică. Pe ei nu-i interesează să compare medicamentul A al unei companii cu medicamentul B al altei companii. Iar cei care provin din mediul academic nu-şi permit să finanţeze mari studii clinice în care să includă diverse opţiuni terapeutice şi să le compare direct. Aici am veni noi.
O altă schimbare este că partea de implementare a tehnologiilor e-Health, ICT (tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor). Toate acestea vor fi acum adresate împreună cu problematicile noastre de sănătate, într-un mod coerent. Vom păstra priorităţile din parteneriatele publice-publice, precum EDCTP (European & Developing Countries Clinical Trials Partnership), studiile clinice în SIDA, malarie, tuberculoză, alte maladii infecţioase în Africa Subsahariană. Propunem un al doilea stagiu pentru parteneriatul public-privat Innovative Medicines Initiative, cu deosebirea majoră că de data aceasta va fi deschis nu numai pentru industria farmaceutică, ci la toate industriile care vor să participe, de pildă cea a dispozitivelor medicale. Iar pe partea de ICT, vom continua programul de Ambient Assisted Living, un parteneriat public-public ţintit pentru populaţia care îmbătrâneşte şi are nevoie de sprijin  în ceea ce priveşte mediul ambiant: dispozitive medicale care să permită reperarea pacienţilor care se pot rătăci din cauza patologiei de care suferă, care să-i ajute pe cei cu mobilitate redusă să se deplaseze prin casă sau dispozitive care să permită diabeticilor să-şi monitorizeze nivelul de glucoză din sânge.

„Este doar o chestiune de timp până când majoritatea inovaţiei nu se va mai produce în Europa“

Este Europa rămasă în urmă faţă de Statele Unite în cercetare, în investiţii în acest domeniu?
– În cercetarea medicală din Europa, fondurile europene reprezintă 5–10%, iar restul de 90–95% este asigurat la nivelul ţărilor membre. În total suntem la o treime sau un sfert din investiţia pe care o fac Statele Unite. Mă refer doar la partea publică. După părerea mea, nu este destul. Dacă privim dezbaterile pe marginea programului Orizont 2020, Parlamentul European ar dori să se pună accent pe energie şi să ia fonduri de la sănătate. Aşa să fie, dar mai târziu, parlamentarii noştri care se vor îmbolnăvi vor dori tratamente individualizate şi vor trebui să meargă în Statele Unite sau în ţări ca India, China, Brazilia, Rusia. Din punctul nostru de vedere este absurd. Cu 20–30 de ani în urmă, investiţiile medicale în Europa erau mai mari şi marea majoritate a medicamentelor care sunt acum pe piaţă au pornit din inovaţii şi brevete europene. Acum situaţia s-a inversat complet. Bineînţeles în acest domeniu medical, Europa încă are prioritate în ceea ce priveşte producţia, pentru că are tradiţie în Good Manufacturing Practices şi foarte multe medicamente, vaccinuri, se produc încă în Europa. Dar este doar o chestiune de timp până când marea majoritate a inovaţiei se va produce în altă parte. Transferul de tehnologie se va globaliza, iar în 5–15 ani vom pierde şi această parte de producţie. Industria farmaceutică este responsabilă pentru 17–19% din PIB-ul european şi nu va fi plăcut când vom pierde această enormă sursă de venit.
Însă în ciuda concurenţei din cercetare cu SUA şi alte ţări, spuneţi că este nevoie şi de colaborare…
– Da, pe de altă parte, există arii mari de activitate în care problemele sunt extraordinar de complexe, multidisci­plinare, şi fie nu avem expertiza, fie subiectul nu se pretează unei cercetări individuali­zate. Un bun exemplu sunt bolile rare, inclusiv cele care afectează creierul. Definiţia bolilor rare în Europa este că avem mai puţin de doi pacienţi la 10 mii de locuitori,  ceea ce înseamnă că nu avem destui pacienţi dacă vrem să avem o caracterizare a istoriei naturale a bolii. Trebuie să studiem toţi pacienţii cu astfel de afecţiuni şi nu poţi lucra într-o singură ţară, nici măcar doar în Europa. Progres adevărat se poate face numai la nivel global. De aceea, prezentam la reuniuni recente ideea de consorţiu internaţional în care să lucrăm pe anumite aspecte. Marea cercetare fundamentală, aflată într-o etapă pre- sau noncompetitivă, este prea scumpă ca o singură entitate să o desfăşoare. De exemplu, genomul tuturor tipurilor tumorale: acel tip de informaţie va servi în cinci ani pentru a dezvolta terapii şi, la sfârşitul procesului, vom avea o parte competitivă, dar la începutul lui – unde este numai acumulare şi analiză de date – se lucrează împreună, pentru că altfel pierdem timp şi bani. În genomica cancerului ne-am împărţit: SUA lucrează pentru cancerul de plămân şi cancerul ovarian, noi lucrăm pe cancerul renal şi gastric. Acum se împart, apoi toate datele se pun împreună, se analizează, biospecimele se pot împărţi între cercetători. SuntNumărul studiilor clinice incluse în cereri de autorizare de punere pe piaţă, desfăşurate în ţări din America de Nord şi UE-SEE în perioada 2005-2011 tipuri de cercetare în care, fără o colaborare globală, nu progresăm destul de repede. Un alt tip de cercetare în care trebuie să lucrăm împreună sunt aceste epidemii noi: dacă apare o nouă zoonoză, o nouă formă de gripă, este stupid să lucrezi  la nivel local, pentru că expui la risc întreaga populaţie – după trei zboruri transatlantice sau transpacifice, virusul ajunge pe alt continent. Trebuie să lucrăm toţi împreună pentru a avea metode standardizate de identificare rapidă a noilor patogeni, metode de intervenţie rapidă, tratamente care pot fi administrate în acelaşi fel oriunde pe glob, protocoale de studii clinice pentru intervenţiile noi. Sunt arii de activitate care se pretează foarte bine la cooperarea internaţională.
Vorbeaţi despre cele 5–10%, asigurate de Comisie şi 95% de către state. Ar trebui să se schimbe doar investiţia totală sau şi ponderea?
– Depinde ce vrem să facem. Sunt unele tipuri de cercetare dificil de derulat de către unele state membre. Foarte multe din studiile clinice trebuie să fie multicentrice şi multe trebuie să fie multinaţionale. Dar agenţiile de finanţare naţionale nu pot finanţa cercetători în altă ţară. Cine poate plăti pentru aşa ceva? Numai Comisia. Sau poţi să schimbi legile ţărilor respective şi asta este o posibilitate. Dar până acolo, părerea mea personală este că, pentru anumite arii specifice de activitate, ar fi mai bine să investim şi să lucrăm împreună, să aliniem agendele specifice de cercetare. Am văzut la o reuniune zilele trecute acel Joint programming for neurodegenerative diseases,  în particular pentru Alzheimer. Dar şi acolo este o problemă – dacă ne uităm cât de mult s-a investit din partea ţărilor membre este puţin ridicol: sunt 26 de ţări participante şi dacă aduni toate call-urile, nu sunt nici 50 de milioane de euro. Ideea însă este superbă, pentru că avem o agendă de cercetare comună, iar fiecare din ţările membre îşi aliniază cercetarea naţională la această agendă. Dar pentru anumite părţi ale cercetării, din cauza legislaţiei naţionale, e dificil şi acolo văd rolul Comisiei de a interveni.
Ce vă doriţi de la noul Regulament privind studiile clinice?
– Este un pas enorm care se face şi dorinţa noastră este ca aceste studii clinice să fie mai rapide, mai economice, să dea rezultate mai precise şi intervenţiile respective să aibă şanse mai mari să ajungă la pacienţi, bineînţeles neexpunând populaţia la riscuri inutile. Am lucrat împreună cu colegii noştri de la DG Sanco pe partea de cercetare şi sperăm ca această nouă regulă să intre în vigoare cât mai repede.

