Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Interviuri

„Nu punem ceea ce facem suficient de mult sub semnul îndoielii“

Viața Medicală
Dr. Mariana MINEA marţi, 16 septembrie 2014

Definirea normalităţii în cardiologie şi stadiul reformei europene privind dispozitivele medicale sunt câteva dintre subiectele atinse de prof. dr. Alan Fraser (Cardiff), într-un dialog cu dr. Mariana Minea.

Fost preşedinte al Asociaţiei europene de ecocardiografie şi fost vicepreşedinte al Societăţii europene de cardiologie (ESC), prof. dr. Alan Fraser este cel care a coordonat, din partea ESC, iniţiativa pentru o nouă directivă europeană privind reglementarea dispozitivelor medicale. Profesorul de cardiologie de la Universitatea Cardiff colaborează de două decenii cu medicii cardiologi din România în proiecte de cercetare. Pare o persoană foarte sobră, până la momentul în care îl abordezi şi toată faţa i se luminează de un zâmbet. Descoperi apoi un interlocutor pasionat de meseria şi de misiunea sa.

 
 
 
 
 
– Aţi condus iniţiativa Societăţii europene de cardiologie pentru promovarea reformei europene privind dispozitivele medicale. Ce urmăreşte acest demers, de unde a venit nevoia lui?
– Pe măsură ce imagistica devine mai sofisticată, modul în care imaginea este procesată devine mai important şi procesarea oferă răspunsuri diferite dacă este realizată de aparate diferite. Avem numeroase exemple de diferenţe între scannerul IRM oferit de un aparat faţă de un alt aparat, de la un alt producător, sau între softul unui aparat de ecografie de la o firmă faţă de un altul de la o altă firmă. Trebuie să înţelegem ce fac aceste aparate, trebuie să le înţelegem reproductibilitatea, variabilitatea, punctele slabe, beneficiile, nu trebuie să mai fie posibil ca medicii, atunci când solicită un test, doar să presupună că răspunsul lui este corect. De aceea, reglementarea echipamentelor medicale trebuie să fie făcută mai transparent. În cazul dispozitivelor medicale, procesul de autorizare este diferit de cel al medicamentelor şi niciuna din informaţiile pe care producătorul le deţine atunci când aplică pentru aprobarea unui dispozitiv nu este făcută publică pentru medici. Iar dacă vrem să luăm decizii raţionale privind testele de diagnostic, informaţia trebuie făcută publică, trebuie să vedem datele companiilor privind performanţele acestor aparate. Nu ai cumpăra o maşină fără să îi cunoşti consumul de combustibil, dar noi nu ştim cum funcţionează aceste dispozitive, ştim doar ce ne spun producătorii despre felul cum funcţionează.

 

– Daţi-mi, vă rog, un exemplu concret.
– Măsurarea precisă a cineticii miocardice segmentare folosind tehnici noi precum speckle tracking sau imagistica de velocităţi cardiace. Fiecare companie producătoare face aceste teste în moduri uşor diferite, felul în care analizează semnalul de radiofrecvenţă de la transfuzorul ultrasonografic şi felul în care îl clarifică şi îl uniformizează. Sunt lucruri care diferă de la un producător la altul. Am făcut un studiu acum câţiva ani în care nu am găsit nicio corelaţie statistică între aparate produse de firme diferite şi folosite pentru exact aceleaşi măsurători. Dar acum avem un parteneriat între Asociaţia europeană de imagistică cardiovasculară şi Societatea americană de ecocardiografie, pe de o parte, şi toţi vânzătorii importanţi de echipamente de imagistică, pe de altă parte. Încercăm să ajungem la un consens privind ce şi de ce ar trebui să măsoare aparatele şi cum să facă acest lucru. Este o iniţiativă menită să reducă erorile şi avem nevoie de mai multe iniţiative de acest fel.