„În România există cercetare la nivel european, dar ea trebuie susţinută“

Din diferitele rapoarte – inclusiv cel publicat de Comisie cu ocazia Lunii Creierului – reiese că cercetarea medicală românească nu este foarte dezvoltată. Dumneavoastră cum o priviţi şi cum o sprijiniţi?
– Sigur, ca oficiali nu putem să dăm o preferinţă ţării de origine. Dar de fiecare dată când am fost invitată la diverse conferinţe, am participat, am vizitat centre de cercetare, am vorbit cu cei de acolo şi i-am încurajat să aplice pentru programele europene, le-am arătat ce se face la nivel european în ariile respective de cercetare. Încurajez investigatorii din România să participe. Studiu după studiu au arătat că succesul cercetătorilor dintr-o ţară la programele europene este direct legat de investiţia naţională în programele de cercetare. Iar noi – România – investim extrem de puţin în programele de cercetare în general şi în cercetarea medicală. Suntem sau concurăm pentru ultimul loc la investiţiile în cercetare. Fără un suport naţional, atât pentru infrastructură, cât şi pentru programe naţionale de cercetare, este foarte greu pentru cercetătorii din România să fie competitivi la nivel european. Există instituţii şi indivizi care reuşesc, dar este mai mult iniţiativa individuală, nu un plan bine determinat de a-i ajuta. Spre deosebire de alt tip de cercetare, cea medicală este foarte scumpă, îţi trebuie infrastructură, studiile clinice sunt scumpe, trebuie ţinut cont de partea de siguranţă. Fără investiţii naţionale este foarte greu pentru cercetătorii din România să acceseze fonduri europene. De fiecare dată când am putut, am adus acest element în discuţie şi încă aştept ca cercetarea românească să fie finanţată măcar la nivelul mediei europene.
– Ce mesaj aţi transmite Guvernului, Ministerului Educaţiei şi Cercetării sau Ministerului Sănătăţii? De ce ar trebui să investească România în cercetare medicală?
– Pentru că cercetătorii din România sunt foarte buni! Rata lor de succes este comparabilă cu a celor din Germania sau din Marea Britanie. Problema este că nu aplică: nu au mijloacele – infrastructură, cofinanţare –, dar au aceeaşi rată de succes! Am făcut un studiu comparativ cu toate statele membre din Uniune pentru FP7 şi cred că România a avut o rată de succes de circa 15% din aplicaţii. Numai că ei depun patru-cinci aplicaţii pe an, iar Marea Britanie – 600. Deci, pentru aceeaşi rată de succes, noi vom avea un milion de euro, iar Marea Britanie – mult mai mult. Avem cercetare la nivel european, dar ea trebuie susţinută. Avem minţi, dar nu şi infrastructura şi banii.

 

 

Precizare a Comisiei Europene: Acest interviu reflectă strict opinia persoanei intervievate, şi nu pe cea a Comisiei Europene.

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.