 

Lipseşte transparenţa

 

– În ce stadiu se află directiva europeană?
– Există un nou draft al reglementării privind dispozitivele medicale care urmează să fie supus atenţiei Parlamentului European. Procesul a fost oprit din cauza alegerilor şi urmează să fie reluat de noii parlamentari, dar reglementarea a primit un prim aviz din partea Parlamentului la începutul lunii aprilie. Documentul este evaluat de grupuri de lucru din Consiliul de Miniştri, după care va reintra în Parlament şi, probabil că anul viitor, va fi un nou vot pe această temă. Societatea europeană de cardiologie a produs acum trei ani acest document cu principiile pe care noi le considerăm importante pentru reforma în domeniul dispozitivelor medicale, iar eu şi colegii mei am făcut campanie puternică în rândul membrilor Parlamentului European. Repet, principalul lucru care considerăm că lipseşte la momentul actual din reglementare este transparenţa. De asemenea, cred că este nevoie ca producătorii de echipamente de diagnostic imagistic să aibă mai multă responsabilitate în ceea ce priveşte cercetarea clinică, supravegherea ulterioară punerii pe piaţă a echipamentelor şi colectarea valorilor normale, care acum nu se face. Este răspunderea companiilor farmaceutice să obţină date clinice din studiile în care testează medicamente, dar producătorii de dispozitive de diagnostic nu sunt obligaţi să facă asta şi cred că au o responsabilitate faţă de pacienţi să susţină şi acest fel de cercetare.

 

Uneori ne luăm după ce este la modă

 

– Unul dintre domeniile dumneavoastră de interes este rolul ecocardiografiei în descoperirea proceselor fiziopatologice care stau la originea bolilor cardiovasculare. Care sunt cele mai recente noutăţi în domeniu?
– Cred că partea aceasta este cea mai importantă, să foloseşti ecocardiograful ca instrument fiziopatolologic, dar ai nevoie de multă expertiză pentru asta. Ce învăţăm acum este că trebuie să ne uităm la cinetica miocardică segmentară în detaliu, cu noi tehnici, să ne uităm la funcţia inimii în timpul stresului sau al exerciţiului fizic, nu doar în repaus, pentru că simptomele apar de obicei la efort. De exemplu, este important studiul inimii în timpul exerciţiului dinamic pe bicicletă sau la dobutamină. Un lucru mi se pare foarte important, şi anume că încă nu punem suficient sub semnul îndoielii ceea ce facem şi uneori ne luăm după ce este la modă. De exemplu, folosim în continuare fracţia de ejecţie ca un criteriu pentru funcţionarea inimii, deşi ea nu ne spune multe, este testul greşit. Există multipli factori care se asociază cu funcţia ventriculului stâng – este vorba de vârstă, sex, fumat, procese fiziopatologice cum ar fi inflamaţia, sepsisul, stresul oxidativ, ischemia, bolile metabolice; fracţia de ejecţie nu reflectă aceste schimbări, dar, pentru că o folosim de atâta timp, a devenit nelipsită. De fapt, inima funcţionează cel mai bine ca un piston, mai ales în timpul exerciţiilor, dacă eşti în formă. Trebuie să măsurăm funcţia de piston a inimii, în condiţii de stres, chiar şi atunci când se menţine fracţia de ejecţie.

 

De la normal la patologic

 

– Studii recente au demonstrat ineficienţa ecocardiografiei ca metodă de screening pentru bolile cardiace. Se schimbă în vreun fel indicaţiile metodei?
– Ecocardiografia este o metodă imagistică interesantă pentru că este foarte uşor de făcut, dar foarte greu de făcut foarte bine. Dacă luăm de exemplu insuficienţa cardiacă cu fracţie de ejecţie normală, o cercetare de interes pentru mine, atunci, pentru ochiul neexperimentat, inima pare normală, dar trebuie să evaluezi în detaliu cinetica miocardică segmentară, funcţia diastolică şi rezerva funcţională pentru a pune un diagnostic cu acurateţe, iar asta cere multă experienţă. Uşurinţa accesului la ecocardiografie face ca aceasta să fie folosită de multe persoane, dar trebuie să recunoaştem că este foarte dependentă de operator. Simplul act de screening poate fi folositor însă pentru o nişă specifică. De exemplu, ecocardiografia a fost folosită în părţi ale lumii pentru screening în rândul şcolarilor pentru a descoperi semne precoce de boală cardiacă reumatismală, încă prevalentă în Africa de Sud sau în insulele din Oceanul Pacific. Dar probabil că pentru populaţia generală, dacă este realizată într-un mod foarte simplist, nu vei obţine multe informaţii. De fapt, acest tip de probleme trebuie testate în studii prospective. Unele studii populaţionale foarte mari au folosit prospectiv ecocardiografia şi vom vedea rezultatele în următorii cinci-zece ani. Există o colaborare internaţională coordonată de un grup de la Universitatea Auckland din Noua Zeelandă, ce derulează o metaanaliză a unor studii populaţionale mari în care indivizi sănătoşi au fost evaluaţi prin ecocardiografie – 50.000 de persoane cu vârste între 18 şi 80 de ani, fără boli şi factori subclinici, alese aleatoriu, de la care au colectat eşantioane. Este un studiu extrem de valoros pentru a înţelege ce înseamnă normalitatea în cardiologie. Pentru că nu există un consens în cardiologie pentru a defini ce este şi ce nu este normal. Ce ştim acum este că există multiple conexiuni progresive, subclinice, între perfect normal şi patologic.

 

– Vorbind despre studii clinice, ar putea realiza, de exemplu, ESC studii privind prevenţia?
– ESC nu face studii preclinice sau clinice de fază precoce, dar societatea este, desigur, o reţea-cheie pentru profesioniştii din cardiologie, astfel că multe studii sunt coordonate chiar de membri ai ESC, dar nu ca activitate a societăţii. Dar ceea ce facem, şi eu cred că este important, în contextul dispozitivelor imagistice de care vorbeam, este următorul lucru: ESC are un program-registru foarte amplu, în care au fost incluse în ultimii ani peste 70.000 de persoane. În acest fel avem posibilitatea să facem supraveghere ulterior autorizării şi punerii pe piaţă a acestor dispozitive. Iar noi am subliniat că în unele situaţii ar fi potrivită folosirea de registre obligatorii. Pentru dispozitivele de risc înalt, cum ar fi stenturile sau valvele aortice, considerăm că este rezonabil ca medicii cardiologi să fie obligaţi să colecteze informaţii despre performanţa acestora, pentru a putea stabili ce funcţionează mai eficient. Încă nu facem asta pentru dispozitivele de diagnostic imagistic, dar cu siguranţă ar trebui să creăm programe care să le analizeze performanţele. Şi cred că în acest punct, rolul ESC este foarte important. Nu există acum la nivel european, ci doar naţional, expertiză privind evaluarea noilor echipamente medicale. Acest sistem va exista probabil în următorii ani.

 

Două decenii de colaborare

 

– Care sunt priorităţile ESC?
– Ca membru al boardului European Heart Agency, cu sediul la Bruxelles, sunt implicat în relaţiile europene ale ESC. Avem puternice legături la nivel internaţional şi unul dintre membrii noştri, profesorul David Wood, a fost ales preşedinte al World Heart Federation, iar principalul său domeniu de interes este prevenţia. Sunt sigur că aceasta va fi o prioritate pentru mandatul său. Am participat recent la o întâlnire ESC referitoare la strategiile viitoare privind ghidurile pentru studiile clinice; cred că este o iniţiativă interesantă. Recunoaştem acum faptul că există o cantitate enormă de informaţie ştiinţifică imposibil de cunoscut şi de înţeles individual şi tocmai de aceea ghidurile au devenit tot mai importante. Din punctul meu de vedere, ele sunt o modalitate de a rezuma în mod sistematic dovezile din literatură şi de a confirma aspectele cele mai eficiente. Dar discutăm modul în care ESC poate fi pe viitor mai riguroasă şi mai sistematică în colectarea de informaţii care să stea la baza acestor ghiduri şi cred că în următorii ani vom vedea schimbări ca urmare a acestui proces care a fost demarat. Pentru că ghidurile noastre sunt foarte populare şi vrem să ne asigurăm că sunt cu adevărat riguroase şi bazate pe dovezi.

 

– Cum a decurs colaborarea dv. cu medicii din România în cercetare?
– Am avut privilegiul şi bucuria să colaborez cu România timp de 20 de ani, de când am fost pentru prima oară în această ţară şi au fost numeroase vizite, mulţi studenţi români care au venit la Cardiff cu programul de burse Erasmus şi mulţi colaboratori ştiinţifici din România. Primul a fost profesorul Dragoş Vinereanu, acum prorector pe probleme de cercetare ştiinţifică la Bucureşti, iar pentru mine a fost o colaborare foarte productivă şi plăcută, care a dus la multe articole publicate şi la cercetări realizate în parteneriat. Colaborăm în continuare, scriem articole împreună şi cred că aşa trebuie să funcţioneze ştiinţa astăzi, prin colaborări internaţionale foarte fructuoase.

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.